- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05631561
Endovaskulární denervace pro léčbu diabetes mellitus 2. typu
6. dubna 2024 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Endovaskulární denervace pro léčbu diabetes mellitus 2. typu – proveditelný protokol klinické studie
Toto je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová klinická studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti endovaskulární denervace pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) pomocí endovaskulárního denervačního systému (generátor a katetr).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoskupinovou klinickou studii proveditelnosti.
Pacienti s T2DM se špatnou glykemickou kontrolou, glykovaným hemoglobinem A1c (Hba1c) mezi 7,5 % a 10,5 % léčení alespoň jedním až třemi perorálními antidiabetiky a/nebo inzulínem na bázi metforminu.
Všichni způsobilí pacienti přijmou léčbu EDN a byli hodnoceni 7, 30, 60, 90, 180, 365, 730 dnů po zákroku.
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je počet složených hlavních nežádoucích příhod (MAE) * souvisejících se studijním zařízením a/nebo postupem denervace během procedury a do 30 dnů po zákroku, primární účinnost je změna Hba1c od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zákroku .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku >18 let a
- Subjekty chápaly požadavky a léčbu studie, souhlasily a byly schopny dokončit všechna následná hodnocení požadovaná pro studii a podepsali informovaný souhlas před provedením jakýchkoli speciálních testů a léčby souvisejících se studií.
- Diagnóza T2DM po dobu 1-15 let (podle kritérií WHO)
- Metformin (denní dávka ≥1000 mg) byl kombinován s 1-3 dávkami po dobu delší než 3 měsíce a/nebo inzulínem (bez omezení dávky). Specifické Oads byly: inzulinové sekretagogy (sulfonylmočoviny/glinidy), thiazolidindiony (TZDS) a inhibitory α-glukosidázy (viz poznámka) a kombinované Oads představovaly alespoň polovinu maximální schválené dávky v příbalovém letáku
- Výše uvedená léčba OAD není účinná déle než 3 měsíce a hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) je mezi 7,5 % a 10,5 % (na základě základního vyšetření)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2 (včetně obou konců)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu nebo pozdní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) nebo jakýkoli sekundární diabetes
- Předchozí onemocnění aorty (např. aneuryzma nebo disekce aorty) nebo operace aorty (včetně denervace celiakie)
- Základní CTA prokázala aneuryzma nebo disekci aorty nebo anatomické abnormality jaterní tepny a jejích větví nebo jinou abnormální vaskulární strukturu/stav (např. závažná tortuozita nebo stenóza tepny, intravalový trombus nebo nestabilní plak), které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro cévní ablaci.
- Více než 2 samostatně hlášené nebo zdokumentované epizody těžké hypoglykémie za posledních 6 měsíců (definované jako hypoglykémie s těžkou kognitivní poruchou vyžadující pomoc jiné osoby)
- Měli více než jednu zdokumentovanou epizodu hyperglykémie vyžadující hospitalizaci v posledních 6 měsících, včetně diabetické ketoacidózy, hyperosmolárního kómatu atd.
- Závažné diabetické komplikace, jako je retinální, renální, vaskulární, neuropatie a diabetická noha, byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro zařazení do této studie
- Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) za posledních 6 měsíců, včetně cerebrovaskulární příhody (CVA), přechodné mozkové ischemie (TIA), srdečního selhání (NYHA třída III-IV), akutního infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci (včetně předchozích bypass koronární artérie nebo implantace koronárního stentu); A nekontrolované nebo těžké arytmie
- Těžká autonomní neuropatie (ortostatická hypotenze, syndrom gastroparézy atd.)
- Neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (SBP≥160 mmHg nebo DBP≥100 mmHg) nebo nízký krevní tlak (TK < 90/50 MMHG)
- Renální insuficience nebo selhání v anamnéze s výchozí odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (viz poznámka c tabulky shromažďování klinických dat v tabulce 5-2 pro vzorec eGFR)
- Chronická aktivní hepatitida, těžké hepatobiliární onemocnění (včetně cirhózy) nebo jaterní insuficience (alanin a/nebo aspartátaminotransferáza > 3násobek horní hranice normy nebo celkový bilirubin v séru > 2násobek horní hranice normy)
- Akutní a chronická pankreatitida během screeningu a základního období
- Akutní systémové infekce během screeningu a základního období
- Sklon ke krvácení nebo koagulopatie (PT, APTT nebo INR > 2násobek horní hranice normy; počet krevních destiček < 80×109/l nebo ≥ 700×109/l)
- Aktivní GI vřed nebo GI krvácení do 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Symptomatická cholelitiáza (včetně cholecystolitiázy, extrahepatálních žlučových kamenů a intrahepatálních žlučových kamenů), ale bez účinné léčby, jako je cholecystektomie, choledocholitotomie, vnitřní drenáž nebo vnější drenáž
- Hypertyreóza, hypotyreóza, akromegalie, Cushingův syndrom a další endokrinní a metabolická onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Diagnostikováno vysoké riziko malignity nebo rozvoje/recidivy rakoviny nebo očekávaná délka života < 12 měsíců
- Anamnéza velkých chirurgických zákroků během posledních 3 měsíců
- Stav nebo doprovodný zdravotní stav, jako je hemoglobinopatie nebo hemolytická anémie, které mohly zabránit vyhodnocení primárního koncového bodu
- Pacienti s duševním onemocněním, kteří nejsou schopni spolupracovat
- Léčbu agonistou receptoru GLP-1, inhibitorem DPP-4 nebo inhibitorem SGLT-2 během 3 měsíců před obdobím screeningu
- dostával systémové nebo intraartikulární glukokortikoidy (jiné než topické, inhalační nebo oční kapky) během 3 měsíců před obdobím screeningu
- Užívání léků na hubnutí, jako je orlistat nebo jiné možné způsoby léčby na hubnutí (čaj na hubnutí/bylinné léky/akupunktura atd.) během 3 měsíců před obdobím screeningu
- Předchozí nebo očekávaná bariatrická operace, jako je subtotální gastrektomie/liposukce
- Příjem centrálních sympatických inhibitorů nebo antikonvulziv během 3 měsíců před nebo předpokládaným během období screeningu
- Je nutná dlouhodobá antikoagulační léčba, ale předoperační antikoagulační léčba heparinem není možná
- Nárůst hmotnosti o více než 10 % za poslední 3 měsíce
- Alergie nebo kontraindikace kontrastních látek a nedostatečná předléčení podle posouzení zkoušejícího
- Známá anamnéza alergie na studijní zařízení (obsahující polytetrafluorethylen nebo Nitinol) nebo na léky související s protokolem studie
- Účastnili se jiných klinických studií nebo se účastnili klinických studií do 3 měsíců před zařazením
- Očekávejte účast na klinickém hodnocení jiného léku nebo zdravotnického prostředku do 24 měsíců po základní operaci
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během příštích 2 let (všechny ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test do 7 dnů před základní operací)
- Během studie se očekávají drastické změny ve stravovacích a pohybových návycích (kvůli náboženským/pracovním potřebám/úbytku hmotnosti atd.)
- Nepravidelná denní a noční práce (pracovníci na noční směny)
- Anamnéza zneužívání alkoholu / drog / návykových látek
- Plánovaná periodická léčba krevními produkty nebo závažná ztráta krve během předchozích 3 měsíců/období studie
- Podle úsudku vyšetřovatele existuje jakákoli situace, která ovlivňuje bezpečnost subjektů nebo narušuje vyhodnocení výsledků testu
- Subjekty měly aneuryzma aorty nebo disekci aorty potvrzenou na angiografii před EDN
- Cévní struktura a stavy subjektu byly zkoušejícím považovány za nevhodné pro ablaci (např. závažná tortuozita nebo stenóza tepny, abnormální vaskulární anatomie, intrakavinální trombus nebo nestabilní plak).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina endovaskulární denervace (EDN).
Získejte endovaskulární denervaci (EDN)
|
Všichni pacienti dostávají léčbu endovaskulární denervací (EDN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE)* souvisejících se studijním zařízením a/nebo postupem EDN během postupu a do 30 dnů po výkonu
Časové okno: Od indexové procedury po 30 dní po proceduře
|
Primární cílový bod bezpečnosti je složený z hlavních nežádoucích příhod (MAE)* souvisejících se studijním zařízením a/nebo postupem EDN během postupu a do 30 dnů po výkonu
|
Od indexové procedury po 30 dní po proceduře
|
Změny Hba1c od výchozí hodnoty 6 měsíců po zákroku
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
Primární účinností jsou změny Hba1c od výchozí hodnoty 6 měsíců po výkonu.
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl pacientů dosahujících cílové HbA1c (< 7,0 % a ≤ 6,5 %) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Podíl pacientů dosahujících cílové HbA1c (< 7,0 % a ≤ 6,5 %) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Podíl pacientů s HbA1c < 7 % bez hypoglykémie/závažné hypoglykémie nebo přírůstku hmotnosti 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Podíl pacientů s HbA1c < 7 % bez hypoglykémie/závažné hypoglykémie nebo přírůstku hmotnosti 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Výskyt hypoglykémie a těžké hypoglykémie (hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/l) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Výskyt hypoglykémie a těžké hypoglykémie (hladina glukózy v krvi < 3,9 mmol/l) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací (3MACE, definovaný jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a ischemická cévní mozková příhoda) za 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Výskyt kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních komplikací (3MACE, definovaný jako kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu a ischemická cévní mozková příhoda) za 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Změny Hba1c od výchozí hodnoty 1, 3, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny Hba1c od výchozí hodnoty 1, 3, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu do 1, 3, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny hodnocení funkce ostrůvků a inzulinové rezistence 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změna funkce ostrůvků a inzulinové rezistence (HOMA-β a HOMA-IR) oproti výchozí hodnotě 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny průměrné glukózy, postprandiální zvýšení glukózy, noční zvýšení glukózy a čas v cílovém rozmezí (TIR) pomocí 14denního ambulantního monitorování glukózy (s neinvazivním ambulantním glukometrem) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny průměrné glukózy, postprandiální zvýšení glukózy, noční zvýšení glukózy a čas v cílovém rozmezí (TIR) pomocí 14denního ambulantního monitorování glukózy (s neinvazivním ambulantním glukometrem) 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny krevních lipidů 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny krevních lipidů (triglyceridy, celkový cholesterol, HDL a LDL) od výchozích hodnot do 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny jaterních funkcí 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny krevních jaterních funkcí (ALT, AST, ALP a GGT) od výchozích hodnot 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny renálních funkcí 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny funkce ledvin v krvi (močovinový dusík, kreatinin v krvi a eGFR) oproti výchozí hodnotě 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a testech uvolňování inzulínu a C-peptidu od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Změny glukózy v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) a testech uvolňování inzulínu a C-peptidu od výchozí hodnoty do 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Podíl pacientů se změnami typu/dávky antidiabetik 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Podíl pacientů se změnami typu/dávky antidiabetik 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu po 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Výskyt nové významné celiakie nebo stenózy jaterní tepny 6 měsíců po zákroku (stenóza > 50 % hodnocená pomocí CTA a potvrzená DSA, když hodnocení CTA vykazuje abnormální hodnoty)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Výskyt nové významné celiakie nebo stenózy jaterní tepny 6 měsíců po zákroku (stenóza > 50 % hodnocená pomocí CTA a potvrzená DSA, když hodnocení CTA vykazuje abnormální hodnoty)
|
Od výchozího stavu do 7 dnů, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Výskyt nežádoucích účinků a SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem během výkonu a 7 dní, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Výskyt nežádoucích účinků a SAE souvisejících se zařízením a/nebo postupem během výkonu a 7 dní, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po výkonu
|
Od výchozího stavu do 12 a 24 měsíců po zákroku
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L) před výkonem a 6 měsíců po výkonu
Časové okno: Před zákrokem až 6 měsíců po zákroku
|
Hodnocení kvality života (EQ-5D-5L) před výkonem a 6 měsíců po výkonu
|
Před zákrokem až 6 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gao-Jun Teng, MD, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MLWY-S220501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
-
PegBio Co., Ltd.CovanceDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
University Hospital TuebingenStaženo
-
Hangzhou Sciwind Biosciences Co., Ltd.Aktivní, ne náborDiabetes mellitus 2. typu | T2DMČína
-
PegBio Co., Ltd.NáborDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Čína, Tchaj-wan, Hongkong
-
SanofiDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Německo
-
Eli Lilly and CompanyDokončenoZdravý | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy, Singapur
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.DokončenoT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.NeznámýT2DM (diabetes mellitus 2. typu)Korejská republika
-
ConjuChemUkončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM)Spojené státy, Kanada