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Studio osservazionale, per valutare la ritenzione del trattamento di un biosimilare di Adalimumab (Hyrimoz®) in pazienti con IBD in un contesto di vita reale (HYRISS)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Sandoz

Uno studio multicentrico, internazionale, prospettico, non interventistico, osservazionale, per valutare la conservazione del trattamento di un biosimilare Adalimumab (Hyrimoz®) in pazienti con IBD in un contesto di vita reale

Uno studio internazionale, multicentrico, non interventistico, prospettico, post-autorizzazione, descrittivo, non PASS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio non interventistico è valutare la ritenzione del paziente con il trattamento Hyrimoz® fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

I dati primari saranno raccolti in ogni momento della raccolta dei dati (le visite saranno secondo la pratica clinica locale). I dati saranno raccolti sulla base delle informazioni riportate nella cartella clinica. Questo studio non impone un protocollo terapeutico, una procedura o un cambiamento nella pratica medica di routine. A parte i questionari autosomministrati, non sono richiesti ulteriori esami o valutazioni, di conseguenza non ci sono rischi medici aggiuntivi per i pazienti. La durata totale dello studio sarà di 36 mesi (3 anni). Il periodo di reclutamento sarà di 2 anni con follow-up individuale del paziente fino a 1 anno.

Si prevede che i pazienti visiteranno i loro medici a intervalli regolari a seconda delle pratiche cliniche specifiche locali. Saranno definiti quattro punti temporali per la raccolta dei dati:

  • T0 (inclusione del paziente nello studio e caratteristiche al basale).
  • T1 (follow-up a 3 mesi ± 1 mese).
  • T2 (follow-up a 6 mesi e criteri primari -2/+3 mesi).
  • T3 (follow-up a 12 mesi -3/+2 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandoz

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Antwerp, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Bonheiden, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Brussels, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Eeklo, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Ghent, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Herentals, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Kortrijk, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Liège, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Namur, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Seraing, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Sint-Niklaas, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
      • Tongeren, Belgio
        • Sandoz Investigational Site Belgium
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Auxerre, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Bayonne, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Beauvais, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Brest, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Caen, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Castelnau-le-Lez, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Clichy, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Cornebarrieu, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Créteil, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Gien, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Le Coudray, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Lille, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Lyon, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Marseille, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Montpellier, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nancy, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nice, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Nîmes, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Orléans, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Paris, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pessac, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Poitiers, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Pringy, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Reims, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Rennes, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Saint-Etienne, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Saint-Nazaire, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Sarrebourg, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Toulouse, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Tours, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Troyes, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • Sandoz Investigational Site France
      • Vénissieux, Francia
        • Sandoz Investigational Site France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti per i quali lo sperimentatore ha deciso di iniziare il trattamento con Hyrimoz® in conformità con l'RCP approvato e la pratica clinica locale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al basale:

  • Pazienti che iniziano il trattamento con Hyrimoz®.
  • Pazienti con diagnosi confermata (seguendo le raccomandazioni locali) di una di queste indicazioni: CD o CU.
  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Paziente in cui la decisione di iniziare Hyrimoz® (popolazione naïve) o di passare (popolazione cambiata) da adalimumab di riferimento a Hyrimoz® è stata concordata con il proprio medico prima della proposta di partecipazione allo studio.

  • Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri:

    • Definiti "pazienti trasferiti": pazienti trattati in modo continuativo con adalimumab (diverso da Hyrimoz®) per almeno 6 mesi, con indicazione a continuare il trattamento con adalimumab a qualsiasi dose terapeutica (decisione del medico) e con malattia stabile controllata per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio (secondo i criteri del medico).
    • Indicati come "pazienti naive ai biologici": pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata o controindicazioni alla terapia convenzionale senza esposizione a farmaci biologici e terapie mirate e hanno iniziato Hyrimoz® come terapia biologica di prima linea secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP).
  • Pazienti in grado di completare e comprendere i questionari autosomministrati.
  • Pazienti che sono stati informati e hanno fornito un consenso scritto firmato secondo le normative locali prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri non sono idonei per l'inclusione in questo studio:

  • Pazienti arruolati in uno studio interventistico in corso.
  • Pazienti con qualsiasi controindicazione a Hyrimoz® secondo l'RCP.
  • Pazienti a rischio imminente di chirurgia intestinale programmata (stenosi, stenosi, fistole interne).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Hyrimoz
Pazienti prescritti con Hyrimoz
Altro: Hyrimoz
Non c'è allocazione del trattamento. Saranno arruolati i pazienti a cui è stato somministrato Hyrimoz su prescrizione che hanno iniziato come trattamento medico di routine.
Altri nomi:
  • adalimumab biosimilare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che continuano ad assumere Hyrimoz® 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare la ritenzione del paziente con il trattamento Hyrimoz® fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con alto livello di soddisfazione per il trattamento utilizzando il questionario TSQM-9
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Per valutare la soddisfazione del trattamento dei pazienti (basata sul questionario di soddisfazione del trattamento a 9 voci per i farmaci [TSQM 9], verrà raccolta la percentuale di pazienti con un alto livello di soddisfazione del trattamento (punteggio ≥ 39).

Il TSQM-9 viene rifiutato con 9 domande sulla soddisfazione del trattamento del paziente. Ogni risposta assegna un numero di punti a seconda della domanda e della risposta. Il punteggio finale è la somma dei punti di ciascuna domanda. Questo punteggio del questionario va da 9 a 59 punti. Nello studio HYRISS, stimiamo che i pazienti con < 39 pz in TSQM-9 siano considerati con una bassa soddisfazione per il farmaco (soddisfazione inferiore al 60%).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con un alto livello di aderenza al trattamento utilizzando il questionario CQR5 adattato
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Per valutare l'aderenza/compliance al trattamento (sulla base del questionario di conformità a 5 voci per la reumatologia [CQR5] adattato per gastroenterologo), verrà raccolta la percentuale di pazienti con un alto livello di aderenza al trattamento (punteggio ≥ 15) utilizzando il questionario CQR5 adattato.

La CQR5 viene declinata con 5 domande sulla compliance del paziente al trattamento. Ogni risposta assegna da 1 a 4 punti a seconda della risposta. Il punteggio finale è la somma dei punti di ciascuna domanda. Questo punteggio del questionario va da 5 (conformità molto bassa) a 20 punti (conformità molto forte).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con la percezione di un alto livello di attività della malattia utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Per valutare l'attività di malattia riferita dal paziente, la percentuale di pazienti con la percezione di un livello elevato (punteggio ≥ 6) di attività di malattia sarà raccolta utilizzando la scala analogica visiva [VAS].

Questa scala analogica visiva (VAS) è uno strumento progettato per documentare l'attività della malattia. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro attività di malattia su una scala analogica visiva (VAS): quanto è stata attiva la tua malattia questa settimana? Da 0 (per niente attivo) a 10 cm (estremamente attivo).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di pazienti con una buona percezione dei biosimilari utilizzando la scala VAS
Lasso di tempo: Linea di base

Per valutare la percezione riferita dal paziente sui biosimilari alla visita di inclusione, verrà misurata la percentuale di pazienti con una buona percezione (punteggio ≥ 6) sui biosimilari utilizzando la scala VAS.

Questa scala analogica visiva (VAS) è uno strumento progettato per documentare la percezione del paziente riguardo al biosimilare. Ai pazienti viene chiesto di valutare la loro percezione del medicinale biosimilare su una scala analogica visiva (VAS): Sei sicuro nell'usare il biosimilare? Da 0 (non ho alcuna fiducia) a 10 cm (ho una grande fiducia).
Linea di base
Percentuale di pazienti in remissione
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Remissione definita come indice di Harvey-Bradshaw [HBI] ≤ 4 [per la malattia di Crohn] o punteggio di Mayo parziale ≤ 1 [per la colite ulcerosa]
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Misurazione dell'attività della malattia di Crohn: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

L'attività della malattia di Crohn sarà misurata con il punteggio HBI. Il punteggio è interpretato:

<4: Remissione 4-7: Malattia lieve 8-16: Malattia moderata >16: Malattia grave
Fino a 12 mesi
Schema di utilizzo di Hyrimoz®
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Modello di utilizzo di Hyrimoz® da raccogliere
Fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti che interrompono Hyrimoz
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi

Percentuale di pazienti che interrompono Hyrimoz® a T2 e T3 a causa di:

  • Mancanza di efficacia.
  • Intolleranza/Eventi avversi o scenario speciale.
  • La decisione del paziente
  • Effetto Nocebo
  • Altri motivi.
6 mesi, 12 mesi
Misurazione dell'attività della colite ulcerosa: punteggio parziale del calcolo Mayo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'attività della colite ulcerosa sarà misurata utilizzando il punteggio di calcolo Mayo parziale. Il punteggio viene interpretato: ≤ 1: Remissione 2 - 4: Malattia a bassa attività 5 -6: Malattia moderata 7 - 9: Malattia grave
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sandoz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGP2017IC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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