- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05634356
Sociální vlivy na senzomotorickou integraci produkce řeči a vnímání během raného vokálního učení
17. června 2024 aktualizováno: Sarah Bottjer, University of Southern California
Cílem této studie je prozkoumat roli sociálních faktorů na řečové učení, včetně produkce a percepce, u kojenců ve věku od ~7-18 měsíců. Kojenci mají buď typickou sluchovou nebo senzorineurální ztrátu sluchu. Hlavní předpovědí studie je, že sociální posílení povede ke zlepšení vokálního učení nad rámec zisků ve sluchu u kojenců se ztrátou sluchu. V rámci této studie:
- Rodič a dítě se účastní volné hry v herně, zatímco vyšetřovatel nabádá rodiče, aby řekli jednoduchá nesmyslná slova;
- Kojenci slyší přehrávání stejných slov během druhé fáze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlasové učení a rozvoj kojenců je začleněno do sociální zpětné vazby.
Blábolící vokalizace katalyzují konzistentní reakce pečovatelů a tyto předvídatelné sociální reakce poskytují příležitosti pro učení kojenců.
Naturalistická data a experimentální manipulace ověřily jak sílu žvatlání pro vyvolání sociálně-hlasových reakcí od pečovatelů, tak účinnost sociální zpětné vazby pro rychlý pokrok v hlasovém učení kojenců.
Dopad nedoslýchavosti u kojenců však nebyl nikdy studován s ohledem na sociální zpětnou vazbu.
Děti narozené s významnou senzorineurální ztrátou sluchu mohou být zbaveny nejen časné sluchové zkušenosti, ale také sociální zkušenosti.
Snížení nebo odstranění sociální zpětné vazby na nezralé vokalizace, buď snížením nebo nepředvídatelnými reakcemi rodičů nebo sníženou schopností kojenců tyto reakce vnímat, bude mít pravděpodobně silné účinky na učení a vývoj řeči.
Obnovení sluchu pomocí kochleárních implantátů zlepšuje sluchové vnímání, ale nenapravuje ztracené příležitosti sociálního učení ani neposkytuje znalosti o tom, jak se učit od sociálních partnerů.
Cílem tohoto projektu je prozkoumat, jak sociální interakce zprostředkovávají schopnost začlenit fonologické vzorce jazykového prostředí do hlasových repertoárů u kojenců s typickým sluchem oproti kojencům se ztrátou sluchu (kteří buď pokračují ve sluchadlech, nebo získávají sluch díky příjmu kochleární implantát).
Metodou vyšetřovatelů je na dálku pozorovat přirozeně se vyskytující interakce mezi kojenci a rodičem při zaznamenávání jejich hlasových projevů; vyšetřovatelé instruují rodiče přes sluchátka, aby poskytli vokálně-sociální posílení kojencům, když produkují žvatlavý projev.
Dvojice dítě-rodič v kontrolním stavu s jhem dostávají stejný rozvrh podnětů sociálního posílení jako pár, který je náhodný s ohledem na skutečné projevy dítěte v kontrolním stavu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Martin Nunez Rivera, B.S.
- E-mail: mnunezri@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Nábor
- University of Southern California
-
Kontakt:
- Sarah W Bottjer, Ph.D.
- Telefonní číslo: 213-740-9183
- E-mail: bottjer@usc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci ca. 7-16 měsíců věku na začátku studie
- Kojenci mladší 18 měsíců (pouze pro následné návštěvy)
- Alespoň jeden anglicky mluvící nebo španělsky mluvící rodič v domácnosti, který se může zúčastnit studie
- Mezi subjekty budou patřit kojenci s typickým sluchem, ztrátou sluchu nebo ztrátou sluchu napravenou naslouchátkem nebo kochleárním implantátem.
Kritéria vyloučení:
- kojenci, kteří nejsou doma vystaveni angličtině nebo španělštině
- kojenci, kteří nemají rodiče, kteří se mohou studie zúčastnit, budou vyloučeni (pečovatelé, kteří nejsou rodiči, se nebudou moci studie zúčastnit)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Rodiče jsou instruováni, aby říkali nesmyslná slova jako odpověď na dětské bláboly s konzervovanou fonologickou formou, když si hrají děti.
|
experimentální manipulace se sociálním posílením v reakci na vokalizace
|
|
Žádný zásah: Řízení
Rodiče jsou instruováni, aby říkali nesmyslná slova v náhodných časech s konzervovanou fonologickou formou jako dětské hry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vokálních kódů během studijní návštěvy
Časové okno: Měřeno v průběhu 30 minut
|
Vokalizace kojenců jsou přiřazeny kategoriím zralosti řeči a frekvence každé kategorie bude posouzena před, během a po podnětných odpovědích od rodičů.
|
Měřeno v průběhu 30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vokálních kódů mezi návštěvami
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
|
Při každé studijní návštěvě budou použity stejné kategorie řečové zralosti, což umožní srovnání skladby řeči v čase.
|
Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
|
|
Vnímání
Časové okno: Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
|
Kojenci uslyší nahrávku stejných nesmyslných slov vyslovených jejich rodičem a vyšetřovatelé budou měřit, jak dlouho se dítě dívá ve směru slova (jak dlouho dítě věnuje pozornost každému slovu).
|
Měřeno při úvodní návštěvě a až třikrát dalších časech mezi 30–180 dny po první návštěvě
|
|
Komunikativní vývojový inventář MacArthura
Časové okno: hodnoceno 16 měsíců a/nebo 6 měsíců po první návštěvě
|
Tento formulář inventáře slovní zásoby změří šíři známých slov dítěte a použití raných vět.
|
hodnoceno 16 měsíců a/nebo 6 měsíců po první návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-18-00666
- 1R21DC019773 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Senzorineurální ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na vokálně-sociální posílení
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalNáborÚzkost | Použití látky | Vývoj dospíváníSpojené státy
-
Indiana UniversityDokončenoSedavé chování | CVDSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityDokončenoChronická bolest, široce rozšířenáSpojené státy
-
Sohag UniversityDokončenoSociální úzkostná poruchaEgypt
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSebevražedné myšlenky | Osamělost | Společenská izolaceSpojené státy
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"DokončenoSchizofrenie | Schizo afektivní poruchaItálie