Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipiodol-TACE s idarubicinem na základě specifického poměru emulze pro hepatocelulární karcinom

28. prosince 2022 aktualizováno: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Transarteriální chemoembolizace s emulzí lipiodol-idarubicin na základě specifického poměru pro hepatocelulární karcinom: prospektivní observační studie

Účelem této observační studie je vyhodnotit vlastnosti lipiodol-idarubicinové emulze smíchané s nejlepším režimem získaným ve studii in vitro, včetně stability, viskozity, viditelnosti při rentgenovém záření a depozice, aby se maximalizovala účinnost idarubicinu-cTACE pro HCC .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Idarubicin je inhibitor DNA topoizomerázy II, který podporuje štěpení řetězce DNA, zachycuje buňky ve fázi G2 buněčného cyklu a indukuje štěpení DNA a buněčnou apoptózu. Předklinické studie prokázaly, že idarubicin má vyšší protinádorovou aktivitu než epirubicin, zejména proti buňkám lidského hepatomu SUN-449.

V posledních letech provedli zahraniční vědci řadu výzkumů v léčbě hepatocelulárního karcinomu emulzí lipiodol-idarubicin a získali pozitivní výsledky.

Nicméně v Číně byl idarbicin právě aplikován na TACE. Mnoho intervenčních lékařů je zvyklých přímo používat kontrastní látky k rozpouštění antracyklinů, aby se zlepšila účinnost indikátoru emulze chemoterapeutika-lipiodol pod rentgenem a snížily se intraoperační reflux a misembolizace. Mezitím díky vysoké hustotě neiontových kontrastních látek může být emulze lipiodolu uložena v lézi po dlouhou dobu. Pokyny pro klinickou praxi pro transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) Léčba hepatocelulárního karcinomu v Číně (vydání z roku 2021) také doporučují připravit emulzi chemoterapeutického léčiva-lipiodol podle standardu „rozpouštějící se léčivo v neiontové kontrastní látce a poté smíchat s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2".

V současné době chybí podrobné objektivní údaje o úplných fyzikálních vlastnostech emulze lipiodol-idarubicin a někteří lékaři a centra dokonce vyrábějí emulzi pouze na základě svých zvyklostí a preferencí. To vše může ovlivnit fyzikální vlastnosti lipiodolu. emulze, včetně intraoperační stability a viskozity emulze, pak případně ovlivňují činnost chirurga a chování při uvolňování chemoterapeutických léků a v konečném důsledku ovlivňují účinnost TACE. Účelem této prospektivní, pozorovací studie je proto zhodnotit vlastnosti lipiodolu - idarubicinová emulze smíchaná s nejlepším režimem získaným ve studii in vitro, včetně stability, viskozity, viditelnosti pod rentgenem a depozicí, aby se maximalizovala účinnost idarubicinu-cTACE pro HCC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • Telefonní číslo: +86-02583272121
  • E-mail: ljxxdhy@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů léčených lipiodolem TACE s idarubicinem pro HCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza HCC podle histopatologie nebo doporučení CNLC (vydání 2022);
  2. Jeden z následujících případů:

1）CNLC stadium IIb-IIIa, část stadia IIIb, a CNLC stadium Ib a IIa pacient, který není schopen nebo ochoten podstoupit chirurgickou léčbu z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká jaterní cirhóza atd.); 2).Child-Pugh třída A nebo B; 3) ECOG PS 0 - 2; 4)Hlavní portální žíla nebyla zcela ucpaná, s hojnými kolaterálními cévami nebo obnovila průtok krve umístěním stentu portální žíly. 3.Alespoň jedna měřitelná léze (umožňující vyhodnotit ukládání lipiodolu); 4. Buďte ochotni se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez HCC léčení TACE
  2. Neúplné klinické a zobrazovací údaje
  3. Špatná kvalita obrazu nebo jiné potíže při hodnocení intratumorální depozice lipiodolu, včetně:

1) V okolí léze bylo uloženo velké množství lipiodolu 2) Difuzní distribuce tumoru 3) Intratumorální depozice lipiodolu z předchozí TACE 4) Kovové artefakty z předchozích operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Voda na injekci -Idarubicin -Lipiodol

Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci, aby se vytvořilo rozpouštědlo

1 mg/ml, který se následně smíchá s lipiodolem na emulzi v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Postup: cTACE (konvenční transarteriální chemoembolizace)
transarteriální chemoembolizace emulzí lipiodol-idarubicin
Neiontová kontrastní látka -Idarubicin -Lipiodol

Idarubicin se nejprve rozpustí v neiontové kontrastní látce za vzniku rozpouštědla

1 mg/ml, který se následně smíchá s lipiodolem na emulzi v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly.
Postup: cTACE (konvenční transarteriální chemoembolizace)
transarteriální chemoembolizace emulzí lipiodol-idarubicin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depozice emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperačně a do 7 dnů
1. Posouzeno dvěma nebo více staršími radiology, jak je popsáno v předchozích dílech: Vynikající：>90%；Dobré：50%-90%；Špatné：
intraoperačně a do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperační
Pozorujte a vyhodnoťte separaci emulze (pokud k ní dojde, zaznamenejte procento vodné fáze, perzistentní emulze a olejové fáze)
intraoperační
Viskozita emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperační
Pozorujte přilnavost tuby emulze. Subjektivní vnímání injekce je hodnoceno dotazníkem.
intraoperační
Viditelnost emulze lipiodol-idarubicin pod RTG: kvalita obrazu
Časové okno: intraoperačně a do 7 dnů
Posouzeno dvěma nebo více staršími radiology podle Subjective Relative Evaluation of Images.
intraoperačně a do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongda Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Idarubicin-cTACE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení