Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af adfærdsmæssig sundhed i primærpleje i primærpleje i Sverige

19. april 2024 opdateret af: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
Den nye multiprofessionelle serviceleveringsmodel "Primary Care Behavioural Health" (PCBH) er blevet foreslået som en effektiv måde at integrere adfærdsmæssige sundhedstjenester i rutinemæssig primærpleje for at overvinde de voksende problemer med psykosociale og mentale sundhedsproblemer i primærpleje. I dette multicenter pragmatiske kliniske forsøg med blandede metoder undersøges implementeringen af ​​PCBH i rutinemæssig primær sundhedspleje i en region i Sverige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykosociale og psykiske problemer er et voksende folkesundhedsproblem og en udfordring for den primære sundhedspleje, hvor ressourcerne er knappe. Den multiprofessionelle nye serviceleveringsmodel "Primary Care Behavioural Health" (PCBH) er blevet foreslået som en effektiv måde at integrere adfærdsmæssige sundhedsydelser i rutinemæssig primærpleje. Modellen tilbyder høj tilgængelighed til korte interventioner, er klinisk intuitivt attraktiv og er blevet udbredt i primære plejeorganisationer globalt såvel som i Sverige. Der er dog behov for mere forskning i dets effekt og implementering i rutinepleje. Formålet er at undersøge effekten af ​​den nye serviceleverancemodel PCBH på organisations- personale- og patientresultater og at undersøge implementeringen af ​​PCBH i forhold til hvordan og i hvilken grad den nye måde at arbejde på normaliseres i praksisrutiner. Dette multicenter interventionsstudie med blandede metoder er designet som et kontrolleret pragmatisk klinisk forsøg. Effekten af ​​PCBH vil blive undersøgt på organisations-, personale- og patientniveau. Variablerne omfatter ventelister, symptomer, medicinordinationer, livskvalitet og arbejdsmiljøaspekter. Studiedeltagere vil være patienter, personale og ledere på de inkluderede primære centre. Implementering af PCBH vil blive undersøgt vedrørende implementeringsprocessen og implementeringsgraden. Data vil være både kvalitative (individuelle interviews) og kvantitative (registre, biomarkører og spørgeskemaer). Mindst 24 interventionscentre vil blive sammenlignet med et lige antal kontrolcentre. Forskningsprojektet vil blive gennemført i flere regioner i Sverige over en periode på 4 år. PCBH synes at tilbyde en løsning på udfordringerne i moderne primærpleje, men evidensen er lav. Denne undersøgelse vil give tiltrængte klinisk meningsfulde data vedrørende PCBH, som forhåbentlig kan bruges til fremtidig udvikling af primær sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier, et af følgende:

  • Voksne patienter, der søger omsorg for psykiske problemer på et deltagende center,
  • Voksne patienter, der har modtaget en af ​​følgende internationale klassifikationer af sygdomsdiagnose: F00-F99, Z56, Z73
  • Voksne patienter, som får ordineret eventuelle psykofarmaka med ATC-koder: N05A-C, N06A) på et deltagende center.
  • Voksne patienter, der har en tid til en adfærdssundhedskonsulent på et deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

• Ikke i stand til at efterlade informeret samtykke.

Medicinsk personale:

Inklusionskriterier:

• Sundhedspersonale ansat på et deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

• Midlertidigt ansat personale, f.eks. ansat læger eller sygeplejersker på ugentlig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Implementering
De centre, der implementerer PCBH.
Adfærdsmæssigt: Implementering af serviceleveringsmodellen primærpleje adfærdsmæssig sundhed
Forskningsprojektet vil studere en real-world implementering af PCBH i rutinemæssig primær pleje. Implementeringen faciliteres af en regional implementeringsgruppe af psykologer med specialuddannelse i PCBH. Den aktive implementeringsperiode for hvert interventionscenter er 12 måneder, hvor der tilbydes løbende støtte, materialer og træning af implementeringsgruppen.
Ingen indgriben: Ingen implementering
Kontrolcentre, der ikke implementerer PCBH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed på sundhedscentret, målt i antal besøg
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Antal besøg hos sundhedspersonale, der behandler patienter for psykiske problemer (dvs. adfærdssundhedskonsulenter og læger).
Baseline til 24 måneder.
Patienternes funktionsniveau.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Målt ved Sheehan handicapskala.
Baseline til 24 måneder.
Arbejdsmiljø blandt lægepersonalet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Målt ved COPSOQ III-spørgeskemaet , som er et instrument, der måler psykosociale faktorer, stress og medarbejdernes trivsel.
Baseline til 24 måneder.
Erfaring med adfærdssundhed i primærpleje blandt lægepersonalet
Tidsramme: Baseline til 24 måneder.
Data vil blive indsamlet gennem kvalitative interviews.
Baseline til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilgængelighed på sundhedscentret, målt i ventetider.
Tidsramme: I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Ventetider til første besøg hos sundhedspersonale, der behandler patienter for psykiske problemer (dvs. adfærdssundhedskonsulenter og læger).
I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Patienternes livskvalitet.
Tidsramme: 2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Målt ved Euroqol 5 dimensioner 5 niveauer, på en skala fra 1 til 5 på hvert emne, hvor 1 betyder ingen problemer og 5 betyder alvorlige problemer.
2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Symptomer på angst hos patienterne.
Tidsramme: 2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Målt ved Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), på en skala fra 0-21, hvor højere point betyder højere risiko for angst.
2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Symptomer på depression hos patienterne
Tidsramme: 2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) på en skala fra 0-27, hvor højere point betyder højere risiko for depression.
2 år fra baseline (første besøg hos en sundhedsperson på grund af et psykisk problem, derefter efter 6, 12 og 24 måneder).
Henvisninger til psykiatrisk behandling
Tidsramme: I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Antallet af patienter med psykiske problemer, der henvises til psykiatrisk speciallægebehandling.
I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Arbejdsengagement blandt lægepersonalet
Tidsramme: 2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Målt ved Utrecht Work Engagement Scale, hvor højere point betyder højere arbejdsengagement.
2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Udmattelse blandt lægepersonalet
Tidsramme: 2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Målt ved Karolinska exhaustion disorder-skalaen (KEDS), hvor højere point indikerer højere risiko for udmattelseslidelse.
2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Troskab til kernekomponenterne blandt det medicinske personale
Tidsramme: 2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Målt ved et spørgeskema, der inkorporerer typiske træk ved arbejde i henhold til primærplejens adfærdssundhed.
2 år i alt: ved baseline, derefter ved 6, 12 og 24 måneder.
Medicinsk behandling af patienter på grund af psykiske problemer
Tidsramme: I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Antal patienter, der får ordineret psykofarmaka (ATC-koder: N05A, N05B, N05C og N06A).
I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Sygefravær af patienter på grund af psykiske problemer
Tidsramme: I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.
Antal patienter, der er sygemeldt på grund af psykiske problemer (defineret som sygefravær på grund af en eller flere F- eller Z-diagnoser i henhold til International Classification of Diseases (ICD-10) koder i F00-F99, Z56, Z63 og Z73 sektioner.
I alt 3 år: et år før baseline (baseline: når implementeringen starter), derefter i løbet af 2 år fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Östergötland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Region Jönköping County
Region Örebro County

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hanna I Larsen, PhD, region östergötland/Primärvårdscentrum/Vårdcentralen Cityhälsan centrum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-05572

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD er ikke planlagt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger