Lipiodol-TACE s idarubicinem na základě specifického poměru emulze pro hepatocelulární karcinom
Transarteriální chemoembolizace s emulzí lipiodol-idarubicin na základě specifického poměru pro hepatocelulární karcinom: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idarubicin je inhibitor DNA topoizomerázy II, který podporuje štěpení řetězce DNA, zachycuje buňky ve fázi G2 buněčného cyklu a indukuje štěpení DNA a buněčnou apoptózu. Předklinické studie prokázaly, že idarubicin má vyšší protinádorovou aktivitu než epirubicin, zejména proti buňkám lidského hepatomu SUN-449.
V posledních letech provedli zahraniční vědci řadu výzkumů v léčbě hepatocelulárního karcinomu emulzí lipiodol-idarubicin a získali pozitivní výsledky.
Nicméně v Číně byl idarbicin právě aplikován na TACE. Mnoho intervenčních lékařů je zvyklých přímo používat kontrastní látky k rozpouštění antracyklinů, aby se zlepšila účinnost indikátoru emulze chemoterapeutika-lipiodol pod rentgenem a snížily se intraoperační reflux a misembolizace. Mezitím díky vysoké hustotě neiontových kontrastních látek může být emulze lipiodolu uložena v lézi po dlouhou dobu. Pokyny pro klinickou praxi pro transkatétrovou arteriální chemoembolizaci (TACE) Léčba hepatocelulárního karcinomu v Číně (vydání z roku 2021) také doporučují připravit emulzi chemoterapeutického léčiva-lipiodol podle standardu „rozpouštějící se léčivo v neiontové kontrastní látce a poté smíchat s lipiodolem za vzniku emulze v poměru 1:2".
V současné době chybí podrobné objektivní údaje o úplných fyzikálních vlastnostech emulze lipiodol-idarubicin a někteří lékaři a centra dokonce vyrábějí emulzi pouze na základě svých zvyklostí a preferencí. To vše může ovlivnit fyzikální vlastnosti lipiodolu. emulze, včetně intraoperační stability a viskozity emulze, pak případně ovlivňují činnost chirurga a chování při uvolňování chemoterapeutických léků a v konečném důsledku ovlivňují účinnost TACE. Účelem této prospektivní, pozorovací studie je proto zhodnotit vlastnosti lipiodolu - idarubicinová emulze smíchaná s nejlepším režimem získaným ve studii in vitro, včetně stability, viskozity, viditelnosti pod rentgenem a depozicí, aby se maximalizovala účinnost idarubicinu-cTACE pro HCC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hai-Dong Zhu, MD
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: zhuhaidong9509@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hui-Yan Dong, MD(studying)
- Telefonní číslo: +86-02583272121
- E-mail: ljxxdhy@126.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Zhongda Hospital, Southeast University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza HCC podle histopatologie nebo doporučení CNLC (vydání 2022);
- Jeden z následujících případů:
1）CNLC stadium IIb-IIIa, část stadia IIIb, a CNLC stadium Ib a IIa pacient, který není schopen nebo ochoten podstoupit chirurgickou léčbu z jiných důvodů (jako je pokročilý věk, těžká jaterní cirhóza atd.); 2).Child-Pugh třída A nebo B; 3) ECOG PS 0 - 2; 4)Hlavní portální žíla nebyla zcela ucpaná, s hojnými kolaterálními cévami nebo obnovila průtok krve umístěním stentu portální žíly. 3.Alespoň jedna měřitelná léze (umožňující vyhodnotit ukládání lipiodolu); 4. Buďte ochotni se této studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez HCC léčení TACE
- Neúplné klinické a zobrazovací údaje
- Špatná kvalita obrazu nebo jiné potíže při hodnocení intratumorální depozice lipiodolu, včetně:
