Endovaskulární denervace pro léčbu diabetes mellitus 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt ve věku >18 let a
2. Subjekty chápaly požadavky a léčbu studie, souhlasily a byly schopny dokončit všechna následná hodnocení požadovaná pro studii a podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli speciálních testů a léčby souvisejících se studií.
3. Diagnóza T2DM po dobu 1-15 let (podle kritérií WHO)
4. Metformin (denní dávka ≥1000 mg) byl kombinován s 1-3 dávkami po dobu delší než 3 měsíce a/nebo inzulínem (bez omezení dávky). Specifické Oads byly: inzulinové sekretagogy (sulfonylmočoviny/glinidy), thiazolidindiony (TZDS) a inhibitory α-glukosidázy (viz poznámka) a kombinované Oads představovaly alespoň polovinu maximální schválené dávky v příbalovém letáku
5. Výše uvedená léčba OAD není účinná déle než 3 měsíce a hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) je mezi 7,5 % a 10,5 % (na základě základního vyšetření)
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně obou konců)

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes 1. typu nebo pozdní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) nebo jakýkoli sekundární diabetes
2. Předchozí onemocnění aorty (např. aneuryzma nebo disekce aorty) nebo operace aorty (včetně denervace celiakie)
3. Základní CTA prokázala aneuryzma nebo disekci aorty nebo anatomické abnormality jaterní tepny a jejích větví nebo jinou abnormální vaskulární strukturu/stav (např. závažná tortuozita nebo stenóza tepny, intravalový trombus nebo nestabilní plak), které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro cévní ablaci.
4. Více než 2 samostatně hlášené nebo zdokumentované epizody těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců (definované jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující pomoc jiné osoby)
5. Měli více než jednu zdokumentovanou epizodu hyperglykémie vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, včetně diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního kómatu atd.
6. Závažné diabetické komplikace, jako je retinální, renální, vaskulární, neuropatie a diabetická noha, byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro zařazení do této studie
7. Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za posledních 6 měsíců, včetně cerebrovaskulární příhody (CVA), přechodné mozkové ischemie (TIA), srdečního selhání (NYHA třída III-IV), akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci (včetně předchozích bypass koronární artérie nebo implantace koronárního stentu); A nekontrolované nebo těžké arytmie
8. Těžká autonomní neuropatie (ortostatická hypotenze, syndrom gastroparézy atd.)
9. Neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (SBP≥160 mmHg nebo DBP≥100 mmHg) nebo nízký krevní tlak (TK < 90/50 MMHG)
10. Renální insuficience nebo selhání v anamnéze s výchozí odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (viz poznámka c tabulky shromažďování klinických dat v tabulce 5-2 pro vzorec eGFR)
11. Chronická aktivní hepatitida, těžké hepatobiliární onemocnění (včetně cirhózy) nebo jaterní insuficience (alanin a/nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin v séru > 2násobek horní hranice normy)
12. Akutní a chronická pankreatitida během screeningu a základního období
13. Akutní systémové infekce během screeningu a základního období
14. Sklon ke krvácení nebo koagulopatie (PT, APTT nebo INR > 2násobek horní hranice normy; počet krevních destiček < 80×109/l nebo ≥ 700×109/l)
15. Aktivní GI vřed nebo GI krvácení do 3 měsíců před výchozí hodnotou
16. Symptomatická cholelitiáza (včetně cholecystolitiázy, extrahepatálních žlučových kamenů a intrahepatálních žlučových kamenů), ale bez účinné léčby, jako je cholecystektomie, choledocholitotomie, vnitřní drenáž nebo vnější drenáž
17. Hypertyreóza, hypotyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom a další endokrinní a metabolická onemocnění
18. Autoimunitní onemocnění
19. Diagnostikováno vysoké riziko malignity nebo rozvoje/recidivy rakoviny nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
20. Anamnéza velkých chirurgických zákroků během posledních 3 měsíců
21. Stav nebo doprovodný zdravotní stav, jako je hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, které mohly zabránit vyhodnocení primárního koncového bodu
22. Pacienti s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat
23. Léčbu agonistou receptoru GLP-1, inhibitorem DPP-4 nebo inhibitorem SGLT-2 během 3 měsíců před obdobím screeningu
24. dostával systémové nebo intraartikulární glukokortikoidy (jiné než topické, inhalační nebo oční kapky) během 3 měsíců před obdobím screeningu
25. Užívání léků na hubnutí, jako je orlistat nebo jiné možné způsoby léčby na hubnutí (čaj na hubnutí/bylinné léky/akupunktura atd.) během 3 měsíců před obdobím screeningu
26. Předchozí nebo očekávaná bariatrická operace, jako je subtotální gastrektomie/liposukce
27. Příjem centrálních sympatických inhibitorů nebo antikonvulziv během 3 měsíců před nebo předpokládaným během období screeningu
28. Je nutná dlouhodobá antikoagulační léčba, ale předoperační antikoagulační léčba heparinem není možná
29. Nárůst hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
30. Alergie nebo kontraindikace kontrastních látek a nedostatečná předléčení podle posouzení zkoušejícího
31. Známá anamnéza alergie na studijní zařízení (obsahující polytetrafluorethylen nebo Nitinol) nebo na léky související s protokolem studie
32. Účastnili se jiných klinických studií nebo se účastnili klinických studií do 3 měsíců před zařazením
33. Očekávejte účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 24 měsíců po základní operaci
34. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během příštích 2 let (všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před základní operací)
35. Během studie se očekávají drastické změny ve stravovacích a pohybových návycích (kvůli náboženským/pracovním potřebám/úbytku hmotnosti atd.)
36. Nepravidelná denní a noční práce (pracovníci na noční směny)
37. Anamnéza zneužívání alkoholu / drog / návykových látek
38. Plánovaná periodická léčba krevními produkty nebo závažná ztráta krve během předchozích 3 měsíců/období studie
39. Podle úsudku vyšetřovatele existuje jakákoli situace, která ovlivňuje bezpečnost subjektů nebo narušuje vyhodnocení výsledků testu
40. Subjekty měly aneuryzma aorty nebo disekci aorty potvrzenou na angiografii před EDN
41. Cévní struktura a stavy subjektu byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro ablaci (např. závažná tortuozita nebo stenóza tepny, abnormální vaskulární anatomie, intrakavinální trombus nebo nestabilní plak).