Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sacituzumab Govitecan-hziy a Pembrolizumab versus léčba podle volby lékaře u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které mají reziduální invazivní onemocnění po operaci a neoadjuvantní terapii

3. listopadu 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 adjuvantní sacituzumab Govitecan a pembrolizumab versus léčba podle volby lékaře u pacientek s triple negativním karcinomem prsu, které mají reziduální invazivní onemocnění po operaci a neoadjuvantní terapii

The goal of this study is to find out if the experimental product, sacituzumab govitecan-hziy (SG) in combination with pembrolizumab given after surgery, is effective and safe compared to the treatment of physician's choice (TPC) which includes either pembrolizumab or pembrolizumab plus capecitabine in participants with triple negative breast cancer that still remains after surgery and pre-surgical treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Triple negativní rakovina prsu

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1514

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Gilead Clinical Study Information Center
Telefonní číslo: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
E-mail: GileadClinicalTrials@gilead.com

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Campbelltown, New South Wales, Austrálie, 2560
    - Nábor
    - Macarthur Cancer Therapy Centre, Campbelltown Hospital
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    - Staženo
    - Kinghorn Cancer Centre
  - Gateshead, New South Wales, Austrálie, 2290
    - Nábor
    - Lake Macquarie Private Hospital
  - Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
    - Nábor
    - Port Macquarie Base Hospital
- Queensland
  - Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
    - Nábor
    - Cairns Hospital
  - Douglass, Queensland, Austrálie, 4818
    - Nábor
    - Townsville University Hospital
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Nábor
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    - Nábor
    - Cancer Research SA
- Victoria
  - Bendigo, Victoria, Austrálie, 3551
    - Nábor
    - Bendigo Health
  - Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
    - Nábor
    - Monash Medical Centre
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
    - Nábor
    - Fiona Stanley Hospital
Belgie
- - Anderlecht, Belgie, 1070
    - Nábor
    - Institut Jules Bordet
  - Brasschaat, Belgie, 2930
    - Aktivní, ne nábor
    - AZ Klina
  - Brussels, Belgie, 1160
    - Nábor
    - Chirec Delta Hospital
  - Gilly, Belgie, 6060
    - Aktivní, ne nábor
    - Grand Hopital de Charleroi asbl (GHdC)
  - Hasselt, Belgie, 3500
    - Nábor
    - Jessa Ziekenhuis
  - Leuven, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Leuven
  - Liège, Belgie, 4000
    - Nábor
    - Clinique CHC MontLégia
  - Roeselare, Belgie, 8800
    - Nábor
    - AZ Delta vzw
  - Sint-Niklaas, Belgie, 9100
    - Aktivní, ne nábor
    - AZ Vitaz
  - Wilrijk, Belgie, 2610
    - Nábor
    - Ziekenhuls aan de Stroom vzw (ZAS vzw), ZAS Augustinus
Brazílie
- - Brasília, Brazílie, 71681-603
    - Nábor
    - St. de Habitações Individuais Sul QI 15 - Lago Sul, Brasília - DF, Brasil
  - Curitiba, Brazílie, 80510-130
    - Nábor
    - Rua Myltho Anselmo da Silva, 870 - Mercês, Curitiba - PR, CEP 80510-130
  - Curitiba, Brazílie, 80040-170
    - Nábor
    - Rua Padre Germano Mayer, 1949, Hugo Lange, Curitiba, Paraná
  - Ijuí, Brazílie, 98700-000
    - Nábor
    - Oncosite
  - Itajaí, Brazílie, 88300-000
    - Nábor
    - R. Aderbal Ramos da Silva, 148 - Centro, Itajaí - SC, 88300-000, Brasil
  - Natal, Brazílie, 59062-200
    - Nábor
    - Av. Miguel Castro, 1355, Nossa Senhora de Nazaré, Natal/RN
  - Porto Alegre, Brazílie, 90020-090
    - Nábor
    - Rua Professor Annes Dias, 295 - Centro Histórico, Porto Alegre - RS, , Brasil
  - Porto Alegre, Brazílie, 90470-340
    - Nábor
    - Av. Soledad, 569, sala 1103, Três Figueiras, CEP 90470-340
  - Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
    - Nábor
    - Av. Ipiranga 6690
  - Recife, Brazílie, 50070-480
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Esperança SA
  - Recife, Brazílie, 52011-906
    - Nábor
    - Instituto Santa Joana Recife de Ensino e Pesquisa
  - Rio de Janiero, Brazílie, 20560-121
    - Nábor
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - RJ
  - Salvador, Brazílie, 40170-110
    - Nábor
    - Av. Milton Santos, 123 - Ondina, Salvador - BA, , Brasil
  - Salvador, Brazílie, 41950-640
    - Aktivní, ne nábor
    - AMO Clinic - Rio Vermelho
  - São Paulo, Brazílie, 01317-000
    - Nábor
    - Av. Brigadeiro Luís Antônio 733, loja 8
  - São Paulo, Brazílie, 01323-001
    - Nábor
    - Martiiano de Carvalho 965
  - São Paulo, Brazílie, 01509-010
    - Nábor
    - CIPE Centro Internacional de Pesquisa; A.C. Camargo Cancer Center
  - São Paulo, Brazílie, 01308-060
    - Aktivní, ne nábor
    - Hospital Sirio Libanês - SP
  - São Paulo, Brazílie, 04501-000
    - Aktivní, ne nábor
    - Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino SP
  - Teresina, Brazílie, 60449-200
    - Nábor
    - Rua Gardênia, 710, Edifício Prime, 4º andar, Bairro Jóquei, Teresina - PI, CEP 60449-200
Francie
- - Amiens, Francie, 80000
    - Nábor
    - CHU Amiens Picardie
  - Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
    - Nábor
    - Pôle Santé Léonard De Vinci - ROC37
  - Dijon, Francie, 21000
    - Nábor
    - Institut de Cancerologie de Bourgogne
  - Le Mans, Francie, 72000
    - Nábor
    - Clinique Victor Hugo
  - Limoges, Francie, 87042
    - Nábor
    - chu de Limoges
  - Loire Atlantique, Francie, 44 805
    - Nábor
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - St Herblain
  - Lyon, Francie, 69008
    - Nábor
    - Hôpital Privé Jean Mermoz
  - Nancy, Francie, 54000
    - Nábor
    - Centre D'Oncologie de Gentilly
  - Nantes, Francie, 44277
    - Nábor
    - L'Hôpital Privé du Confluent
  - Nîmes, Francie, 30029
    - Nábor
    - CHU de Nimes
  - Plérin, Francie, 22190
    - Nábor
    - Hopital Privé des Côtes d'Armor - Centre CARIO-HPCA
  - Poitiers, Francie, 86021
    - Nábor
    - CHU de Poitiers, 2 Rue de la Milétrie
  - Rennes, Francie, 35042
    - Nábor
    - Centre Eugène Marquis
  - Strasbourg, Francie, 67000
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinique Ste Anne Strasbourg_Oncologie Liberale
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Nábor
    - Oncopole Claudius Regaud - IUCT-O
  - Villejuif, Francie, 94800
    - Nábor
    - Gustave Roussy
Irsko
- - Dublin, Irsko, D07 R2WY
    - Nábor
    - Mater Misericordiae University Hospital
  - Dublin, Irsko, D09V2N0
    - Nábor
    - Beaumont Hospital
  - Dublin, Irsko, D08NH41
    - Nábor
    - St James's Hospital
  - Limerick, Irsko, V94 F858
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospital Limerick
  - Wilton, Irsko, T12 DC4A
    - Nábor
    - Cork University Hospital
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Nábor
    - IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
  - Bologna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
  - Florence, Itálie, 50134
    - Nábor
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
  - Genova, Itálie, 16132
    - Nábor
    - IRCCS AOM Ospedale Policlinico San Martino
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori (IRST) 'Dino Amadori? IRCCS
  - Milan, Itálie, 20133
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  - Misterbianco, Itálie, 95125
    - Nábor
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
  - Modena, Itálie, 41125
    - Nábor
    - AOU Modena
  - Naples, Itálie, 80131
    - Nábor
    - IRCCS Fondazione G. Pascale
  - Naples, Itálie, 80131
    - Aktivní, ne nábor
    - AOU Federico II
  - Roma, Itálie, 168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  - Rome, Itálie, 00128
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
  - Rozzano, Itálie, 20089
    - Aktivní, ne nábor
    - ASST Papa Giovanni XXIII
  - Torino, Itálie, 10123
    - Nábor
    - AOU Città della Salute e della Scienza di Torino
  - Trento, Itálie, 38122
    - Nábor
    - Ospedale Santa Chiara
Japonsko
- - Aichi, Japonsko, 464-8681
    - Nábor
    - Aichi Cancer Center
  - Chiba, Japonsko, 260-8717
    - Nábor
    - Chiba Cancer Center
  - Sapporo, Japonsko, 003-0804
    - Nábor
    - National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
  - Tokyo, Japonsko, 135-8550
    - Nábor
    - The Cancer Institute Hospital of JFCR
Jižní Korea
- - Chungcheongnam-do, Jižní Korea, 31151
    - Nábor
    - Soonchunhyang University Cheonan Hospital
  - Daegu, Jižní Korea, 41404
    - Nábor
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
  - Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
    - Nábor
    - Seoul National University Bundang Hospital
  - Seodaemun-gu, Jižní Korea, 3722
    - Nábor
    - Severance Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Nábor
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 02841
    - Nábor
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 6351
    - Nábor
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea
    - Nábor
    - The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 06273
    - Nábor
    - Gangnam Severance Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 3080
    - Nábor
    - Seoul National University Hospital
Německo
- - Augsburg, Německo, 86150
    - Nábor
    - Hämatologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
  - Berlin, Německo, 13125
    - Aktivní, ne nábor
    - Schwanebecker Chaussee 50
  - Berlin, Německo, 13597
    - Nábor
    - Möllendorffstr. 52, 10367 Berlin 2. Behandlungsstandort: Markt 2-3, 13597 Berlin
  - Bielefeld, Německo, 33604
    - Nábor
    - Teutoburger Str. 60
  - Bottrop, Německo, 46236
    - Nábor
    - Josef-Albers-Str.70
  - Braunschweig, Německo, 38100
    - Nábor
    - Studien GbR Braunschweig
  - Bremen, Německo, 28209
    - Nábor
    - Hämato-Onkologische Praxis im Medicum
  - Bremen, Německo, 28205
    - Staženo
    - Klinikum Bremen-Mitte
  - Cologne, Německo, 50935
    - Nábor
    - St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
  - Dortmund, Německo, 44137
    - Nábor
    - St. Johannes Hospital
  - Dresden, Německo, 01307
    - Nábor
    - Fetscherstraße ,74
  - Düsseldorf, Německo, 40235
    - Nábor
    - Kostara Gyn. Oncology Clinic Research UG
  - Erlangen, Německo, 91054
    - Nábor
    - Universitätsstraße, 21-23
  - Essen, Německo, 45136
    - Nábor
    - Henricistraße 92, 45136 Essen, Germany
  - Esslingen am Neckar, Německo, 73730
    - Nábor
    - Klinikum Esslingen
  - Frankfurt, Německo, 60431
    - Nábor
    - Wilhelm-Epstein-Str. 4
  - Frankfurt am Main, Německo, 65929
    - Nábor
    - Gotenstraße 6-8
  - Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
    - Nábor
    - Hugstetter Str. 55
  - Gelsenkirchen, Německo, 45879
    - Nábor
    - Munckelstrasse 27
  - Georgsmarienhütte, Německo, 49124
    - Nábor
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken
  - Gera, Německo, 7548
    - Nábor
    - Straße des Friedens 122
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Nábor
    - Moorkamp 2-6
  - Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - Hohe Weide 17b
  - Jena, Německo, 07447
    - Nábor
    - Am Klinikum 1
  - Karlsruhe, Německo, 76137
    - Aktivní, ne nábor
    - Edgar-von-Gierke-Straße 2
  - Kassel, Německo, 34117
    - Nábor
    - Elisabeth Krankenhaus Brustzentrum
  - Kiel, Německo, 24105
    - Nábor
    - Arnold-Heller-Str. 3 Haus C
  - Koblenz, Německo, 56068
    - Nábor
    - InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR / Praxis für Hämatologie und Onkologie
  - Krefeld, Německo, 47805
    - Nábor
    - Lutherplatz 40
  - Langen, Německo, 63225
    - Nábor
    - Fachärztezentrum Langen
  - Leipzig, Německo, 4277
    - Nábor
    - Biedermannstrasse 84
  - Leipzig, Německo, 04103
    - Nábor
    - Liebigstraße 20
  - Mannheim, Německo, 68167
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Mannheim
  - Munich, Německo, 80637
    - Nábor
    - Taxisstrasse 3
  - Mühlhausen, Německo, 99974
    - Staženo
    - Bei der Marienkirche 6
  - Münster, Německo, 48149
    - Nábor
    - Albert-Schweitzer-Campus 1, Building A1,
  - Offenbach, Německo, 63069
    - Nábor
    - Starkenburgring 66, 63069 Offenbach
  - Oldenburg, Německo, 26133
    - Nábor
    - Rahel-Straus-Straße 10
  - Paderborn, Německo, 33098
    - Nábor
    - Husenerstr. 81
  - Potsdam, Německo, 14467
    - Nábor
    - Charlottenstraße 72
  - Ravensburg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Elisabethenstr. 19, 88212 Ravensburg
  - Rostock, Německo, 18059
    - Nábor
    - Südring 81
  - Schwerin, Německo, 19055
    - Nábor
    - Wismarsche Strasse 393-397
  - Stade, Německo, 21680
    - Aktivní, ne nábor
    - Harsefelderstraße 8
  - Stuttgart, Německo, 70199
    - Aktivní, ne nábor
    - Böheimstr. 37
  - Traunstrein, Německo, 83278
    - Nábor
    - Schierghoferstrasse 1
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Nábor
    - Calwerstrasse 7
  - Ulm, Německo, 89075
    - Nábor
    - Prittwitzstr. 43
  - Wiesbaden, Německo, 65189
    - Nábor
    - Beethovenstrasse 20
  - Witten, Německo, 58455
    - Zatím nenabíráme
    - Marienplatz 2
  - Worms, Německo, 67550
    - Nábor
    - Klinikum Worms Frauenklinik
  - Wuppertal, Německo, 42283
    - Nábor
    - Helios University Hospital University Witten/Herdecke
Spojené království
- - Cottingham, Spojené království, HU165JQ
    - Nábor
    - Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
  - Edgbaston, Spojené království, B152TH
    - Zatím nenabíráme
    - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  - Liverpool, Spojené království, L7 8YA
    - Nábor
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Nábor
    - Guy's Hospital
  - London, Spojené království, EC1M 6QB
    - Nábor
    - Barts Health NHS Trust
  - London, Spojené království, SW10 9NH
    - Nábor
    - Royal Marsden Hospital
  - Manchester, Spojené království, M20 4BX
    - Nábor
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Northwood, Spojené království, HA6 2RN
    - Nábor
    - East and North Hertfordshire NHS Trust
  - Taunton, Spojené království, TA1 5DA
    - Nábor
    - Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
  - York, Spojené království, YO31 8HE
    - Zatím nenabíráme
    - York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
    - Nábor
    - Alabama Oncology
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    - Nábor
    - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
    - Nábor
    - Palo Verde Hematology Oncology
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    - Staženo
    - Mayo Clinic Hospital
  - Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
    - Staženo
    - Arizona Oncology Associates
- California
  - Berkeley, California, Spojené státy, 94704
    - Nábor
    - Alta Bates Summit Medical Center
  - Clovis, California, Spojené státy, 93611
    - Staženo
    - Community Cancer Institute
  - Downey, California, Spojené státy, 90241
    - Nábor
    - PIH Health Whittier Hospital
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Aktivní, ne nábor
    - Compassionate Cancer Care Medical Group - Inc
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
    - Staženo
    - USC Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars-Sinai Cancer at Beverly Hills
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
    - Aktivní, ne nábor
    - Los Angeles Cancer Network
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Nábor
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Redlands, California, Spojené státy, 92373
    - Staženo
    - Emad Ibrahim, MD, INC
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95816
    - Nábor
    - Sutter Institute for Medical Research
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - UCSF Medical Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    - Nábor
    - City of Hope (Duarte)
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
    - Nábor
    - Sansum Clinic
  - Stockton, California, Spojené státy, 95204
    - Nábor
    - Stockton Hematology Oncology Medical Group
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Staženo
    - University of Colorado Cancer Center
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
    - Staženo
    - Norwalk Hospital
  - Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
    - Nábor
    - Stamford Hospital
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    - Nábor
    - MedStar Georgetown University Hospital
  - Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Nábor
    - MedStar Washington Hospital Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Spojené státy, 00337
    - Staženo
    - Morton Plant Hospital - Bay Care
  - Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
    - Staženo
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Nábor
    - Cancer Specialists of North Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic Florida
  - Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
    - Nábor
    - Jupiter Medical Center
  - Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
    - Nábor
    - Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Staženo
    - Midland Florida Clinical Research Center, L
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Aktivní, ne nábor
    - Orlando Health
  - Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32909
    - Nábor
    - Cancer Care Centers of Brevard, Inc
  - Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
    - Nábor
    - Memorial Healthcare System
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
    - Staženo
    - Sacred Heart Medical Oncology Group
  - Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
    - Nábor
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
    - Staženo
    - Cleveland Clinic Florida, Martin North Hospital
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    - Staženo
    - St. Joseph's Hospital
  - Weston, Florida, Spojené státy, 33331
    - Staženo
    - Weston Hospital
- Georgia
  - Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
    - Nábor
    - University Cancer & Blood Center, LLC.
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    - Nábor
    - Northside Hospital
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
    - Nábor
    - Piedmont Cancer Institute
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - Nábor
    - Northwest Georgia Oncology Centers, PC
  - Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    - Nábor
    - Southeastern Regional Medical Center, Inc. dba City of Hope Atlanta
  - Valdosta, Georgia, Spojené státy, 31602
    - Nábor
    - Pearlman Cancer Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
    - Staženo
    - St Lukes Mountain States Tumor Institute
  - Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
    - Nábor
    - Kootenai Health
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - Rush University Medical Center
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    - Nábor
    - Northwestern Medicine
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Staženo
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    - Nábor
    - University of Chicago Medical Center
  - Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
    - Nábor
    - NorthShore University Healthsystem
  - Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
    - Nábor
    - Edward Hospital
  - River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
    - Staženo
    - West Suburban Medical Center- River Forest
  - Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    - Staženo
    - Edward H. Kaplan MD & Associates - Hematology/Oncology of the North Shore
  - Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    - Staženo
    - Springfield Clinic LLP
  - Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
    - Nábor
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
    - Nábor
    - Franciscan Health Indianapolis
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Staženo
    - Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
    - Staženo
    - IU Health Arnett Hospital
  - Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
    - Staženo
    - Franciscan Health Munster
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
    - Staženo
    - Mercy Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    - Nábor
    - Mission Cancer & Blood - John Stoddard Cancer Center
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    - Nábor
    - Cancer Center of Kansas
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    - Staženo
    - University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
    - Nábor
    - Norton Healthcare, Inc.
  - Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
    - Nábor
    - Mercy Health
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    - Nábor
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Staženo
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70122
    - Nábor
    - University Medical Center - New Orleans
- Maine
  - Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
    - Nábor
    - New England Cancer Specialists
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    - Nábor
    - Johns Hopkins Medicine - The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    - Nábor
    - Sinai Hospital of Baltimore, Inc.
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
    - Nábor
    - St. Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Staženo
    - American Oncology Partners of Maryland, PA
  - Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
    - Nábor
    - James M Stockman Cancer Institute
  - Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    - Nábor
    - Greater Baltimore Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Nábor
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Tufts Medical Center
  - Foxborough, Massachusetts, Spojené státy, 02035
    - Nábor
    - Dana-Farber Cancer Institute @Foxborough
  - Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
    - Nábor
    - Dana-Farber Cancer Institude at Merrimack Valley
  - Milford, Massachusetts, Spojené státy, 01757
    - Nábor
    - Dana Farber Cancer Institute @ Milford Regional Hospital
  - South Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
    - Nábor
    - Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center (DF/BWCC) in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Staženo
    - Baystate Medical Center Inc.
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Staženo
    - University of Massachusetts Worcester
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    - Staženo
    - Henry Ford Health System
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
    - Nábor
    - Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
  - Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
    - Staženo
    - Ascension
  - Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    - Nábor
    - William Beaumont Hospital
  - Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
    - Staženo
    - Ascension Providence Hospital Southfield Cancer Center
  - Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    - Staženo
    - Trinity Health St. Joseph Mercy Ann Arbor
- Minnesota
  - Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
    - Nábor
    - Minnesota Oncology Hematology, PA
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Nábor
    - University of Minnesota Medical Center, Fairview
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
    - Nábor
    - Virginia Piper Cancer Center (Allina Health)
  - Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    - Nábor
    - Mayo Clinic Rochester
  - Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
    - Nábor
    - Metro Minnesota Community Oncology
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Staženo
    - Mercy Hospital
  - St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
    - Staženo
    - Baptist Clinical Research Institute
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
    - Aktivní, ne nábor
    - Mary Lanning Healthcare - Morrison Cancer Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Nábor
    - Oncology Hematology West - Methodist
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
    - Nábor
    - Nebraska Methodist Hospital (change from Chi Health Bergan Mercy)
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
    - Staženo
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Staženo
    - Cancer Care & Hematology Specialists
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
    - Nábor
    - Regional Cancer Care Associates LLC
  - Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
    - Nábor
    - Hunterdon Medical Center
  - Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
    - Staženo
    - Summit Medical Group, P.A.
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Health
  - Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
    - Nábor
    - Overlook Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
    - Nábor
    - University of New Mexico
  - Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
    - Nábor
    - San Juan Oncology Associates
- New York
  - Amsterdam, New York, Spojené státy, 12010
    - Staženo
    - New York Oncology Hematology (NYOH)
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Staženo
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
    - Nábor
    - Hematology Oncology Associates of Central New York, PC
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Nábor
    - Northwell Health
  - New York, New York, Spojené státy, 10016
    - Nábor
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Canter
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14618
    - Nábor
    - Lipson Cancer Institute - Linden Oaks
  - Shirley, New York, Spojené státy, 11967
    - Nábor
    - New York Cancer and Blood Specialists
  - Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    - Nábor
    - Stony Brook Medicine
  - Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
    - Nábor
    - SUNY Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
    - Staženo
    - Montefiore Medical Center
  - Westbury, New York, Spojené státy, 11590
    - Staženo
    - Clinical Research Alliance
  - White Plains, New York, Spojené státy, 10601
    - Nábor
    - White Plains Hospital Physician Associates
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
    - Nábor
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
    - Nábor
    - Novant Health Cancer Institute - Elizabeth (Breast)
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Nábor
    - Duke Cancer Institute
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Nábor
    - Cone Health Medical Group (Moses Cone Health System)
  - Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
    - Staženo
    - East Carolina University Health Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    - Staženo
    - FirstHealth Outpatient Cancer Center
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
    - Staženo
    - UNC Rex Cancer Center
  - Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
    - Staženo
    - UNC Nash Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    - Nábor
    - Atrium Health Wake Forest Baptist
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    - Nábor
    - Oncology Hematology Care, Inc.
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
    - Nábor
    - Good Samaritan Hospital
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
    - Nábor
    - Ohio Health Research Institute
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    - Nábor
    - Anita Stewart Oncology Center
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
    - Nábor
    - Ohio State University CRS
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    - Staženo
    - Columbus NCORP
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - Staženo
    - Toledo Clinic Cancer Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    - Staženo
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
    - Nábor
    - St. Charles Health System, Inc. DBA St. Charles Medical Center
  - Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
    - Nábor
    - Samaritan Hospital
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - Nábor
    - Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
  - Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
    - Staženo
    - Asante Rogue Regional Medical Center
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    - Nábor
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
    - Staženo
    - Providence Cancer Institute - Oncology Clinical Trials
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
    - Staženo
    - Saint Luke's University Hospital
  - Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
    - Nábor
    - Lancaster General Health
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - Nábor
    - University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - Nábor
    - UPMC Magee-Womens Hospital
  - Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
    - Nábor
    - Guthrie Clinical Research
  - West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
    - Staženo
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
    - Nábor
    - Lankenau Medical Center
  - York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
    - Nábor
    - Cancer Care Associates of York
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
    - Nábor
    - Providence Health
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Nábor
    - St. Francis Cancer Center
  - Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
    - Nábor
    - Spartanburg Medical Center
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
    - Nábor
    - Monument Health Cancer Care Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Nábor
    - Avera Cancer Institute
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
    - Staženo
    - Ballad Health Cancer Care - Kingsport
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
    - Nábor
    - University of Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    - Staženo
    - Center for Biomedical Research, LLC
- Texas
  - Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
    - Staženo
    - Hendrick Health System
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78731
    - Nábor
    - Texas Oncology
  - El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
    - Nábor
    - Texas Oncology
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
    - Staženo
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
    - Nábor
    - Texas Oncology
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Nábor
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Nábor
    - Inova Fairfax Hospital
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Nábor
    - Bon Secours Cancer Institute at St. Francis
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
    - Staženo
    - Virginia Commonwealth University Medical Center
  - Wytheville, Virginia, Spojené státy, 24382
    - Nábor
    - Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc
- Washington
  - Lacey, Washington, Spojené státy, 98503
    - Nábor
    - Providence Regional Cancer System
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
    - Nábor
    - MultiCare Regional Cancer Center - Tacoma
  - Puyallup, Washington, Spojené státy, 98373
    - Nábor
    - Northwest Medical Specialties, PLLC
  - Renton, Washington, Spojené státy, 98055
    - Staženo
    - University of Washington
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Staženo
    - Medical Oncology Associates
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
    - Nábor
    - West Virginia University Hospital
- Wisconsin
  - Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
    - Staženo
    - ThedaCare Regional Cancer Center
  - Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
    - Nábor
    - Ascension St. Francis Reiman Cancer Center
  - Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
    - Staženo
    - HSHS Saint Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
    - Staženo
    - University of Wisconsin
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Nábor
    - Medical Oncology Unit. A Coruña University Hospital
  - Badalona, Španělsko, 08916
    - Nábor
    - ICO Badalona - Hospital Germans Trias I Pujol
  - Barakaldo, Španělsko, 48903
    - Nábor
    - Hospital Universitary of Cruces
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Španělsko, 8041
    - Nábor
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 8003
    - Nábor
    - Hospital del Mar
  - Castellon, Španělsko, 12002
    - Nábor
    - Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón
  - Cáceres, Španělsko, 10003
    - Nábor
    - Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
  - Córdoba, Španělsko, 14004
    - Nábor
    - Hospital Reina Sofia
  - Donostia / San Sebastian, Španělsko, 20014
    - Nábor
    - Hospital Donostia
  - Elche, Španělsko, 03203
    - Nábor
    - Hospital General Universitario De Elche
  - Fuenlabrada, Španělsko, 28942
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Fuenlabrada
  - Galdakao, Španělsko, 48960
    - Nábor
    - Hospital Galdakao
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Granada, Španělsko, 18016
    - Nábor
    - Hospital Universitario Clínico San Cecilio
  - Jaén, Španělsko, 23007
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Jaen
  - León, Španělsko, 24008
    - Nábor
    - H. León
  - Lleida, Španělsko, 25198
    - Nábor
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Nábor
    - Hospital Beata María Ana
  - Manresa, Španělsko, 08242
    - Nábor
    - Althaia Xarxa Assistencial de Manresa
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Nábor
    - Hospital General Univers
  - Murcia, Španělsko, 30008
    - Staženo
    - Hospital Universitario Morales Meseguer
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  - Málaga, Španělsko, 29011
    - Nábor
    - Hosp. Mat-Inf. Carlos Haya
  - Pamplona, Španělsko, 31008
    - Nábor
    - Clínica Universidad de Navarra - Madrid
  - Reus, Španělsko, 43204
    - Nábor
    - Hospital Universitari Sant Joan de Reus
  - Sabadell, Španělsko, 08028
    - Nábor
    - Hospital Parc Tauli
  - San Cristóbal de La Laguna, Španělsko, 38320
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santander, Španělsko, 39008
    - Nábor
    - HU Marqués de Valdecilla
  - Seville, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
  - Seville, Španělsko, 41010
    - Nábor
    - Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
  - Toledo, Španělsko, 45007
    - Nábor
    - Hospital de Toledo
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Nábor
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
  - Valladolid, Španělsko, 47003
    - Nábor
    - Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Nábor
    - Isabel la Catolica nº 1-3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

Age > 18 years, with residual invasive triple negative breast cancer (TNBC) in the breast or lymph nodes after neoadjuvant therapy and surgery:
- TNBC criteria for the study is defined as estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PR) ≤ 10%, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative per American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO/CAP) guidelines (immunohistochemistry (IHC) and/or in situ hybridization (ISH)).
Adequate excision and surgical removal of all clinically evident of disease in the breast and/or lymph nodes and have adequately recovered from surgery.
Submission of both pre-neoadjuvant treatment diagnostic biopsy and resected residual invasive disease tissue.
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
Individuals must have received appropriate radiotherapy aligned with local/institutional practice and have recovered prior to starting study treatment.
Adequate organ function.

Key Exclusion Criteria:

Stage IV (metastatic) breast cancer as well as history of any prior (ipsi- or contralateral) invasive breast cancer.
Prior treatment with another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor agent (eg, cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4), OX-40, cluster of differentiation 137 (CD137), prior treatment with any HER2-directed agent, prior endocrine therapy for > 4 weeks or planned concurrent endocrine therapy while receiving on-study treatment.
Evidence of recurrent disease following preoperative therapy and surgery.
Prior treatment with topoisomerase 1 inhibitors or antibody-drug conjugates (ADCs) containing a topoisomerase inhibitor.
Individuals with germline breast cancer gene (BRCA) mutations.
Myocardial infarction or unstable angina pectoris within 6 months of enrollment or history of serious ventricular arrhythmia (ie, ventricular tachycardia or ventricular fibrillation), high-grade atrioventricular block, or other cardiac arrhythmias or Left ventricular ejection fraction (LVEF) of < 50%
Active serious infections requiring anti-microbial therapy.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab Participants will receive SG 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles. Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.	Lék: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) Administered intravenously Ostatní jména: IMMU-132 GS-0132 Trodelvy™ Lék: Pembrolizumab Administered intravenously Ostatní jména: KEYTRUDA®
Aktivní komparátor: Treatment of Physician's Choice (TPC): Pembrolizumab or Pembrolizumab + Capecitabine Participants will receive one of the following TPC regimens determined prior to randomization: Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles OR Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles and capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1 through 14 of 21-day cycles for 8 cycles. Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.	Lék: Pembrolizumab Administered intravenously Ostatní jména: KEYTRUDA® Lék: Capecitabine Tablets administered orally Ostatní jména: Xeloda

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Sacituzumab govitecan-hziy (SG) + Pembrolizumab

Participants will receive SG 10 mg/kg intravenously on Days 1 and 8 of 21-day cycles and pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles.

Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.

Lék: Sacituzumab govitecan-hziy (SG)

Administered intravenously

Ostatní jména:

IMMU-132
GS-0132
Trodelvy™

Lék: Pembrolizumab

Administered intravenously

Ostatní jména:

KEYTRUDA®

Aktivní komparátor: Treatment of Physician's Choice (TPC): Pembrolizumab or Pembrolizumab + Capecitabine

Participants will receive one of the following TPC regimens determined prior to randomization:

Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles for 8 cycles OR
Pembrolizumab 200 mg intravenously on Day 1 of 21-day cycles and capecitabine 1000 mg/m^2 orally twice daily on Days 1 through 14 of 21-day cycles for 8 cycles.

Treatment will be administered until a maximum of 8 cycles, local or distant disease recurrence, unacceptable toxicity, physician decision, consent withdrawal, or death.

Lék: Pembrolizumab

Administered intravenously

Ostatní jména:

KEYTRUDA®

Lék: Capecitabine

Tablets administered orally

Ostatní jména:

Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Invasive Disease-free Survival (iDFS) Časové okno: Up to 60 months	iDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence, invasive contralateral breast cancer.	Up to 60 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) Časové okno: Datum první dávky až 38 měsíců plus 30 dní		Datum první dávky až 38 měsíců plus 30 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali laboratorní abnormality Časové okno: Datum první dávky až 38 měsíců plus 30 dní		Datum první dávky až 38 měsíců plus 30 dní
Overall Survival (OS) Časové okno: Up to 96 months	OS is defined as the time from the date of randomization until death due to any cause.	Up to 96 months
Distant Disease-free Survival (dDFS) Časové okno: Up to 60 months	dDFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): distant recurrence, or second primary invasive cancer.	Up to 60 months
Recurrence-free Survival (RFS) Časové okno: Up to 60 months	RFS is defined as the time from the date of randomization to death from any cause or one of the following events (whichever occurs first): invasive local, regional, or distant recurrence.	Up to 60 months
Time to Worsening (TTW) of Quality of Life (QoL) Based on Functional Assessment of Cancer Therapy for Breast Cancer (FACT-B) Trial Outcome Index (TOI) Scores Časové okno: Up to 60 months	TTW of FACT-B TOI scores will be analyzed for each index, the TTW of FACT-B scores will be measured from the randomization date and to the time the participants first experienced a first score of worsening.	Up to 60 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Spolupracovníci

Alliance Foundation Trials, LLC.

NSABP Foundation Inc

GBG Forschungs GmbH

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Tolaney SM, DeMichele A, Takano T, Rugo HS, Perou C, Lynce F, Parsons HA, Santa-Maria CA, Rocque GB, Yao W, Sun SW, Mocci S, Partridge AH, Carey LA. OptimICE-RD: sacituzumab govitecan + pembrolizumab vs pembrolizumab (+/- capecitabine) for residual triple-negative breast cancer. Future Oncol. 2024;20(31):2343-2355. doi: 10.1080/14796694.2024.2357534. Epub 2024 Jun 26.

Užitečné odkazy

<p>Gilead Clinical Trials Website</p>

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

GS-US-595-6184
2024-512279-10 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie sacituzumab Govitecan-hziy a Pembrolizumab versus léčba podle volby lékaře u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu, které mají reziduální invazivní onemocnění po operaci a neoadjuvantní terapii

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 adjuvantní sacituzumab Govitecan a pembrolizumab versus léčba podle volby lékaře u pacientek s triple negativním karcinomem prsu, které mají reziduální invazivní onemocnění po operaci a neoadjuvantní terapii

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA