Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociální vlivy na senzomotorickou integraci produkce řeči a vnímání během raného vokálního učení

17. června 2024 aktualizováno: Sarah Bottjer, University of Southern California

Cílem této studie je prozkoumat roli sociálních faktorů na řečové učení, včetně produkce a percepce, u kojenců ve věku od ~7-18 měsíců. Kojenci mají buď typickou sluchovou nebo senzorineurální ztrátu sluchu. Hlavní předpovědí studie je, že sociální posílení povede ke zlepšení vokálního učení nad rámec zisků ve sluchu u kojenců se ztrátou sluchu. V rámci této studie:

  • Rodič a dítě se účastní volné hry v herně, zatímco vyšetřovatel nabádá rodiče, aby řekli jednoduchá nesmyslná slova;
  • Kojenci slyší přehrávání stejných slov během druhé fáze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlasové učení a rozvoj kojenců je začleněno do sociální zpětné vazby. Blábolící vokalizace katalyzují konzistentní reakce pečovatelů a tyto předvídatelné sociální reakce poskytují příležitosti pro učení kojenců. Naturalistická data a experimentální manipulace ověřily jak sílu žvatlání pro vyvolání sociálně-hlasových reakcí od pečovatelů, tak účinnost sociální zpětné vazby pro rychlý pokrok v hlasovém učení kojenců. Dopad nedoslýchavosti u kojenců však nebyl nikdy studován s ohledem na sociální zpětnou vazbu. Děti narozené s významnou senzorineurální ztrátou sluchu mohou být zbaveny nejen časné sluchové zkušenosti, ale také sociální zkušenosti. Snížení nebo odstranění sociální zpětné vazby na nezralé vokalizace, buď snížením nebo nepředvídatelnými reakcemi rodičů nebo sníženou schopností kojenců tyto reakce vnímat, bude mít pravděpodobně silné účinky na učení a vývoj řeči. Obnovení sluchu pomocí kochleárních implantátů zlepšuje sluchové vnímání, ale nenapravuje ztracené příležitosti sociálního učení ani neposkytuje znalosti o tom, jak se učit od sociálních partnerů. Cílem tohoto projektu je prozkoumat, jak sociální interakce zprostředkovávají schopnost začlenit fonologické vzorce jazykového prostředí do hlasových repertoárů u kojenců s typickým sluchem oproti kojencům se ztrátou sluchu (kteří buď pokračují ve sluchadlech, nebo získávají sluch díky příjmu kochleární implantát). Metodou vyšetřovatelů je na dálku pozorovat přirozeně se vyskytující interakce mezi kojenci a rodičem při zaznamenávání jejich hlasových projevů; vyšetřovatelé instruují rodiče přes sluchátka, aby poskytli vokálně-sociální posílení kojencům, když produkují žvatlavý projev. Dvojice dítě-rodič v kontrolním stavu s jhem dostávají stejný rozvrh podnětů sociálního posílení jako pár, který je náhodný s ohledem na skutečné projevy dítěte v kontrolním stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sarah W Bottjer, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 213-740-9183
  • E-mail: bottjer@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Sarah W Bottjer, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 213-740-9183
          • E-mail: bottjer@usc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci ca. 7-16 měsíců věku na začátku studie
  • Kojenci mladší 18 měsíců (pouze pro následné návštěvy)
  • Alespoň jeden anglicky mluvící nebo španělsky mluvící rodič v domácnosti, který se může zúčastnit studie
  • Mezi subjekty budou patřit kojenci s typickým sluchem, ztrátou sluchu nebo ztrátou sluchu napravenou naslouchátkem nebo kochleárním implantátem.

Kritéria vyloučení:

  • kojenci, kteří nejsou doma vystaveni angličtině nebo španělštině
  • kojenci, kteří nemají rodiče, kteří se mohou studie zúčastnit, budou vyloučeni (pečovatelé, kteří nejsou rodiči, se nebudou moci studie zúčastnit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Rodiče jsou instruováni, aby říkali nesmyslná slova jako odpověď na dětské bláboly s konzervovanou fonologickou formou, když si hrají děti.
Behaviorální: vokálně-sociální posílení
experimentální manipulace se sociálním posílením v reakci na vokalizace
Žádný zásah: Řízení
Rodiče jsou instruováni, aby říkali nesmyslná slova v náhodných časech s konzervovanou fonologickou formou jako dětské hry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vokálních kódů během studijní návštěvy
Časové okno: Měřeno v průběhu 30 minut
Vokalizace kojenců jsou přiřazeny kategoriím zralosti řeči a frekvence každé kategorie bude posouzena před, během a po podnětných odpovědích od rodičů.
Měřeno v průběhu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vokálních kódů mezi návštěvami
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
Při každé studijní návštěvě budou použity stejné kategorie řečové zralosti, což umožní srovnání skladby řeči v čase.
Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
Vnímání
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
Kojenci uslyší nahrávku stejných nesmyslných slov vyslovených jejich rodičem a vyšetřovatelé budou měřit, jak dlouho se dítě dívá ve směru slova (jak dlouho dítě věnuje pozornost každému slovu).
Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
Komunikativní vývojový inventář MacArthura
Časové okno: hodnoceno 16 měsíců a/nebo 6 měsíců po první návštěvě
Tento formulář inventáře slovní zásoby změří šíři známých slov dítěte a použití raných vět.
hodnoceno 16 měsíců a/nebo 6 měsíců po první návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UP-18-00666
  • 1R21DC019773 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení