Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k posouzení retence biosimilárního adalimumabu (Hyrimoz®) u pacientů s IBD v reálném životě (HYRISS)

9. ledna 2026 aktualizováno: Sandoz

Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, neintervenční, observační studie k posouzení retence biosimilárního adalimumabu (Hyrimoz®) u pacientů s IBD v reálném životě

Mezinárodní, multicentrická, neintervenční, prospektivní, poregistrační, popisná, nevyhovující studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním účelem této neintervenční studie je posoudit retenci pacientů s léčbou Hyrimoz® až 6 měsíců po zahájení léčby u pacientů s zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Primární data budou sbírána v každém časovém bodě sběru dat (návštěvy budou probíhat podle místní klinické praxe). Údaje budou shromažďovány na základě informací uvedených ve zdravotní dokumentaci. Tato studie neukládá terapeutický protokol, postup ani změnu v běžné lékařské praxi. Kromě dotazníků, které si sami aplikujete, nejsou vyžadována žádná další vyšetření nebo hodnocení, a proto pro pacienty nehrozí žádná další zdravotní rizika. Celková délka studia bude 36 měsíců (3 roky). Doba náboru bude 2 roky s individuálním sledováním pacienta po dobu až 1 roku.

Očekává se, že pacienti budou své lékaře navštěvovat v pravidelných intervalech v závislosti na místní specifické klinické praxi. Budou definovány čtyři časové body pro sběr dat:

  • T0 (zařazení pacienta do studie a základní charakteristiky).
  • T1 (3měsíční sledování ± 1 měsíc).
  • T2 (6měsíční sledování a primární kritéria -2/+3 měsíce).
  • T3 (12měsíční sledování -3/+2 měsíce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
562

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sandoz

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Antwerp, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Bonheiden, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Brussels, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Eeklo, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Ghent, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Herentals, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Kortrijk, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Liège, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Namur, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Seraing, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Tongeren, Belgie
        • Sandoz Investigational Site Belgium
  • Francie
      • Amiens, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Auxerre, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Bayonne, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Beauvais, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Brest, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Caen, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Castelnau-le-Lez, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Clichy, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Cornebarrieu, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Créteil, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Gien, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Le Coudray, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Lille, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Lyon, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Marseille, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Montpellier, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nancy, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Neuilly-sur-Seine, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nice, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nîmes, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Orléans, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Paris, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pessac, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Poitiers, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pringy, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Reims, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Rennes, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Saint-Etienne, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Saint-Nazaire, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Sarrebourg, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Toulouse, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Tours, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Troyes, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • Sandoz Investigational Site France
      • Vénissieux, Francie
        • Sandoz Investigational Site France

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých se zkoušející rozhodl zahájit léčbu přípravkem Hyrimoz® v souladu se schváleným souhrnem údajů o přípravku a místní klinickou praxí, budou způsobilí k účasti ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí ve výchozím stavu splňovat všechna následující kritéria:

  • Pacienti zahajující léčbu přípravkem Hyrimoz®.
  • Pacienti s potvrzenou diagnózou (podle místních doporučení) jedné z těchto indikací: CD nebo UC.
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Pacient, u kterého bylo rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Hyrimoz® (naivní populace) nebo přejít (přepnout populaci) z referenčního adalimumabu na přípravek Hyrimoz® dohodnuto se svým lékařem před návrhem na účast ve studii.

  • Pacienti splňující jedno z následujících kritérií:

    • Označení jako „přeměnění pacienti“: Pacienti léčení kontinuálně adalimumabem (jiným než Hyrimoz®) po dobu nejméně 6 měsíců, s indikací pro pokračování v léčbě adalimumabem v jakékoli terapeutické dávce (rozhodnutí lékaře) a kteří mají kontrolované stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíce před zařazením do studie (podle kritérií lékaře).
    • Označení jako „biologicky naivní pacienti“: Pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kontraindikace na konvenční léčbu, bez expozice jakémukoli biologickému léčivu a cílené léčbě a zahájili Hyrimoz® jako biologickou léčbu první volby podle souhrnu údajů o přípravku ( SmPC).
  • Pacienti schopni vyplnit a porozumět dotazníkům, které si sami zadali.
  • Pacienti, kteří byli informováni a poskytli podepsaný písemný souhlas podle místních předpisů před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:

  • Pacienti zařazení do probíhající intervenční studie.
  • Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi přípravku Hyrimoz® podle SmPC.
  • Pacienti s bezprostředním rizikem plánované operace střeva (stenóza, striktury, vnitřní píštěl).
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 6 měsících před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hyrimoz
Pacienti, kterým je předepsán přípravek Hyrimoz
Jiný: Hyrimoz
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je přípravek Hyrimoz podáván na předpis, u nichž byla zahájena běžná léčba.
Ostatní jména:
  • biosimilární adalimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří zůstávají na Hyrimozu® 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
Posuďte retenci pacienta s léčbou Hyrimoz® až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s vysokou mírou spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku TSQM-9
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

K posouzení spokojenosti pacientů s léčbou (na základě 9bodového dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci [TSQM 9] bude shromážděno procento pacientů s vysokou mírou spokojenosti s léčbou (skóre ≥ 39).

TSQM-9 je odmítnut s 9 otázkami o spokojenosti pacientů s léčbou. Každá odpověď dává určitý počet bodů v závislosti na otázce a odpovědi. Konečné skóre je součet bodů v každé otázce. Tento dotazník má skóre od 9 do 59 bodů. Ve studii HYRISS odhadujeme, že pacienti s < 39 pts v TSQM-9 jsou považováni za pacienty s nízkou spokojeností s medikací (spokojenost pod 60 %).
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů s vysokou úrovní adherence k léčbě pomocí upraveného dotazníku CQR5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Pro posouzení adherence/compliance k léčbě (na základě 5 položkového Compliance Questionnaire for Rheumatology [CQR5] upraveného pro gastroenterologa) bude pomocí upraveného dotazníku CQR5 shromážděno procento pacientů s vysokou úrovní adherence k léčbě (skóre ≥ 15).

CQR5 je odmítnut s 5 otázkami o dodržování léčby pacientem. Každá odpověď dává 1 až 4 body v závislosti na odpovědi. Konečné skóre je součet bodů v každé otázce. Tento dotazník má skóre od 5 (velmi nízká shoda) do 20 bodů (velmi silná shoda).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů s vnímáním vysoké úrovně aktivity onemocnění pomocí VAS stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Pro posouzení pacientovy hlášené aktivity onemocnění bude pomocí vizuální analogové stupnice [VAS] shromážděno procento pacientů s vnímáním vysoké úrovně (skóre ≥ 6) aktivity onemocnění.

Tato vizuální analogová škála (VAS) je nástroj určený k dokumentaci aktivity onemocnění. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili aktivitu své nemoci na vizuální analogové stupnici (VAS): Jak aktivní byla vaše nemoc tento týden? Od 0 (vůbec neaktivní) do 10 cm (extrémně aktivní).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento pacientů s dobrou představou o biosimilars pomocí stupnice VAS
Časové okno: Základní linie

Aby bylo možné posoudit pacientovo vnímání biosimilars při vstupní návštěvě, bude měřeno procento pacientů s dobrým vnímáním (skóre ≥ 6) biosimilars pomocí stupnice VAS.

Tato vizuální analogová škála (VAS) je nástroj určený k dokumentaci vnímání pacienta o biosimilárních onemocněních. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání biosimilární medicíny na vizuální analogové škále (VAS): Jste si jisti používáním biosimilární medicíny? Od 0 (vůbec si nevěřím) do 10 cm (mám velkou důvěru).
Základní linie
Procento pacientů v remisi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Remise definovaná jako Harvey-Bradshawův index [HBI] ≤ 4 [pro Crohnovu chorobu] nebo částečné Mayo skóre ≤ 1 [pro ulcerózní kolitidu]
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měření aktivity Crohnovy choroby: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Časové okno: Až 12 měsíců

Aktivita Crohnovy choroby bude měřena pomocí skóre HBI. Skóre je interpretováno:

<4: Remise 4-7: Mírné onemocnění 8-16: Střední onemocnění >16: Závažné onemocnění
Až 12 měsíců
Vzor využití Hyrimoz®
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzor využití Hyrimoz® ke sběru
Až 12 měsíců
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Hyrimoz
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců

Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Hyrimoz® v T2 a T3 z důvodu:

  • Nedostatek účinnosti.
  • Nesnášenlivost/nežádoucí událost(y) nebo zvláštní scénář.
  • Rozhodnutí pacienta
  • Nocebo efekt
  • Jiné důvody.
6 měsíců, 12 měsíců
Měření aktivity ulcerózní kolitidy: částečné skóre výpočtu Mayo
Časové okno: Až 12 měsíců
Aktivita ulcerózní kolitidy bude měřena pomocí parciálního výpočtového skóre Mayo. Skóre je interpretováno: ≤ 1: Remise 2 - 4: Nemoc s nízkou aktivitou 5 -6: Středně těžká nemoc 7 - 9: Těžká nemoc
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sandoz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CGP2017IC01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení