Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamufláž Pectus Excavatum (IT)

28. července 2026 aktualizováno: BellaSeno GmbH

Klinická studie hodnotící lékařskou kvalitu implantace polykaprolaktonu-Pectus Scaffold s autologním tukovým štěpem pro kamufláž Pectus Excavatum (IT)

Klinická studie hodnotí použití na zakázku vyrobené lékařské implantace polykaprolaktonu-Pectus scaffold s autologním tukovým štěpem pro kamufláž pectus excavatum (IT). Cílem studie je prokázat bezpečnost a klinickou účinnost zavedení absorbovatelného „medical-grade polycaprolakton-Pectus Pectus Scaffold“ v oblasti hrudníku s autologním tukovým štěpem při korekci kongenitálního Pectus Excavatum nevhodného pro konvenční léčbu se stabilním kardiorespiračním funkce.

Konstrukce založená na PCL Pectus Scaffold má potenciál navodit trvalou regeneraci k vyplnění velkých objemových defektů pectus excavatum s přidanou výhodou nízké hmotnosti a vstřebatelnosti, takže neovlivňuje funkční kapacitu pacienta a snižuje riziko komplikací souvisejících s implantátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánuje se implantace 3D tištěného zakázkového lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu (m-PCL) pro korekci defektů pectus excavatum.

Nábor účastníků proběhne v nemocnici Meyer (Florencie, Itálie). Pacienta vyšetřuje PI klinicky s přímou anamnézou a vyšetřením ve spojení se zobrazením, které přezkoumal hlavní zkoušející a jeho tým. Zobrazování je organizováno prostřednictvím zobrazovacího oddělení Meyerovy nemocnice a zahrnuje CT hrudníku a MRI. Pacienti budou formálně zařazeni do studie po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů a od jejich rodičů/zákonného zástupce (v případě nezletilých pacientů). Pokud je pacient uznán za vhodného a splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení podle posouzení hlavního zkoušejícího a jeho týmu, je na základě jeho lékařského zobrazení navrženo lešení na míru.

Postup při implantaci lešení je podobný postupu při implantaci silikonových implantátů. V hrudníku se provede malý řez, vymezí se presternální pock, poté se do místa defektu (pectus excavatum) implantuje prázdné lešení s uzavřenou kůží přímo nad ním. Při stejném zásahu se provádí autologní přenos tuku, odebírá se tuk z dostupných dárcovských míst, jako jsou stehna a břicho - v závislosti na objemu lešení a morfologii pacienta. Lešení poskytuje strukturální stabilitu pro infiltraci tkáně uvnitř lešení. Jakmile je skelet plně absorbován, očekává se, že tkáň, která do něj infiltrovala, poskytne strukturální stabilitu defektu dutiny a potenciálně zajistí stabilní výsledek.

Po implantaci scaffoldu a proceduře tukového štěpu zůstanou pacienti hospitalizováni nezbytně nutnou dobu po operaci. V nekomplikovaných případech budou pacienti kontrolováni na kontrolních návštěvách požadovaných ve studii 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Každá následná návštěva bude zahrnovat rutinní klinická hodnocení, přehled nežádoucích účinků a léků, opakované vyšetření magnetickou rezonancí a vyplnění dotazníků pro pacienty. Těžištěm těchto hodnocení je identifikovat komplikace a současně stanovit klinické a radiologické důkazy retence měkkých tkání.

Všechny schůzky a klinické hodnocení budou zdokumentovány v lékařském záznamu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Italy
      • Florence, Italy, Itálie, 50139
        • Meyer Children's Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Genetické pacientky ve věku 14 let a více NEBO Genetické pacienty mužského pohlaví ve věku 16 let a více bez kardiopulmonálního kompromisu, kteří hledají korekci nebo zlepšení pectus excavatum spojeného s deformitou přední hrudní stěny a/nebo vrozenou vadou.
  2. Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie (např. všechny plánované schůzky).
  3. Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
  4. Pacient a jeho rodiče/zákonný zástupce (v případě nezletilých pacientů) schopni poskytnout platný písemný informovaný souhlas.
  5. Mít dostatek tělesného tuku pro homologní transplantaci.
  6. Pacient/opatrovník má „realistická“ očekávání chirurgických výsledků, jak je stanoveno PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Genetické ženy mladší 14 let v době operace.
  2. Genetičtí muži mladší 16 let v době operace.
  3. Aktivní infekce kdekoli v těle.
  4. Tkáň hrudní stěny pacienta je klinicky nekompatibilní pro postup, jak bylo stanoveno pomocí PI.
  5. Narušená vaskularita v prsním svalu a podkoží.
  6. Pacient a/její rodiče/zákonný zástupce (v případě nezletilých pacientů) nejsou ochotni nebo schopni poskytnout plně informovaný souhlas včetně, ale nejen, pacientů s mentálním nebo mentálním postižením.
  7. Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
  8. Známá závažná souběžná nebo interkurentní onemocnění včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo imunologických onemocnění, psychiatrické poruchy, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, možné alergie, které by podle názoru hlavního řešitele ohrozily jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušily interpretaci studijních výsledků.
  9. Pacient s nestabilními srdečními nebo respiračními funkcemi v důsledku pectus excavatum nebo s těmi, které stále vyžadují funkční opravu.
  10. Index tělesné hmotnosti (BMI nižší než 20 a vyšší než 30 (pacienti s BMI vyšším než 30 mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentace odůvodnění).
  11. Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po kamuflážní operaci pectus excavatum.
  12. Pacientky ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
  13. Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
  14. Předpokládaná délka života pacienta < 36 měsíců.
  15. Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vložení na zakázku vyrobeného 3D tištěného polykaprolaktonového lešení lékařské kvality
Vložení zakázkového 3D tištěného polykaprolaktonového lešení v oblasti hrudníku s autologním tukovým štěpem k maskování defektu pectus excavatum.
Přístroj: Implantace lešení PCL Pectus a autologní štěpování tuku
Vhodný řez bude proveden pomocí skalpelu a diatermie po standardních chirurgických postupech. Kapsa implantátu se opláchne fyziologickým roztokem. PCL Pectus Scaffold se vloží do kapsy podle návodu k použití a připevní se k hrudní stěně pomocí 2 až 4 stehů. Zařízení nesmí být žádným způsobem upravováno pro žádného pacienta. Incize se uzavře pomocí stehů 2-0 Vicryl nebo Monocryl a 3-0 Monocryl, je-li to vhodné. Počet vrstev, které se mají sešít, určí pro každého pacienta PI. Sterilní obvazy a také Steri-Strips se přiloží na stehy. Pacientovi se podává profylaktické antibiotikum, jako je Cefazolin 1g (3 injekce denně x 2 dny). V případě, že má pacient alergii na cefazolin, má být předepsán Clindamycin 600 mg. Procedura autologního tukového štěpu by měla být provedena ihned po implantaci. Pacienti budou hospitalizováni po nezbytně nutnou dobu pod klinickým dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod od doby chirurgického zákroku do konce studijní návštěvy.
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci
Klinická bezpečnost bude posouzena zdokumentováním všech nežádoucích příhod bez ohledu na to, zda souvisejí se studií ve formuláři hlášení nežádoucích příhod – podrobně popsaném ve formuláři hlášení případu (CRF). Ty budou pečlivě vyhodnoceny hlavním řešitelem.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci
Změna v % objemu (tuku) a % retence měkkých tkání v lešení (radiologické a/nebo klinické) od doby operace do konce studijní návštěvy pomocí radiologických a klinických hodnocení
Časové okno: Hodnoceno 1-, 6-, 12-, 24 měsíců po operaci
Retence měkkých tkání bude hodnocena pomocí sériového zobrazení MRI s hodnocením objemu měkkých tkání pomocí standardizovaného segmentačního protokolu vedoucím radiologem. Zobrazování bude prováděno v pravidelných intervalech ve spojení s klinickými návštěvami, jak je definováno v protokolu.
Hodnoceno 1-, 6-, 12-, 24 měsíců po operaci
Zachování předoperačního funkčního stavu
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci
Všichni pacienti, kteří budou prospektivně zařazeni do studie, podstoupí předoperační testování tolerance zátěže, aby se potvrdila jejich vhodnost pro studii. Jedná se o standardní test, který podstupuje každý pacient s Pectus Excavatum před jakýmkoli chirurgickým zákrokem. To se bude opakovat po úplném zotavení z operace (po 12 měsících), aby se vyhodnotilo, zda intervence ovlivnila funkční stav pacienta. Standardní protokol kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) bude aplikován a ověřen lékařem.
Hodnoceno 12 měsíců po operaci
Změna v hodnocení bolesti od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po operaci
Bolest bude hodnocena numerickým systémem hodnocení bolesti od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
Hodnoceno 1 měsíc po operaci
Změna v hojení ran od doby operace do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po operaci
Stav ran bude hodnocen podle Holgerovy klasifikace pro rány
Hodnoceno 1 měsíc po operaci
Změna v kvalitě života pacientů hodnocená dotazníky kvality života (QoL) od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 a 24 měsících – klinický přehled
Validovaný italský překlad dotazníku o 36 položkách Short Form Quality of Life (SF-36), pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, bude použit k posouzení pacientem hlášených funkčních výsledků intervence. Skládá se z osmi škálovaných skóre (fyzické fungování, omezení kvůli fyzickému zdraví, omezení kvůli emocionálním problémům, energie a únava, fungování sociálních rolí, emoční pohoda, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), což jsou vážené součty otázky v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na 0-100: čím nižší skóre, tím více postižení, čím vyšší skóre, tím méně postižení (nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení). Dotazník SF-36 bude administrován před operací a po operaci.
Hodnoceno ve 3, 6, 12 a 24 měsících – klinický přehled

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Časové okno: Assessed at 24 post-surgery months
Length of admission (measured in days). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Časové okno: Assessed at 24 post-surgery months
Infrastructure costs (measured in euro). These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Časové okno: Assessed at 24 post-surgery months
Operative time (measured in minutes). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Časové okno: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Časové okno: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Časové okno: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Časové okno: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační hodnocení zdravotně ekonomických opatření od operace do ukončení studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci

To bude hodnoceno jako složená míra:

  • Délka přijetí (měřeno ve dnech), náklady na infrastrukturu (měřeno v eurech) a doba provozu (měřeno v minutách), které budou monitorovány v průběhu pokusu, aby poskytly vodítko pro optimalizaci současných protokolů a potenciální převedení do použití PCL lešení pro rekonstrukci v širších klinických podmínkách.
  • Pokud pacienti podstoupí následné tukové štěpy, budou odebrány vzorky biopsie jádra, aby se histologicky vyhodnotil obsah lešení. Specifická barviva budou použita k posouzení morfologie tkáně, angiogeneze a imunitní aktivity. Ty mohou být korelovány s lékařským zobrazováním, stejně jako s předchozími údaji získanými z preklinických zvířecích modelů.
Hodnoceno 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BellaSeno GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-PEC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení