Endovaskulær denervering til behandling af type 2-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

1. Forsøgsperson med en alder af >18 år og
2. Forsøgspersonerne forstod kravene og behandlingerne af forsøget, accepterede og var i stand til at fuldføre alle opfølgende vurderinger, der var nødvendige for forsøget, og underskrev informeret samtykke, før nogen særlige forsøgsrelaterede tests og behandlinger blev udført.
3. Diagnosticeret med T2DM i 1-15 år (ifølge WHOs kriterier)
4. Metformin (daglig dosis ≥1000mg) blev kombineret med 1-3 Oads i mere end 3 måneder og/eller insulin (ingen dosisgrænse). Specifikke Oads var: insulinsekretagoger (sulfonylurinstoffer/glinider), thiazolidindioner (TZDS) og α-glucosidasehæmmere (se note), og de kombinerede Oads var mindst halvdelen af ​​den maksimalt godkendte dosis i indlægssedlen
5. Ovenstående OAD-behandling er ikke effektiv i mere end 3 måneder, og niveauet for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er mellem 7,5 % og 10,5 % (baseret på baseline undersøgelse)
6. Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2 (begge ender inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

1. Type 1-diabetes eller sen-debut autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller anden sekundær diabetes
2. Tidligere aortasygdom (f.eks. aortaaneurisme eller dissektion) eller aortakirurgi (herunder cøliakiarteriedenervering)
3. Baseline CTA viste aortaaneurisme eller dissektion, eller anatomiske abnormiteter i leverarterien og dens forgreninger, eller anden abnorm vaskulær struktur/status (f.eks. alvorlig snirkler eller stenose af arterien, intraval trombe eller ustabil plaque), som efterforskeren anså for at være uegnet til vaskulær ablation.
4. Mere end 2 selvrapporterede eller dokumenterede episoder af svær hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (defineret som hypoglykæmi med svær kognitiv svækkelse, der kræver assistance fra en anden person)
5. Har haft mere end én dokumenteret episode af hyperglykæmi, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de seneste 6 måneder, inklusive diabetisk ketoacidose, hyperosmolær koma osv.
6. Alvorlige diabetiske komplikationer, såsom retinal, nyre, vaskulær, neuropati og diabetisk fod, blev af investigator anset for ikke at være berettiget til at deltage i dette forsøg
7. Større kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for de seneste 6 måneder, herunder cerebrovaskulær ulykke (CVA), forbigående cerebral iskæmi (TIA), hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), akut myokardieinfarkt eller ustabil angina, der kræver hospitalsindlæggelse (inklusive tidligere koronararterie bypass-transplantation eller koronar stentimplantation); Og ukontrollerede eller alvorlige arytmier
8. Alvorlig autonom neuropati (ortostatisk hypotension, gastroparese-syndrom osv.)
9. Ubehandlet eller ukontrolleret højt blodtryk (SBP≥160mmHg eller DBP≥100mmHg), eller lavt blodtryk (BP < 90/50 MMHG)
10. En historie med nyreinsufficiens eller -svigt med en baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (se note c i den kliniske dataindsamlingstabel i tabel 5-2 for eGFR-formlen)
11. Kronisk aktiv hepatitis, svær hepatobiliær sygdom (inklusive cirrose) eller leverinsufficiens (alanin og/eller aspartataminotransferase > 3 gange den øvre grænse for normal eller serum total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normal)
12. Akut og kronisk pancreatitis under screening og baseline perioder
13. Akutte systemiske infektioner under screening og baseline perioder
14. Blødningstendens eller koagulopati (PT, APTT eller INR > 2 gange den øvre grænse for normal; blodpladetal < 80×109/L eller ≥ 700×109/L)
15. Aktivt GI-sår eller GI-blødning inden for 3 måneder før baseline
16. Symptomatisk kolelithiasis (herunder kolecystolithiasis, ekstrahepatiske galdevejssten og intrahepatiske galdegangssten), men uden effektiv behandling såsom kolecystektomi, koledokolitotomi, intern dræning eller ekstern drænage
17. Hyperthyroidisme, hypothyroidisme, akromegali, Cushings syndrom og andre endokrine og metaboliske sygdomme
18. Autoimmune sygdomme
19. Diagnosticeret med høj risiko for malignitet eller kræftudvikling/-tilbagefald eller forventet levetid < 12 måneder
20. Anamnese med større kirurgiske indgreb inden for de seneste 3 måneder
21. En tilstand eller samtidig medicinsk tilstand, såsom hæmoglobinopati eller hæmolytisk anæmi, der kunne have forhindret det primære endepunkt i at blive vurderet
22. Patienter med psykisk sygdom, som ikke er i stand til at samarbejde
23. Modtog behandling med en GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hæmmer eller SGLT-2-hæmmer inden for 3 måneder før screeningsperioden
24. Modtaget systemiske eller intraartikulære glukokortikoider (bortset fra topiske, inhalerede eller øjendråber) inden for 3 måneder før screeningsperioden
25. Brug af vægttabsmedicin såsom orlistat eller andre mulige behandlinger til vægttab (vægttabste/urtemedicin/akupunktur osv.) inden for 3 måneder før screeningsperioden
26. Forudgående eller forventet fedmekirurgi såsom subtotal gastrectomi/fedtsugning
27. Modtagelse af centrale sympatiske hæmmere eller antikonvulsiva inden for 3 måneder før eller forventet under screeningsperioden
28. Langvarig antikoagulationsbehandling er påkrævet, men præoperativ heparinbro-antikoagulation er ikke mulig
29. Vægtøgning på mere end 10 % inden for de seneste 3 måneder
30. Allergi over for eller kontraindikation over for kontrastmidler og utilstrækkelig forbehandling, som vurderet af investigator
31. En kendt historie med allergi over for undersøgelsesudstyret (indeholdende polytetrafluorethylen eller Nitinol) eller over for medicin forbundet med forsøgsprotokollen
32. Deltog i andre kliniske undersøgelser eller deltog i kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding
33. Forvent at deltage i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 24 måneder efter baseline operation
34. Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at blive gravide inden for de næste 2 år (alle kvinder i den fødedygtige alder skal gennemgå en graviditetstest inden for 7 dage før baseline operation)
35. Drastiske ændringer i kost- og træningsvaner forventes i løbet af undersøgelsen (på grund af religiøse/arbejdsbehov/vægttab osv.)
36. Uregelmæssigt dag- og natarbejde (natteholdsarbejdere)
37. Historie om alkohol/stof/stofmisbrug
38. Planlagt periodisk blodproduktbehandling eller alvorligt blodtab i de foregående 3 måneder/studieperiode
39. Ifølge efterforskerens vurdering er der enhver situation, der påvirker forsøgspersonernes sikkerhed eller forstyrrer evalueringen af ​​testresultaterne
40. Forsøgspersoner havde aortaaneurisme eller aortadissektion bekræftet på angiografi før EDN
41. Forsøgspersonens vaskulære struktur og tilstande blev af investigator anset for at være uegnede til ablation (f.eks. svær snoethed eller stenose af arterien, unormal vaskulær anatomi, intrakavinal trombe eller ustabil plak).