Observační studie k posouzení retence biosimilárního adalimumabu (Hyrimoz®) u pacientů s IBD v reálném životě (HYRISS)
Multicentrická, mezinárodní, prospektivní, neintervenční, observační studie k posouzení retence biosimilárního adalimumabu (Hyrimoz®) u pacientů s IBD v reálném životě
Přehled studie
Detailní popis
Hlavním účelem této neintervenční studie je posoudit retenci pacientů s léčbou Hyrimoz® až 6 měsíců po zahájení léčby u pacientů s zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Primární data budou sbírána v každém časovém bodě sběru dat (návštěvy budou probíhat podle místní klinické praxe). Údaje budou shromažďovány na základě informací uvedených ve zdravotní dokumentaci. Tato studie neukládá terapeutický protokol, postup ani změnu v běžné lékařské praxi. Kromě dotazníků, které si sami aplikujete, nejsou vyžadována žádná další vyšetření nebo hodnocení, a proto pro pacienty nehrozí žádná další zdravotní rizika. Celková délka studia bude 36 měsíců (3 roky). Doba náboru bude 2 roky s individuálním sledováním pacienta po dobu až 1 roku.
Očekává se, že pacienti budou své lékaře navštěvovat v pravidelných intervalech v závislosti na místní specifické klinické praxi. Budou definovány čtyři časové body pro sběr dat:
- T0 (zařazení pacienta do studie a základní charakteristiky).
- T1 (3měsíční sledování ± 1 měsíc).
- T2 (6měsíční sledování a primární kritéria -2/+3 měsíce).
- T3 (12měsíční sledování -3/+2 měsíce).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Antwerp, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Bonheiden, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Brussels, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Eeklo, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Ghent, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Herentals, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Kortrijk, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Liège, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Namur, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Seraing, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Sint-Niklaas, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
Tongeren, Belgie
- Sandoz Investigational Site Belgium
-
-
-
-
-
Amiens, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Auxerre, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Bayonne, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Beauvais, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Brest, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Caen, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Castelnau-le-Lez, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Clichy, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Cornebarrieu, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Créteil, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Gien, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Coudray, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Lille, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Lyon, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Marseille, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Montpellier, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Nancy, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Neuilly-sur-Seine, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Nice, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Nîmes, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Orléans, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Paris, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Pessac, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Pierre-Bénite, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Poitiers, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Pringy, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Reims, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Rennes, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Etienne, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Saint-Nazaire, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Sarrebourg, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Toulouse, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Tours, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Troyes, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
Vénissieux, Francie
- Sandoz Investigational Site France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí ve výchozím stavu splňovat všechna následující kritéria:
- Pacienti zahajující léčbu přípravkem Hyrimoz®.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou (podle místních doporučení) jedné z těchto indikací: CD nebo UC.
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Pacient, u kterého bylo rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Hyrimoz® (naivní populace) nebo přejít (přepnout populaci) z referenčního adalimumabu na přípravek Hyrimoz® dohodnuto se svým lékařem před návrhem na účast ve studii.
Pacienti splňující jedno z následujících kritérií:
- Označení jako „přeměnění pacienti“: Pacienti léčení kontinuálně adalimumabem (jiným než Hyrimoz®) po dobu nejméně 6 měsíců, s indikací pro pokračování v léčbě adalimumabem v jakékoli terapeutické dávce (rozhodnutí lékaře) a kteří mají kontrolované stabilní onemocnění po dobu nejméně 3 měsíce před zařazením do studie (podle kritérií lékaře).
- Označení jako „biologicky naivní pacienti“: Pacienti, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo kontraindikace na konvenční léčbu, bez expozice jakémukoli biologickému léčivu a cílené léčbě a zahájili Hyrimoz® jako biologickou léčbu první volby podle souhrnu údajů o přípravku ( SmPC).
- Pacienti schopni vyplnit a porozumět dotazníkům, které si sami zadali.
- Pacienti, kteří byli informováni a poskytli podepsaný písemný souhlas podle místních předpisů před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilí k zařazení do této studie:
- Pacienti zařazení do probíhající intervenční studie.
- Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi přípravku Hyrimoz® podle SmPC.
- Pacienti s bezprostředním rizikem plánované operace střeva (stenóza, striktury, vnitřní píštěl).
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku v posledních 6 měsících před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hyrimoz
Pacienti, kterým je předepsán přípravek Hyrimoz
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti, kterým je přípravek Hyrimoz podáván na předpis, u nichž byla zahájena běžná léčba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří zůstávají na Hyrimozu® 6 měsíců po zahájení léčby
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posuďte retenci pacienta s léčbou Hyrimoz® až 6 měsíců po zahájení léčby
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s vysokou mírou spokojenosti s léčbou pomocí dotazníku TSQM-9
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
K posouzení spokojenosti pacientů s léčbou (na základě 9bodového dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci [TSQM 9] bude shromážděno procento pacientů s vysokou mírou spokojenosti s léčbou (skóre ≥ 39). TSQM-9 je odmítnut s 9 otázkami o spokojenosti pacientů s léčbou. Každá odpověď dává určitý počet bodů v závislosti na otázce a odpovědi. Konečné skóre je součet bodů v každé otázce. Tento dotazník má skóre od 9 do 59 bodů. Ve studii HYRISS odhadujeme, že pacienti s < 39 pts v TSQM-9 jsou považováni za pacienty s nízkou spokojeností s medikací (spokojenost pod 60 %). |
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s vysokou úrovní adherence k léčbě pomocí upraveného dotazníku CQR5
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pro posouzení adherence/compliance k léčbě (na základě 5 položkového Compliance Questionnaire for Rheumatology [CQR5] upraveného pro gastroenterologa) bude pomocí upraveného dotazníku CQR5 shromážděno procento pacientů s vysokou úrovní adherence k léčbě (skóre ≥ 15). CQR5 je odmítnut s 5 otázkami o dodržování léčby pacientem. Každá odpověď dává 1 až 4 body v závislosti na odpovědi. Konečné skóre je součet bodů v každé otázce. Tento dotazník má skóre od 5 (velmi nízká shoda) do 20 bodů (velmi silná shoda). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s vnímáním vysoké úrovně aktivity onemocnění pomocí VAS stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Pro posouzení pacientovy hlášené aktivity onemocnění bude pomocí vizuální analogové stupnice [VAS] shromážděno procento pacientů s vnímáním vysoké úrovně (skóre ≥ 6) aktivity onemocnění. Tato vizuální analogová škála (VAS) je nástroj určený k dokumentaci aktivity onemocnění. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili aktivitu své nemoci na vizuální analogové stupnici (VAS): Jak aktivní byla vaše nemoc tento týden? Od 0 (vůbec neaktivní) do 10 cm (extrémně aktivní). |
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Procento pacientů s dobrou představou o biosimilars pomocí stupnice VAS
Časové okno: Základní linie
|
Aby bylo možné posoudit pacientovo vnímání biosimilars při vstupní návštěvě, bude měřeno procento pacientů s dobrým vnímáním (skóre ≥ 6) biosimilars pomocí stupnice VAS. Tato vizuální analogová škála (VAS) je nástroj určený k dokumentaci vnímání pacienta o biosimilárních onemocněních. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své vnímání biosimilární medicíny na vizuální analogové škále (VAS): Jste si jisti používáním biosimilární medicíny? Od 0 (vůbec si nevěřím) do 10 cm (mám velkou důvěru). |
Základní linie
|
|
Procento pacientů v remisi
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Remise definovaná jako Harvey-Bradshawův index [HBI] ≤ 4 [pro Crohnovu chorobu] nebo částečné Mayo skóre ≤ 1 [pro ulcerózní kolitidu]
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měření aktivity Crohnovy choroby: Harvey Bradshaw Index [HBI]
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Aktivita Crohnovy choroby bude měřena pomocí skóre HBI. Skóre je interpretováno: <4: Remise 4-7: Mírné onemocnění 8-16: Střední onemocnění >16: Závažné onemocnění |
Až 12 měsíců
|
|
Vzor využití Hyrimoz®
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vzor využití Hyrimoz® ke sběru
|
Až 12 měsíců
|
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Hyrimoz
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu přípravkem Hyrimoz® v T2 a T3 z důvodu:
|
6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Měření aktivity ulcerózní kolitidy: částečné skóre výpočtu Mayo
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Aktivita ulcerózní kolitidy bude měřena pomocí parciálního výpočtového skóre Mayo.
Skóre je interpretováno: ≤ 1: Remise 2 - 4: Nemoc s nízkou aktivitou 5 -6: Středně těžká nemoc 7 - 9: Těžká nemoc
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CGP2017IC01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .