Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti della salute comportamentale dell'assistenza primaria nell'assistenza primaria in Svezia

19 aprile 2024 aggiornato da: Hanna Israelsson Larsen, Region Östergötland
Il nuovo modello di erogazione di servizi multiprofessionali "Primary Care Behavioral Health" (PCBH) è stato suggerito come un modo efficace per integrare i servizi di salute comportamentale nelle cure primarie di routine per superare i crescenti problemi con problemi di salute psicosociale e mentale nelle cure primarie. In questo studio clinico pragmatico multicentrico con metodi misti, viene studiata l'implementazione del PCBH nell'assistenza sanitaria primaria di routine in una regione della Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I problemi di salute psicosociale e mentale rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica e una sfida per l'assistenza primaria dove le risorse sono scarse. Il nuovo modello di erogazione di servizi multiprofessionali "Primary Care Behavioral Health" (PCBH) è stato suggerito come un modo efficace per integrare i servizi di salute comportamentale nelle cure primarie di routine. Il modello offre un'elevata accessibilità a interventi brevi, è clinicamente intuitivamente attraente ed è stato diffuso nelle organizzazioni di assistenza primaria a livello globale, così come in Svezia. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche sui suoi effetti e sulla sua implementazione nelle cure di routine. L'obiettivo è indagare l'effetto del nuovo modello di erogazione del servizio PCBH sull'organizzazione, sul personale e sui risultati dei pazienti e indagare sull'implementazione del PCBH in termini di come e in che misura il nuovo modo di lavorare è normalizzato nelle routine pratiche. Questo studio interventistico multicentrico con metodi misti è concepito come uno studio clinico pragmatico controllato. L'effetto del PCBH sarà studiato a livello organizzativo, personale e dei pazienti. Le variabili includono liste di attesa, sintomi, prescrizioni di farmaci, qualità della vita e aspetti dell'ambiente di lavoro. I partecipanti allo studio saranno pazienti, personale e dirigenti presso i centri di assistenza primaria inclusi. L'implementazione di PCBH sarà esaminata per quanto riguarda il processo di implementazione e il grado di implementazione. I dati saranno sia qualitativi (interviste individuali) che quantitativi (registri, biomarcatori e questionari). Almeno 24 centri di intervento saranno confrontati con altrettanti centri di controllo. Il progetto di ricerca sarà condotto in diverse regioni della Svezia per un periodo di 4 anni. Il PCBH sembra offrire una soluzione alle sfide dell'assistenza primaria moderna, ma le prove sono scarse. Questo studio fornirà dati clinicamente significativi sul PCBH che, si spera, potrebbero essere utilizzati per lo sviluppo futuro dell'assistenza sanitaria primaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti:

Criteri di inclusione, uno dei seguenti:

  • Pazienti adulti che cercano assistenza per problemi di salute mentale presso un centro partecipante,
  • Pazienti adulti che hanno ricevuto una delle seguenti diagnosi di classificazione internazionale delle malattie: F00-F99, Z56, Z73
  • Pazienti adulti a cui sono stati prescritti farmaci psicotropi con codici ATC: N05A-C, N06A) presso un centro aderente.
  • Pazienti adulti che hanno un appuntamento con un consulente di salute comportamentale presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione:

• Non in grado di lasciare il consenso informato.

Personale medico:

Criterio di inclusione:

• Operatori sanitari impiegati presso un centro partecipante.

Criteri di esclusione:

• Personale assunto temporaneamente, ad es. medici assunti o infermieri su base settimanale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Implementazione
I centri che implementano PCBH.
Comportamentale: Implementazione del modello di erogazione del servizio di salute comportamentale delle cure primarie
Il progetto di ricerca studierà un'implementazione nel mondo reale del PCBH nelle cure primarie di routine. L'attuazione è facilitata da un gruppo di attuazione regionale di psicologi con una formazione specifica in PCBH. Il periodo di implementazione attiva per ciascun centro di intervento è di 12 mesi, in cui il gruppo di implementazione offre supporto continuo, materiali e formazione.
Nessun intervento: Nessuna implementazione
Centri di controllo che non implementano PCBH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità al presidio, misurata in numero di visite
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
Numero di visite a operatori sanitari che trattano pazienti per problemi di salute mentale (ad es. consulenti di salute comportamentale e medici).
Basale a 24 mesi.
Livello funzionale dei pazienti.
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
Misurato dalla scala di disabilità Sheehan.
Basale a 24 mesi.
Ambiente di lavoro tra il personale medico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
Misurato dal questionario COPSOQ III, che è uno strumento che misura i fattori psicosociali, lo stress e il benessere dei dipendenti.
Basale a 24 mesi.
Esperienza di salute comportamentale delle cure primarie tra il personale medico
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi.
I dati saranno raccolti attraverso interviste qualitative.
Basale a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accessibilità al presidio, misurata in tempi di attesa.
Lasso di tempo: In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Tempi di attesa per la prima visita agli operatori sanitari che trattano pazienti per problemi di salute mentale (ad es. consulenti di salute comportamentale e medici).
In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Qualità della vita dei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Misurato da Euroqol 5 dimensioni 5 livelli, su una scala da 1 a 5 su ogni item dove 1 significa nessun problema e 5 significa gravi problemi.
2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Sintomi di ansia nei pazienti.
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Misurato dalla valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), su una scala da 0 a 21, dove punti più alti significano un rischio maggiore di ansia.
2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Sintomi di depressione nei pazienti
Lasso di tempo: 2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Misurato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) su una scala da 0 a 27, dove punti più alti indicano un rischio maggiore di depressione.
2 anni dal basale (prima visita da un operatore sanitario a causa di un problema di salute mentale, successivamente dopo 6, 12 e 24 mesi).
Riferimenti alle cure psichiatriche
Lasso di tempo: In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Il numero di pazienti con problemi di salute mentale che vengono indirizzati a cure specialistiche psichiatriche.
In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Impegno lavorativo tra il personale medico
Lasso di tempo: 2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Misurato dalla scala dell'impegno lavorativo di Utrecht, dove punti più alti indicano un impegno lavorativo più elevato.
2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Esaurimento tra il personale medico
Lasso di tempo: 2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Misurato dalla scala del disturbo da esaurimento Karolinska (KEDS), dove i punti più alti indicano un rischio più elevato per il disturbo da esaurimento.
2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Fedeltà ai componenti fondamentali tra il personale medico
Lasso di tempo: 2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Misurato da un questionario che incorpora le caratteristiche tipiche del lavoro secondo la salute comportamentale delle cure primarie.
2 anni in totale: al basale, successivamente a 6, 12 e 24 mesi.
Trattamento medico di pazienti a causa di problemi di salute mentale
Lasso di tempo: In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Numero di pazienti a cui vengono prescritti psicofarmaci (codici ATC: N05A, N05B, N05C e N06A).
In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Congedo per malattia dei pazienti a causa di problemi di salute mentale
Lasso di tempo: In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.
Numero di pazienti in congedo per malattia a causa di problemi di salute mentale (definiti come congedo per malattia a causa di una o più diagnosi F o Z secondo i codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) nei codici F00-F99, Z56, Sezioni Z63 e Z73.
In totale 3 anni: un anno prima della linea di base (linea di base: quando inizia l'implementazione), successivamente durante 2 anni dalla linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Östergötland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Region Jönköping County
Region Örebro County

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hanna I Larsen, PhD, region östergötland/Primärvårdscentrum/Vårdcentralen Cityhälsan centrum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-05572

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sono pianificati per essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni