Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky primární péče na behaviorální zdraví v primární péči ve Švédsku

19. dubna 2024 aktualizováno: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
Nový multiprofesionální model poskytování služeb „Primary Care Behavioral Health“ (PCBH) byl navržen jako účinný způsob integrace behaviorálních zdravotních služeb do běžné primární péče, aby se překonaly rostoucí problémy s psychosociálními a duševními problémy v primární péči. V této multicentrické pragmatické klinické studii se smíšenými metodami je zkoumána implementace PCBH v běžné primární zdravotní péči v regionu ve Švédsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Psychosociální problémy a problémy duševního zdraví jsou rostoucím problémem veřejného zdraví a výzvou pro primární péči tam, kde jsou zdroje vzácné. Multiprofesionální nový model poskytování služeb „Primary Care Behavioral Health“ (PCBH) byl navržen jako účinný způsob integrace behaviorálních zdravotních služeb do běžné primární péče. Model nabízí vysokou dostupnost krátkých intervencí, je klinicky intuitivně atraktivní a byl rozšířen v organizacích primární péče po celém světě, stejně jako ve Švédsku. Je však zapotřebí dalšího výzkumu jeho účinku a implementace v běžné péči. Cílem je prozkoumat vliv nového modelu poskytování služeb PCBH na výsledky organizace – personál a pacienty a prozkoumat implementaci PCBH z hlediska toho, jak a do jaké míry je nový způsob práce normalizován v praxi. Tato multicentrická intervenční studie se smíšenými metodami je navržena jako kontrolovaná pragmatická klinická studie. Účinek PCBH bude zkoumán na organizační, personální a pacientské úrovni. Proměnné zahrnují pořadníky, symptomy, předepisování léků, kvalitu života a aspekty pracovního prostředí. Účastníky studie budou pacienti, zaměstnanci a manažeři zahrnutých center primární péče. Implementace PCBH bude zkoumána s ohledem na proces implementace a míru implementace. Data budou jak kvalitativní (individuální rozhovory), tak kvantitativní (registry, biomarkery a dotazníky). Bude porovnáno nejméně 24 intervenčních center se stejným počtem řídicích center. Výzkumný projekt bude probíhat v několika regionech ve Švédsku po dobu 4 let. Zdá se, že PCBH nabízí řešení problémů v moderní primární péči, ale důkazů je málo. Tato studie poskytne tolik potřebná klinicky významná data týkající se PCBH, která by snad mohla být použita pro budoucí rozvoj primární zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti:

Kritéria zahrnutí, jedno z následujících:

  • Dospělí pacienti, kteří vyhledávají péči o duševní problémy v zúčastněném centru,
  • Dospělí pacienti, kteří obdrželi jakoukoli následující diagnózu Mezinárodní klasifikace nemocí: F00-F99, Z56, Z73
  • Dospělí pacienti, kterým jsou v participujícím centru předepsána jakákoli psychofarmaka s ATC kódy: N05A-C, N06A).
  • Dospělí pacienti, kteří mají schůzku s poradcem v oblasti zdraví v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

• Není schopen zanechat informovaný souhlas.

Zdravotnický personál:

Kritéria pro zařazení:

• Zdravotníci zaměstnaní v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

• Dočasně najatý personál, např. najatých lékařů nebo zdravotních sester na týdenní bázi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implementace
Centra, která implementují PCBH.
Behaviorální: Implementace modelu poskytování služeb primární péče behaviorální zdraví
Výzkumný projekt bude studovat reálnou implementaci PCBH v běžné primární péči. Implementaci zajišťuje krajská realizační skupina psychologů se speciálním výcvikem v PCBH. Doba aktivní realizace pro každé intervenční centrum je 12 měsíců, kdy implementační skupina nabízí nepřetržitou podporu, materiály a školení.
Žádný zásah: Žádná implementace
Řídicí centra, která neimplementují PCBH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost ve zdravotním středisku měřená počtem návštěv
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců.
Počet návštěv u zdravotnických pracovníků, kteří léčí pacienty s duševními problémy (tj. behaviorální zdravotní poradci a lékaři).
Výchozí stav do 24 měsíců.
Funkční úroveň pacientů.
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců.
Měřeno Sheehanovou stupnicí invalidity.
Výchozí stav do 24 měsíců.
Pracovní prostředí mezi zdravotnickým personálem
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců.
Měřeno dotazníkem COPSOQ III , což je nástroj, který měří psychosociální faktory, stres a pohodu zaměstnanců.
Výchozí stav do 24 měsíců.
Zkušenosti s primární péčí o chování zdravotního personálu
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců.
Data budou sbírána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Výchozí stav do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dostupnost ve zdravotním středisku, měřená v čekacích dobách.
Časové okno: Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Čekací doby na první návštěvu u zdravotnických pracovníků, kteří ošetřují pacienty s duševními problémy (tj. behaviorální zdravotní poradci a lékaři).
Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Kvalita života pacientů.
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Měřeno pomocí Euroqol 5 dimenzí 5 úrovní, na stupnici od 1 do 5 pro každou položku, kde 1 znamená žádné problémy a 5 znamená vážné problémy.
2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Příznaky úzkosti u pacientů.
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Měřeno pomocí Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) na stupnici od 0 do 21, kde vyšší body znamenají vyšší riziko úzkosti.
2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Příznaky deprese u pacientů
Časové okno: 2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Měřeno dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9) na stupnici od 0 do 27, kde vyšší body znamenají vyšší riziko deprese.
2 roky od výchozího stavu (první návštěva zdravotníka z důvodu duševního onemocnění, poté po 6, 12 a 24 měsících).
Doporučení k psychiatrické péči
Časové okno: Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Počet pacientů s duševním onemocněním, kteří jsou odesláni do péče psychiatra.
Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Pracovní nasazení mezi zdravotnickým personálem
Časové okno: 2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Měřeno Utrechtskou škálou pracovního nasazení, kde vyšší body znamenají vyšší pracovní nasazení.
2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Vyčerpání mezi zdravotnickým personálem
Časové okno: 2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Měřeno Karolínskou stupnicí poruchy vyčerpání (KEDS), kde vyšší body znamenají vyšší riziko poruchy vyčerpání.
2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Věrnost základním složkám mezi zdravotnickým personálem
Časové okno: 2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Měřeno dotazníkem zahrnujícím typické rysy práce podle chování v primární péči.
2 roky celkem: na začátku, poté v 6, 12 a 24 měsících.
Lékařské ošetření pacientů v důsledku duševních problémů
Časové okno: Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Počet pacientů, kterým jsou předepsána psychofarmaka (ATC kódy: N05A, N05B, N05C a N06A).
Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Pracovní neschopnost pacientů z důvodu duševních problémů
Časové okno: Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.
Počet pacientů, kteří jsou v pracovní neschopnosti kvůli problémům s duševním zdravím (definovaným jako pracovní neschopnost kvůli jedné nebo více diagnózám F nebo Z podle kódů Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) v kódech F00-F99, Z56, Sekce Z63 a Z73.
Celkem 3 roky: jeden rok před výchozím stavem (výchozí stav: při zahájení provádění), poté během 2 let od výchozího stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Region Jönköping County
Region Örebro County

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanna I Larsen, PhD, region östergötland/Primärvårdscentrum/Vårdcentralen Cityhälsan centrum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-05572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD se neplánuje sdílet s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení