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Lipiodol-TACE con idarubicina basato su un rapporto di emulsione specifico per il carcinoma epatocellulare

28 dicembre 2022 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione di lipiodol-idarubicina basata su un rapporto specifico per il carcinoma epatocellulare: uno studio osservazionale prospettico

Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare le proprietà dell'emulsione lipiodol-idarubicina miscelata con il miglior regime ottenuto nello studio in vitro, tra cui stabilità, viscosità, visibilità ai raggi X e deposizione, al fine di massimizzare l'efficacia dell'idarubicina-cTACE per l'HCC .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'idarubicina è un inibitore della DNA topoisomerasi II che promuove la rottura del filamento di DNA, intrappolando le cellule nella fase G2 del ciclo cellulare e inducendo la scissione del DNA e l'apoptosi cellulare. Studi preclinici hanno dimostrato che l'idarubicina ha una maggiore attività antitumorale rispetto all'epirubicina, in particolare contro le cellule dell'epatoma umano SUN-449.

Negli ultimi anni, studiosi stranieri hanno condotto una serie di esplorazioni nel trattamento del carcinoma epatocellulare con emulsione lipiodol-idarubicina, ottenendo risultati positivi.

Tuttavia, in Cina, l'idarbicina è stata appena applicata alla TACE. Molti medici interventisti sono abituati a utilizzare direttamente agenti di contrasto per sciogliere le antracicline al fine di migliorare le prestazioni del tracciante dell'emulsione agente-lipiodolo chemioterapico sotto i raggi X e ridurre il reflusso intraoperatorio e la misembolizzazione. Nel frattempo, a causa dell'elevata densità del mezzo di contrasto non ionico, l'emulsione di lipiodol può depositarsi a lungo nella lesione. Anche le linee guida di pratica clinica per la chemioembolizzazione transcatetere arteriosa (TACE) Trattamento del carcinoma epatocellulare in Cina (edizione 2021) raccomandano di preparare l'emulsione farmaco-lipiodolo chemioterapico secondo lo standard di "dissoluzione del farmaco in agente di contrasto non ionico quindi miscelato con lipiodolo per fare un emulsione con un rapporto di 1:2".

Al momento, mancano dati oggettivi dettagliati sulle proprietà fisiche complete dell'emulsione lipiodol-idarubicina e alcuni medici e centri producono persino l'emulsione basandosi solo sulle loro abitudini e preferenze. Tutto ciò può influire sulle proprietà fisiche del lipiodol emulsione, compresa la stabilità intraoperatoria e la viscosità dell'emulsione, quindi alla fine influenzano l'operazione del chirurgo e il comportamento di rilascio dei farmaci chemioterapici e infine influenzano l'efficacia di TACE. Pertanto, lo scopo di questo studio prospettico osservazionale è valutare le proprietà del lipiodol - emulsione di idarubicina miscelata con il miglior regime ottenuto dallo studio in vitro, tra cui stabilità, viscosità, visibilità ai raggi X e deposizione, al fine di massimizzare l'efficacia di idarubicina-cTACE per l'HCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hui-Yan Dong, MD(studying)
  • Numero di telefono: +86-02583272121
  • Email: ljxxdhy@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital, Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti trattati con lipiodol TACE con idarubicina per HCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di HCC secondo le linee guida di istopatologia o CNLC (Edizione 2022);
  2. Uno dei seguenti casi:

1）Paziente CNLC stadio IIb-IIIa, parte dello stadio IIIb, e CNLC stadio Ib e IIa che non è in grado o non vuole ricevere un trattamento chirurgico per altri motivi (come età avanzata, grave cirrosi epatica, ecc.); 2).Child-Pugh classe A o B; 3).ECOG PS di 0 - 2; 4) La vena porta principale non è stata completamente ostruita, con abbondanti vasi collaterali, o ripristinare il flusso sanguigno mediante posizionamento di stent nella vena porta 3. Almeno una lesione misurabile (consente di valutare la deposizione di lipiodol); 4. Essere disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti non HCC trattati con TACE
  2. Dati clinici e di imaging incompleti
  3. Scarsa qualità dell'immagine o altre difficoltà nella valutazione della deposizione intratumorale di lipiodol, tra cui:

1) Una grande quantità di lipiodol è stata depositata attorno alla lesione 2) Distribuzione diffusa del tumore 3) Deposizione intratumorale di lipiodol da precedenti TACE 4) Artefatti metallici da precedenti operazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Acqua per preparazioni iniettabili -Idarubicina -Lipiodol

L'idarubicina viene prima sciolta in acqua per preparazioni iniettabili per farne un solvente

1mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici.
Procedura: cTACE (chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale)
chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione lipiodol-idarubicina
Agente di contrasto non ionico -Idarubicina -Lipiodol

L'idarubicina viene prima sciolta in un agente di contrasto non ionico per farne un solvente

1mg/ml, che viene poi miscelato con lipiodol per ottenere un'emulsione con un rapporto di 1:2. L'emulsione lipiodol-idarubicina viene iniettata lentamente, seguita dall'embolizzazione con agenti embolici.
Procedura: cTACE (chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale)
chemioembolizzazione transarteriosa con emulsione lipiodol-idarubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione di emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 7 giorni
1. Valutato da due o più radiologi senior come descritto nei lavori precedenti: Eccellente：>90%；Buono：50%-90%；Scarso：
intraoperatorio e fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Osservare e valutare la separazione dell'emulsione (quando si verifica, registrare la percentuale di fase acquosa, l'emulsione persistente e la fase oleosa)
intraoperatorio
Viscosità dell'emulsione lipiodol-idarubicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Osservare l'adesione del tubo dell'emulsione. La percezione soggettiva dell'iniezione viene valutata mediante questionario.
intraoperatorio
Visibilità dell'emulsione lipiodol-idarubicina ai raggi X: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 7 giorni
Valutato da due o più radiologi senior in base alla valutazione relativa soggettiva delle immagini.
intraoperatorio e fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongda Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hai-Dong Zhu, MD, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Idarubicin-cTACE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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