1) V okolí léze bylo uloženo velké množství lipiodolu 2) Difuzní distribuce tumoru 3) Intratumorální depozice lipiodolu z předchozí TACE 4) Kovové artefakty z předchozích operací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Voda na injekci -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin se nejprve rozpustí ve vodě na injekci, aby se vytvořilo rozpouštědlo 1 mg/ml, který se následně smíchá s lipiodolem na emulzi v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly. |
transarteriální chemoembolizace emulzí lipiodol-idarubicin
|
|
Neiontová kontrastní látka -Idarubicin -Lipiodol
Idarubicin se nejprve rozpustí v neiontové kontrastní látce za vzniku rozpouštědla 1 mg/ml, který se následně smíchá s lipiodolem na emulzi v poměru 1:2. Lipiodol-idarubicinová emulze se pomalu injikuje a následuje embolizace embolizačními činidly. |
transarteriální chemoembolizace emulzí lipiodol-idarubicin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depozice emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperačně a do 7 dnů
|
1. Posouzeno dvěma nebo více staršími radiology, jak je popsáno v předchozích dílech: Vynikající：>90%；Dobré：50%-90%；Špatné：
|
intraoperačně a do 7 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperační
|
Pozorujte a vyhodnoťte separaci emulze (pokud k ní dojde, zaznamenejte procento vodné fáze, perzistentní emulze a olejové fáze)
|
intraoperační
|
|
Viskozita emulze lipiodol-idarubicin
Časové okno: intraoperační
|
Pozorujte přilnavost tuby emulze. Subjektivní vnímání injekce je hodnoceno dotazníkem.
|
intraoperační
|
|
Viditelnost emulze lipiodol-idarubicin pod RTG: kvalita obrazu
Časové okno: intraoperačně a do 7 dnů
|
Posouzeno dvěma nebo více staršími radiology podle Subjective Relative Evaluation of Images.
|
intraoperačně a do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Mak LY, Wong DK, Pollicino T, Raimondo G, Hollinger FB, Yuen MF. Occult hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma: Epidemiology, virology, hepatocarcinogenesis and clinical significance. J Hepatol. 2020 Oct;73(4):952-964. doi: 10.1016/j.jhep.2020.05.042. Epub 2020 Jun 3.
- Allemani C, Matsuda T, Di Carlo V, Harewood R, Matz M, Niksic M, Bonaventure A, Valkov M, Johnson CJ, Esteve J, Ogunbiyi OJ, Azevedo E Silva G, Chen WQ, Eser S, Engholm G, Stiller CA, Monnereau A, Woods RR, Visser O, Lim GH, Aitken J, Weir HK, Coleman MP; CONCORD Working Group. Global surveillance of trends in cancer survival 2000-14 (CONCORD-3): analysis of individual records for 37 513 025 patients diagnosed with one of 18 cancers from 322 population-based registries in 71 countries. Lancet. 2018 Mar 17;391(10125):1023-1075. doi: 10.1016/S0140-6736(17)33326-3. Epub 2018 Jan 31.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Lu J, Zhao M, Arai Y, Zhong BY, Zhu HD, Qi XL, de Baere T, Pua U, Yoon HK, Madoff DC, Teng GJ; International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Clinical practice of transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma: consensus statement from an international expert panel of International Society of Multidisciplinary Interventional Oncology (ISMIO). Hepatobiliary Surg Nutr. 2021 Oct;10(5):661-671. doi: 10.21037/hbsn-21-260.
- Chen C, Lu L, Yan S, Yi H, Yao H, Wu D, He G, Tao X, Deng X. Autophagy and doxorubicin resistance in cancer. Anticancer Drugs. 2018 Jan;29(1):1-9. doi: 10.1097/CAD.0000000000000572.
- Zhong S, Li C, Han X, Li X, Yang YG, Wang H. Idarubicin Stimulates Cell Cycle- and TET2-Dependent Oxidation of DNA 5-Methylcytosine in Cancer Cells. Chem Res Toxicol. 2019 May 20;32(5):861-868. doi: 10.1021/acs.chemrestox.9b00012. Epub 2019 Mar 11.
- Armenian S, Bhatia S. Predicting and Preventing Anthracycline-Related Cardiotoxicity. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:3-12. doi: 10.1200/EDBK_100015.
- Feng F, Jiang Q, Jia H, Sun H, Chai Y, Li X, Rong G, Zhang Y, Li Z. Which is the best combination of TACE and Sorafenib for advanced hepatocellular carcinoma treatment? A systematic review and network meta-analysis. Pharmacol Res. 2018 Sep;135:89-101. doi: 10.1016/j.phrs.2018.06.021. Epub 2018 Jun 26.
- Mizutani H, Shiga C, Imai M, Ikemura K, Kitamura Y, Ohta K, Miyazawa D, Sakanashi M, Tahira T, Maeda T, Hiraku Y, Kawanishi S. Idarubicin, an Anthracycline, Induces Oxidative DNA Damage in the Presence of Copper (II). Anticancer Res. 2020 Oct;40(10):5399-5404. doi: 10.21873/anticanres.14548.
- Boulin M, Guiu S, Chauffert B, Aho S, Cercueil JP, Ghiringhelli F, Krause D, Fagnoni P, Hillon P, Bedenne L, Guiu B. Screening of anticancer drugs for chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Anticancer Drugs. 2011 Sep;22(8):741-8. doi: 10.1097/CAD.0b013e328346a0c5.
- Boulin M, Schmitt A, Delhom E, Cercueil JP, Wendremaire M, Imbs DC, Fohlen A, Panaro F, Herrero A, Denys A, Guiu B. Improved stability of lipiodol-drug emulsion for transarterial chemoembolisation of hepatocellular carcinoma results in improved pharmacokinetic profile: Proof of concept using idarubicin. Eur Radiol. 2016 Feb;26(2):601-9. doi: 10.1007/s00330-015-3855-4. Epub 2015 Jun 11.
- Favelier S, Boulin M, Hamza S, Cercueil JP, Cherblanc V, Lepage C, Hillon P, Chauffert B, Krause D, Guiu B. Lipiodol trans-arterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma with idarubicin: first experience. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Aug;36(4):1039-46. doi: 10.1007/s00270-012-0532-8. Epub 2012 Dec 8.
- Tavernier J, Fagnoni P, Chabrot P, Guiu B, Vadot L, Aho S, Boyer L, Abergel A, Hillon P, Sautou V, Boulin M. Comparison of two transarterial chemoembolization strategies for hepatocellular carcinoma. Anticancer Res. 2014 Dec;34(12):7247-53.
- Guiu B, Jouve JL, Schmitt A, Minello A, Bonnetain F, Cassinotto C, Piron L, Cercueil JP, Loffroy R, Latournerie M, Wendremaire M, Lepage C, Boulin M. Intra-arterial idarubicin_lipiodol without embolisation in hepatocellular carcinoma: The LIDA-B phase I trial. J Hepatol. 2018 Jun;68(6):1163-1171. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.022. Epub 2018 Feb 8.
- Tzeng WS, Wu RH, Chang SC, Chou CK, Lin CY, Chen JJ, Yang SC, Lin CH. Ionic versus nonionic contrast media solvents used with an epirubicin-based agent for transarterial chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2008 Mar;19(3):342-50. doi: 10.1016/j.jvir.2007.10.021.
- Wang Z, Chen R, Duran R, Zhao Y, Yenokyan G, Chapiro J, Schernthaner R, Radaelli A, Lin M, Geschwind JF. Intraprocedural 3D Quantification of Lipiodol Deposition on Cone-Beam CT Predicts Tumor Response After Transarterial Chemoembolization in Patients with Hepatocellular Carcinoma. Cardiovasc Intervent Radiol. 2015 Dec;38(6):1548-56. doi: 10.1007/s00270-015-1129-9. Epub 2015 May 23.
- Letzen BS, Malpani R, Miszczuk M, de Ruiter QMB, Petty CW, Rexha I, Nezami N, Laage-Gaupp F, Lin M, Schlachter TR, Chapiro J. Lipiodol as an intra-procedural imaging biomarker for liver tumor response to transarterial chemoembolization: Post-hoc analysis of a prospective clinical trial. Clin Imaging. 2021 Oct;78:194-200. doi: 10.1016/j.clinimag.2021.05.007. Epub 2021 May 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Idarubicin-cTACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .