Kamufláž Pectus Excavatum (IT)
Klinická studie hodnotící lékařskou kvalitu implantace polykaprolaktonu-Pectus Scaffold s autologním tukovým štěpem pro kamufláž Pectus Excavatum (IT)
Klinická studie hodnotí použití na zakázku vyrobené lékařské implantace polykaprolaktonu-Pectus scaffold s autologním tukovým štěpem pro kamufláž pectus excavatum (IT). Cílem studie je prokázat bezpečnost a klinickou účinnost zavedení absorbovatelného „medical-grade polycaprolakton-Pectus Pectus Scaffold“ v oblasti hrudníku s autologním tukovým štěpem při korekci kongenitálního Pectus Excavatum nevhodného pro konvenční léčbu se stabilním kardiorespiračním funkce.
Konstrukce založená na PCL Pectus Scaffold má potenciál navodit trvalou regeneraci k vyplnění velkých objemových defektů pectus excavatum s přidanou výhodou nízké hmotnosti a vstřebatelnosti, takže neovlivňuje funkční kapacitu pacienta a snižuje riziko komplikací souvisejících s implantátem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se implantace 3D tištěného zakázkového lešení vyrobeného z lékařského polykaprolaktonu (m-PCL) pro korekci defektů pectus excavatum.
Nábor účastníků proběhne v nemocnici Meyer (Florencie, Itálie). Pacienta vyšetřuje PI klinicky s přímou anamnézou a vyšetřením ve spojení se zobrazením, které přezkoumal hlavní zkoušející a jeho tým. Zobrazování je organizováno prostřednictvím zobrazovacího oddělení Meyerovy nemocnice a zahrnuje CT hrudníku a MRI. Pacienti budou formálně zařazeni do studie po obdržení písemného informovaného souhlasu od pacientů a od jejich rodičů/zákonného zástupce (v případě nezletilých pacientů). Pokud je pacient uznán za vhodného a splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení podle posouzení hlavního zkoušejícího a jeho týmu, je na základě jeho lékařského zobrazení navrženo lešení na míru.
Postup při implantaci lešení je podobný postupu při implantaci silikonových implantátů. V hrudníku se provede malý řez, vymezí se presternální pock, poté se do místa defektu (pectus excavatum) implantuje prázdné lešení s uzavřenou kůží přímo nad ním. Při stejném zásahu se provádí autologní přenos tuku, odebírá se tuk z dostupných dárcovských míst, jako jsou stehna a břicho - v závislosti na objemu lešení a morfologii pacienta. Lešení poskytuje strukturální stabilitu pro infiltraci tkáně uvnitř lešení. Jakmile je skelet plně absorbován, očekává se, že tkáň, která do něj infiltrovala, poskytne strukturální stabilitu defektu dutiny a potenciálně zajistí stabilní výsledek.
Po implantaci scaffoldu a proceduře tukového štěpu zůstanou pacienti hospitalizováni nezbytně nutnou dobu po operaci. V nekomplikovaných případech budou pacienti kontrolováni na kontrolních návštěvách požadovaných ve studii 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci. Každá následná návštěva bude zahrnovat rutinní klinická hodnocení, přehled nežádoucích účinků a léků, opakované vyšetření magnetickou rezonancí a vyplnění dotazníků pro pacienty. Těžištěm těchto hodnocení je identifikovat komplikace a současně stanovit klinické a radiologické důkazy retence měkkých tkání.
Všechny schůzky a klinické hodnocení budou zdokumentovány v lékařském záznamu pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Meyer Children's Univeristy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Genetické pacientky ve věku 14 let a více NEBO Genetické pacienty mužského pohlaví ve věku 16 let a více bez kardiopulmonálního kompromisu, kteří hledají korekci nebo zlepšení pectus excavatum spojeného s deformitou přední hrudní stěny a/nebo vrozenou vadou.
- Pacient ochotný a schopný splnit požadavky studie (např. všechny plánované schůzky).
- Pacient je způsobilý podstoupit MRI (tj. bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie).
- Pacient a jeho rodiče/zákonný zástupce (v případě nezletilých pacientů) schopni poskytnout platný písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatek tělesného tuku pro homologní transplantaci.
- Pacient/opatrovník má „realistická“ očekávání chirurgických výsledků, jak je stanoveno PI.
Kritéria vyloučení:
- Genetické ženy mladší 14 let v době operace.
- Genetičtí muži mladší 16 let v době operace.
- Aktivní infekce kdekoli v těle.
- Tkáň hrudní stěny pacienta je klinicky nekompatibilní pro postup, jak bylo stanoveno pomocí PI.
- Narušená vaskularita v prsním svalu a podkoží.
- Pacient a/její rodiče/zákonný zástupce (v případě nezletilých pacientů) nejsou ochotni nebo schopni poskytnout plně informovaný souhlas včetně, ale nejen, pacientů s mentálním nebo mentálním postižením.
- Pacient se známou anamnézou imunodeficience včetně HIV, souběžné systémové léčby kortikosteroidy, chemoterapie, synchronní hematologické malignity nebo jiné příčiny sekundární/primární imunodeficience.
- Známá závažná souběžná nebo interkurentní onemocnění včetně kardiovaskulárních, respiračních nebo imunologických onemocnění, psychiatrické poruchy, závislost na alkoholu nebo chemikáliích, možné alergie, které by podle názoru hlavního řešitele ohrozily jejich bezpečnost nebo dodržování nebo narušily interpretaci studijních výsledků.
- Pacient s nestabilními srdečními nebo respiračními funkcemi v důsledku pectus excavatum nebo s těmi, které stále vyžadují funkční opravu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI nižší než 20 a vyšší než 30 (pacienti s BMI vyšším než 30 mohou být stále způsobilí až do posouzení vyšetřovacím týmem a dokumentace odůvodnění).
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět do dvou let po kamuflážní operaci pectus excavatum.
- Pacientky ve fertilním věku bez vhodné antikoncepční metody.
- Pacient není způsobilý podstoupit MRI.
- Předpokládaná délka života pacienta < 36 měsíců.
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat léčebný protokol.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vložení na zakázku vyrobeného 3D tištěného polykaprolaktonového lešení lékařské kvality
Vložení zakázkového 3D tištěného polykaprolaktonového lešení v oblasti hrudníku s autologním tukovým štěpem k maskování defektu pectus excavatum.
|
Vhodný řez bude proveden pomocí skalpelu a diatermie po standardních chirurgických postupech. Kapsa implantátu se opláchne fyziologickým roztokem.
PCL Pectus Scaffold se vloží do kapsy podle návodu k použití a připevní se k hrudní stěně pomocí 2 až 4 stehů.
Zařízení nesmí být žádným způsobem upravováno pro žádného pacienta.
Incize se uzavře pomocí stehů 2-0 Vicryl nebo Monocryl a 3-0 Monocryl, je-li to vhodné.
Počet vrstev, které se mají sešít, určí pro každého pacienta PI.
Sterilní obvazy a také Steri-Strips se přiloží na stehy.
Pacientovi se podává profylaktické antibiotikum, jako je Cefazolin 1g (3 injekce denně x 2 dny).
V případě, že má pacient alergii na cefazolin, má být předepsán Clindamycin 600 mg.
Procedura autologního tukového štěpu by měla být provedena ihned po implantaci.
Pacienti budou hospitalizováni po nezbytně nutnou dobu pod klinickým dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod od doby chirurgického zákroku do konce studijní návštěvy.
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
Klinická bezpečnost bude posouzena zdokumentováním všech nežádoucích příhod bez ohledu na to, zda souvisejí se studií ve formuláři hlášení nežádoucích příhod – podrobně popsaném ve formuláři hlášení případu (CRF).
Ty budou pečlivě vyhodnoceny hlavním řešitelem.
|
Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v % objemu (tuku) a % retence měkkých tkání v lešení (radiologické a/nebo klinické) od doby operace do konce studijní návštěvy pomocí radiologických a klinických hodnocení
Časové okno: Hodnoceno 1-, 6-, 12-, 24 měsíců po operaci
|
Retence měkkých tkání bude hodnocena pomocí sériového zobrazení MRI s hodnocením objemu měkkých tkání pomocí standardizovaného segmentačního protokolu vedoucím radiologem.
Zobrazování bude prováděno v pravidelných intervalech ve spojení s klinickými návštěvami, jak je definováno v protokolu.
|
Hodnoceno 1-, 6-, 12-, 24 měsíců po operaci
|
|
Zachování předoperačního funkčního stavu
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po operaci
|
Všichni pacienti, kteří budou prospektivně zařazeni do studie, podstoupí předoperační testování tolerance zátěže, aby se potvrdila jejich vhodnost pro studii.
Jedná se o standardní test, který podstupuje každý pacient s Pectus Excavatum před jakýmkoli chirurgickým zákrokem.
To se bude opakovat po úplném zotavení z operace (po 12 měsících), aby se vyhodnotilo, zda intervence ovlivnila funkční stav pacienta.
Standardní protokol kardiopulmonálního zátěžového testu (CPET) bude aplikován a ověřen lékařem.
|
Hodnoceno 12 měsíců po operaci
|
|
Změna v hodnocení bolesti od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po operaci
|
Bolest bude hodnocena numerickým systémem hodnocení bolesti od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest)
|
Hodnoceno 1 měsíc po operaci
|
|
Změna v hojení ran od doby operace do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po operaci
|
Stav ran bude hodnocen podle Holgerovy klasifikace pro rány
|
Hodnoceno 1 měsíc po operaci
|
|
Změna v kvalitě života pacientů hodnocená dotazníky kvality života (QoL) od výchozího stavu do konce studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12 a 24 měsících – klinický přehled
|
Validovaný italský překlad dotazníku o 36 položkách Short Form Quality of Life (SF-36), pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacienta, bude použit k posouzení pacientem hlášených funkčních výsledků intervence.
Skládá se z osmi škálovaných skóre (fyzické fungování, omezení kvůli fyzickému zdraví, omezení kvůli emocionálním problémům, energie a únava, fungování sociálních rolí, emoční pohoda, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví), což jsou vážené součty otázky v jejich sekci.
Každá stupnice je přímo transformována na 0-100: čím nižší skóre, tím více postižení, čím vyšší skóre, tím méně postižení (nulové skóre odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení).
Dotazník SF-36 bude administrován před operací a po operaci.
|
Hodnoceno ve 3, 6, 12 a 24 měsících – klinický přehled
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Observační hodnocení zdravotně ekonomických opatření od operace do ukončení studijní návštěvy
Časové okno: Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
To bude hodnoceno jako složená míra:
|
Hodnoceno 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-PEC-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Hacettepe UniversityDokončenoTrychtýř hrudník | Pectus Excavatum | Deformace pectus Excavatum | Deformace hrudníkuKrocan
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Erik de LoosDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalNáborDeformace pectus ExcavatumTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborPectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno