Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sociale påvirkninger på sansemotorisk integration af taleproduktion og perception under tidlig vokal læring

17. juni 2024 opdateret af: Sarah Bottjer, University of Southern California

Målet med denne undersøgelse er at undersøge sociale faktorers rolle på taleindlæring, herunder produktion og perception, hos spædbørn i alderen fra ~7-18 måneder. Spædbørn har enten typisk høretab eller sensorineuralt høretab. Hovedforudsigelsen af ​​undersøgelsen er, at social forstærkning vil fremkalde forbedringer i vokal læring ud over gevinster i hørelsen hos spædbørn med høretab. Som en del af denne undersøgelse:

  • Forælderen og spædbarnet engagerer sig i en fri leg i legerummet, mens efterforskeren opfordrer forælderen til at sige simple nonsensord;
  • Spædbørn hører afspilning af de samme ord i en anden fase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spædbørns vokale læring og udvikling er indlejret i en social feedback-loop. Bablende vokaliseringer katalyserer ensartet respons fra omsorgspersoner, og disse forudsigelige sociale reaktioner giver muligheder for spædbørns læring. Naturalistiske data og eksperimentelle manipulationer har verificeret både styrken af ​​pludren til at fremkalde social-vokale reaktioner fra omsorgspersoner, og effektiviteten af ​​social feedback til hurtige fremskridt i spædbørns stemmelæring. Virkningen af ​​spædbørns høretab er dog aldrig blevet undersøgt med hensyn til den sociale feedback-loop. Spædbørn født med et betydeligt sensorineuralt høretab kan være berøvet ikke kun tidlig auditiv erfaring, men også social erfaring. Reduktion eller eliminering af social feedback til umodne vokaliseringer, enten ved reducerede eller uforudsigelige forældrereaktioner eller ved spædbørns nedsatte evne til at opfatte disse reaktioner, vil sandsynligvis have stærke effekter på indlæring og udvikling af tale. Gendannelse af hørelsen via cochleaimplantater forbedrer den auditive opfattelse, men afhjælper ikke tabte sociale læringsmuligheder eller giver viden om, hvordan man lærer af arbejdsmarkedets parter. Målet med dette projekt er at undersøge, hvordan sociale interaktioner medierer evnen til at inkorporere fonologiske mønstre i sprogmiljøet i vokalrepertoirer hos spædbørn med typisk hørelse versus spædbørn med høretab (som enten fortsætter med høreapparater eller oplever gevinster i hørelsen via modtagelse af et cochleaimplantat). Efterforskernes metode er at fjernobservere naturligt forekommende interaktioner mellem spædbørn og en forælder, mens de optager deres vokaliseringer; efterforskerne instruerer forælderen via hovedtelefoner til at give vokal-social forstærkning til spædbørnene, når de frembringer en pludrende ytring. Spædbørns-forældre-dyader i en yoked-kontroltilstand modtager det samme skema af sociale forstærkningssignaler som et matchet par, hvilket er tilfældigt med hensyn til faktiske spædbørnsytringer i kontroltilstanden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sarah W Bottjer, Ph.D.
  • Telefonnummer: 213-740-9183
  • E-mail: bottjer@usc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Sarah W Bottjer, Ph.D.
          • Telefonnummer: 213-740-9183
          • E-mail: bottjer@usc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn ca. 7-16 måneders alderen ved studiestart
  • Spædbørn under 18 måneder (kun til opfølgningsbesøg)
  • Mindst én engelsktalende eller spansktalende forælder i hjemmet, som kan deltage i undersøgelsen
  • Forsøgspersonerne vil omfatte spædbørn med typisk hørelse, høretab eller høretab afhjulpet med et høreapparat eller et cochleært implantat.

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn, der ikke udsættes for engelsk eller spansk i hjemmet
  • spædbørn, der ikke har en forælder, der kan deltage i undersøgelsen, vil blive udelukket (omsorgspersoner, der ikke er forældre, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Forældre instrueres i at sige nonsensord som svar på spædbørns pludrer med en bevaret fonologisk form som spædbørnslege.
Adfærdsmæssigt: vokal-social forstærkning
eksperimentel manipulation af social forstærkning som reaktion på vokaliseringer
Ingen indgriben: Styring
Forældre instrueres i at sige nonsensord på tilfældige tidspunkter med en bevaret fonologisk form som spædbørnslege.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af stemmekoder under studiebesøg
Tidsramme: Målt i løbet af 30 minutter
Spædbørns vokaliseringer tildeles kategorier af talemodenhed, og hyppigheden af ​​hver kategori vil blive vurderet før, under og efter de signalerede svar fra forældrene.
Målt i løbet af 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stemmekoder mellem besøg
Tidsramme: Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
De samme kategorier af talemodenhed vil blive brugt ved hvert studiebesøg, hvilket muliggør sammenligning af talesammensætning over tid.
Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
Opfattelse
Tidsramme: Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
Spædbørn vil høre en optagelse af de samme nonsens-ord, som deres forælder siger, og efterforskere vil måle, hvor længe spædbarnet ser i ordets retning (hvor længe spædbarnet er opmærksom på hvert ord).
Målt ved første besøg og op til tre ekstra gange mellem 30-180 dage efter det første besøg
MacArthurs opgørelse over kommunikativ udvikling
Tidsramme: vurderet 16 måneder og/eller 6 måneder efter første besøg
Denne ordforrådsopgørelsesform vil måle bredden af ​​spædbarnets kendte ord og tidlige sætningsbrug.
vurderet 16 måneder og/eller 6 måneder efter første besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern California

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah W Bottjer, Ph.D., University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UP-18-00666
  • 1R21DC019773 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger