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Camuffamento pectus excavatum (IT)

28 luglio 2026 aggiornato da: BellaSeno GmbH

Studio clinico che valuta l'impianto di impalcatura del pectus in policaprolattone-PCL di grado medico con innesto di grasso autologo per la mimetizzazione del pectus excavatum (IT)

Lo studio clinico valuta l'uso di un'impalcatura di policaprolattone-PCL Pectus di grado medico su misura con innesto di grasso autologo per il pectus excavatum camouflage (IT). Lo studio mira a dimostrare la sicurezza e le prestazioni cliniche dell'inserimento di un "polycaprolactone-PCL Pectus Scaffold" assorbibile nella regione del torace con innesto di grasso autologo nella correzione del pectus excavatum congenito non adatto al trattamento convenzionale con cardio-respiratorio stabile funzione.

Il design basato su PCL Pectus Scaffold ha il potenziale per indurre una rigenerazione prolungata per riempire i difetti del pectus excavatum di grande volume, con l'ulteriore vantaggio di essere leggero e riassorbibile, non influenzando così la capacità funzionale del paziente e riducendo il rischio di complicanze correlate all'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si prevede di impiantare un'impalcatura su misura stampata in 3D in policaprolattone di grado medico (m-PCL) per correggere i difetti del pectus excavatum.

I partecipanti saranno reclutati presso l'Ospedale Meyer (Firenze, Italia). Il paziente viene valutato clinicamente dal PI con anamnesi diretta ed esame, in combinazione con l'imaging rivisto dal Principal Investigator e dal suo team. L'imaging è organizzato attraverso il dipartimento di imaging dell'ospedale Meyer e comprende la TC del torace e la risonanza magnetica. I pazienti saranno formalmente arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti e dai loro genitori/tutori legali (in caso di pazienti minorenni). Se il paziente è ritenuto idoneo e soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione, come valutato dal Principal Investigator e dal suo team, viene progettato uno scaffold su misura basato sulla sua diagnostica per immagini.

La procedura per l'impianto dell'impalcatura è simile alla procedura per l'impianto delle protesi al silicone. Viene praticata una piccola incisione nel torace, viene definito un butterato pre-sternale, in seguito viene impiantata un'impalcatura vuota nella sede del difetto (pectus excavatum) con la pelle chiusa direttamente sopra di essa. Nello stesso intervento viene eseguito il trasferimento di grasso autologo, prelevando il grasso dai siti donatori disponibili come le cosce e l'addome, a seconda del volume dell'impalcatura e della morfologia del paziente. L'impalcatura fornisce stabilità strutturale all'infiltrazione del tessuto all'interno dell'impalcatura. Una volta che lo scaffold è completamente assorbito, il tessuto che si è infiltrato dovrebbe fornire stabilità strutturale al difetto del vuoto e garantire potenzialmente un risultato stabile.

Dopo l'impianto dell'impalcatura e la procedura di innesto di grasso, i pazienti rimarranno ricoverati per il numero necessario di giorni dopo l'intervento. Nei casi non complicati, i pazienti saranno rivisti durante le visite di follow-up richieste dallo studio a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento. Ogni visita di follow-up includerà valutazioni cliniche di routine, revisione di eventi avversi e farmaci, ripetute scansioni MRI e completamento di questionari per i pazienti. L'obiettivo di queste valutazioni è identificare le complicanze, stabilendo allo stesso tempo prove cliniche e radiologiche di ritenzione dei tessuti molli.

Tutti gli appuntamenti e la valutazione clinica saranno documentati nella cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Italy
      • Florence, Italy, Italia, 50139
        • Meyer Children's Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti genetici di sesso femminile di età pari o superiore a 14 anni OPPURE Pazienti genetici di sesso maschile di età pari o superiore a 16 anni senza compromissione cardiopolmonare che richiedono correzione o miglioramento del pectus excavatum associato a deformità anteriore della parete toracica e/o difetto congenito.
  2. Paziente disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio (ad esempio, tutti gli appuntamenti programmati).
  3. Il paziente è idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica (vale a dire, nessun metallo impiantato o dispositivi metallici, nessuna storia di grave claustrofobia).
  4. Paziente e i suoi genitori/tutore legale (in caso di pazienti minorenni) in grado di fornire un valido consenso informato scritto.
  5. Avere grasso corporeo sufficiente per il trapianto omologo.
  6. Il paziente/tutore ha aspettative "realistiche" sui risultati chirurgici determinati dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne genetiche di età inferiore a 14 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  2. Maschi genetici di età inferiore a 16 anni al momento dell'intervento chirurgico.
  3. Infezione attiva in qualsiasi parte del corpo.
  4. Il tessuto della parete toracica del paziente è clinicamente incompatibile per la procedura come determinato dal PI.
  5. Vascolarizzazione compromessa nel muscolo pettorale e nel tessuto sottocutaneo.
  6. Paziente ed è/i suoi genitori/tutore legale (in caso di pazienti minorenni) non disposti o incapaci di fornire un consenso pienamente informato, inclusi ma non limitati a pazienti con disabilità intellettive o mentali.
  7. Pazienti con una storia nota di immunodeficienza incluso HIV, concomitante terapia con corticosteroidi sistemici, chemioterapia, neoplasia ematologica sincrona o altra causa di immunodeficienza secondaria/primaria.
  8. Malattie gravi concomitanti o intercorrenti note tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie o immunologiche, disturbi psichiatrici, dipendenza da alcol o sostanze chimiche, possibili allergie che, a giudizio del Coordinating Principal Investigator, ne comprometterebbero la sicurezza o la conformità o interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  9. Paziente con funzione cardiaca o respiratoria instabile a causa di pectus excavatum o che necessita ancora di riparazione funzionale.
  10. Indice di massa corporea (BMI inferiore a 20 e superiore a 30 (i pazienti con un BMI superiore a 30 possono ancora essere idonei in attesa della valutazione da parte del team investigativo e della documentazione del razionale).
  11. Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza entro due anni dall'intervento di camuffamento del pectus excavatum.
  12. Pazienti di sesso femminile in età fertile senza un metodo contraccettivo appropriato.
  13. Paziente non idoneo a sottoporsi a risonanza magnetica.
  14. Aspettativa di vita del paziente < 36 mesi.
  15. Paziente incapace o non disposto a rispettare il protocollo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inserimento di un'impalcatura in policaprolattone per uso medico stampata in 3D su misura
Inserimento di un'impalcatura in policaprolattone per uso medico stampata in 3D su misura nella regione del torace con innesto di grasso autologo per camuffare il difetto del pectus excavatum.
Dispositivo: Impianto di scaffold PCL Pectus e innesto di grasso autologo
Verrà praticata un'incisione adeguata utilizzando un bisturi e diatermia seguendo le procedure chirurgiche standard. La tasca dell'impianto deve essere risciacquata con soluzione fisiologica. L'impalcatura PCL Pectus deve essere inserita nella tasca seguendo le istruzioni per l'uso e fissata alla parete toracica utilizzando da 2 a 4 punti di sutura. Il dispositivo non deve essere modificato in alcun modo per nessun paziente. L'incisione deve essere chiusa utilizzando suture 2-0 Vicryl o Monocryl e 3-0 Monocryl, se applicabili. Il numero di strati da suturare sarà deciso dal PI per ogni paziente. Sulle suture devono essere applicati bendaggi sterili e Steri-Strip. Al paziente deve essere somministrato un antibiotico profilattico come Cefazolin 1 g (3 colpi al giorno x 2 giorni). Nel caso in cui il paziente abbia un'allergia alla cefazolina, deve essere prescritta Clindamicina 600 mg. La procedura di innesto di grasso autologo deve essere eseguita immediatamente dopo l'impianto. I pazienti devono essere ricoverati per il numero necessario di giorni sotto osservazione clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi ed eventi avversi gravi dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio.
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi post-operatorio
La sicurezza clinica sarà valutata documentando tutti gli eventi avversi indipendentemente dal fatto che siano correlati alla sperimentazione in un modulo di segnalazione degli eventi avversi - descritto in dettaglio nel modulo di segnalazione del caso (CRF). Questi saranno attentamente valutati dal ricercatore principale.
Valutato a 24 mesi post-operatorio
Variazione della percentuale di volume (grasso) e della percentuale di ritenzione dei tessuti molli all'interno dello scaffold (radiologico e/o clinico) dal momento dell'intervento chirurgico alla visita di fine studio utilizzando valutazioni radiologiche e cliniche
Lasso di tempo: Valutato a 1, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
La ritenzione dei tessuti molli sarà valutata utilizzando immagini MRI seriali con valutazione del volume dei tessuti molli utilizzando un protocollo di segmentazione standardizzato da parte di un radiologo senior. L'imaging verrà eseguito a intervalli regolari in concomitanza con le visite cliniche come definito dal protocollo.
Valutato a 1, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Conservazione dello stato funzionale preoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo l'intervento
Tutti i pazienti arruolati in modo prospettico nello studio saranno sottoposti a test di tolleranza all'esercizio preoperatorio per confermare la loro idoneità allo studio. Questo è un test standard che ogni paziente con Pectus Excavatum si sottopone prima di qualsiasi intervento chirurgico. Questo verrà ripetuto dopo il completo recupero dall'operazione (dopo 12 mesi) per valutare se l'intervento ha influenzato lo stato funzionale del paziente. Verrà applicato e convalidato da un medico il protocollo standard di test da sforzo cardiopolmonare (CPET).
Valutato a 12 mesi dopo l'intervento
Modifica delle valutazioni del dolore dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Il dolore sarà valutato con il sistema numerico di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile)
Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento nella guarigione della ferita dal momento dell'intervento chirurgico alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lo stato della ferita sarà valutato con la classificazione Holger per le ferite
Valutato a 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione della qualità della vita del paziente valutata dai questionari sulla qualità della vita (QoL) dal basale alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi - revisione clinica
La traduzione italiana convalidata del questionario Short Form Quality of Life (SF-36) a 36 voci, un'indagine sulla salute del paziente riferita dal paziente, sarà utilizzata per valutare i risultati funzionali riferiti dal paziente dall'intervento. Consiste in otto punteggi in scala (funzionamento fisico, limitazioni dovute alla salute fisica, limitazioni dovute a problemi emotivi, energia e affaticamento, funzionamento del ruolo sociale, benessere emotivo, dolore corporeo, percezioni di salute generale), che sono le somme pesate dei domande nella loro sezione. Ogni scala è direttamente trasformata in uno 0-100: più basso è il punteggio maggiore è la disabilità, più alto è il punteggio minore è la disabilità (un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità). Il questionario SF-36 verrà somministrato prima e dopo l'operazione.
Valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi - revisione clinica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
Length of admission (measured in days). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
Infrastructure costs (measured in euro). These will be monitored throughout the trial to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of health economic measures from the time of surgery to the end of study visit
Lasso di tempo: Assessed at 24 post-surgery months
Operative time (measured in minutes). It will be monitored to provide a guide for optimisation of current protocols and potential translation into use of PCL scaffolds for reconstruction in broader clinical settings.
Assessed at 24 post-surgery months
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess tissue morphology (haematoxylin and eosin and Oli-Red), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess adipose tissue viability (anti-Perilipin), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess angiogenesis (anti-von Willebrand Factor/CD 31), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.
Observational assessment of histological measures following secondary autologous fat graft (AFG) if indicated (general tissue morphology and micropathology, adipose tissue viability, angiogenesis and immune activity)
Lasso di tempo: Assessed at 24-months post-surgery.
If patients undergo subsequent fat grafting, core biopsy samples will be taken to histologically evaluate the scaffold contents. Specific stains will be used to assess immune activity (M1 and M2 macrophage activity), that can be correlated with medical imaging, as well as previous data gained from pre-clinical animal models.
Assessed at 24-months post-surgery.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione osservazionale delle misure economiche sanitarie dal momento dell'intervento chirurgico al termine della visita di studio
Lasso di tempo: Valutato a 24 mesi post-operatorio

Questo sarà valutato come una misura composita di:

  • Durata del ricovero (misurata in giorni), Costi infrastrutturali (misurati in euro) e Tempo operativo (misurato in minuti) che saranno monitorati durante tutta la sperimentazione per fornire una guida per l'ottimizzazione dei protocolli attuali e la potenziale traduzione nell'uso degli scaffold PCL per la ricostruzione in contesti clinici più ampi.
  • Se i pazienti vengono sottoposti a successivo trapianto di grasso, verranno prelevati campioni di biopsia centrale per valutare istologicamente il contenuto dello scaffold. Verranno utilizzate colorazioni specifiche per valutare la morfologia dei tessuti, l'angiogenesi e l'attività immunitaria. Questi possono essere correlati con l'imaging medico, così come i dati precedenti ottenuti da modelli animali preclinici.
Valutato a 24 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BellaSeno GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Flavio Facchini, Dr, Unit of Paediatric Surgery and Burn Center - Meyer Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-PEC-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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