Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence sebeobsluhy diabetu s peer-supported pro zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a řízení diabetu

4. srpna 2026 aktualizováno: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Intervence sebeobsluhy diabetu peer-supported pro zlepšení kvality života související se zdravím (HRQoL) a řízení diabetu u starších osob s diabetem 2. typu (T2DM): Randomizovaná kontrolní studie

Diabetes mellitus je celosvětově devátou nejčastější příčinou úmrtnosti. Diabetes je chronické onemocnění, které má zásadní dopad na život a pohodu jednotlivců, rodin a společností na celém světě. Tři hlavní typy diabetu jsou diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a gestační diabetes mellitus (GDM); přibližně 90 % všech případů tvoří T2DM. T2DM je charakterizována chronickou hyperglykémií a postihuje 9,5 % dospělých ve věku 20–99 let. Vysoce zatěžující stav převládá u starší populace a trápí 19,3 % seniorů ve věku 65-99 let. Senioři s diabetem mají špatnou kvalitu života související se zdravím (HRQoL) ve srovnání s jejich vrstevníky podobného věku z běžné populace.

Determinanty špatné HRQoL u starších pacientů s diabetem T2DM jsou - špatná glykemická kontrola, dlouhé trvání diabetu, mnohočetná přidružená onemocnění, deprese, vysoký index tělesné hmotnosti (BMI), špatné postupy sebeřízení, vyšší stres související s diabetem, nízká sociální podpora a zvýšená sociální izolace. Diabetes Self-management Education and Support (DSME/S) je kritickým prvkem péče ke zlepšení celkového stavu diabetických pacientů. Péče o sebe hraje zásadní roli při léčbě diabetu starších lidí. Cílem současné klinické studie je vyvinout a zhodnotit účinnost intervence sebeobsluhy diabetu podporované vrstevníky při zlepšování HRQoL u starších osob s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je prevalence T2DM ve vyšším věku v Malajsii 27,7 % ve srovnání s 22,7 % v roce 2010. Klinické výsledky léčby diabetu prokázaly zhoršující se glykemickou kontrolu, průměrný HbA1c pro období 2013–2019 se pohyboval v rozmezí 7,9 % – 8,1 % a 30,7 % pacientů dosáhlo cíle Ministerstva zdravotnictví pro zajištění kvality diabetu (QA) HbA1c ≤ 6,5 % v roce 2020. Vyšší hladina cukru v krvi má za následek komplikace diabetu (katarakta 27,2 %, neuropatie 45,9 % a angina pectoris 18,4 %) a špatnou kvalitu života související se zdravím. Intervence zahrnující kulturní, psychosociální a behaviorální faktory by mohly zlepšit biofyzikální, klinické výsledky a výsledky související s péčí o sebe u starších osob s T2DM. Lidé s diabetem potřebují další zdroje a podporu k usnadnění a dosažení lepší HRQoL diabetu; a přestože sociální a emocionální podpora může nastat prostřednictvím rodiny a přátel, většina lidí vyžaduje další podporu od vrstevníků.

Peer podpora se vztahuje na poskytování emocionální, hodnotící a informační podpory od lidí, kteří mají zkušenostní znalost stavu a tato podpora funguje jako doplněk, doplnění a rozšíření služeb formální primární péče. Existuje nedostatek důkazů o intervencích sebepéče podporovaných vrstevníky pomocí „digitálních médií pro starší populaci s T2DM“ včetně vhodného teoretického rámce, adekvátních metodických/návrhových pokynů a pokynů pro nefarmakologické intervence ke zlepšení HRQoL a psychosociálních, biomedicínských a antropometrických výsledků. v jediném zásahu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: +603-9769 2538
  • E-mail: sazlina@upm.edu.my

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malajsie, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk musí být 60 let nebo více
  • Diagnóza T2DM lékařem minimálně po dobu delší než 1 rok
  • Schopnost správně komunikovat v malajštině nebo angličtině
  • Schopnost samostatně vykonávat každodenní činnosti
  • Žádné závažné komplikace (např.-demence, slepota, hluchota)
  • Plánuje se pokračovat v poskytování péče na této klinice dalších 6 měsíců
  • Zúčastnil se obvyklého vzdělávacího setkání
  • Přístup k chytrému telefonu s internetem

Kritéria vyloučení:

  • Vysilující zdravotní nebo související stav (např. rakovina v konečném stádiu, těžké duševní onemocnění)
  • Fyzická neschopnost zajistit sebeobsluhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou obvyklou péči nemocnice.
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči nemocnice.
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží peer-supported self-péče o diabetes prostřednictvím digitálních médií
Jiný: Obvyklá péče
Účastníci kontrolní skupiny obdrží obvyklou péči nemocnice.
Behaviorální: Intervence samopéče o diabetes podporovaná vrstevníky

Účastníci intervenční skupiny se zúčastní mnohostranné 8týdenní intervence v rámci sebeobslužné péče o diabetes prostřednictvím digitální komunikace.

  • Týdenní skupinová videotelefonická schůzka zprostředkovaná vyškolenými vrstevníky.
  • Podpora a pomoc prostřednictvím služeb rychlého zasílání zpráv mezi partnery a účastníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
HRQOL bude měřen revidovanou verzí dotazníku pro kvalitu života diabetu (Bujang et al., 2018). Měřítko prokázalo dobrou spolehlivost, byla vypočtena také složená spolehlivost pro každou doménu; Doména „spokojenost“ vykazovala nejvyšší kompozitní spolehlivost 0,922, následovala doména „starosti“ (0,794) a „dopadu“ (0,781). Rozsah skóre pro každou položku je 1 až 5 a celkové skóre pro stupnici je 13 - 65, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života.
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chování péče o diabetes
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Shrnutí měřítka aktivit v oblasti péče o diabetes (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), dotazník o 11 položek měří frekvenci dokončení různých činností v oblasti péče o sebe v předchozích sedmi dnech. Všechny položky ověřené a testovány spolehlivost s výjimkou stavu kouření, který je v dichotomické reakci (ne/ano). Pro bodování, obecná strava = průměrný počet dní pro položky 1 a 2; Specifická strava = průměrný počet dní pro položky 3 a 4, obrácení položky 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0). Vzhledem k nízkým korelacím inter-bonu pro toto měřítko se doporučuje použití jednotlivých položek. Cvičení = průměrný počet dní pro položky 5 a 6; Testování krve-glukózy = průměrný počet dní pro položky 7 a 8; Péče o nohy = průměrný počet dní pro položky 9 a 10; Stav kouření = položka 11 (0 = nekuřák, 1 = kuřák) a počet cigaret kouřených za den.
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Sociální podpora
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Sociální podpora bude měřena pomocí malajské verze průzkumu sociální podpory lékařských výsledků, který se skládá ze čtyř dimenzí/subškály (emocionální, hmatatelná podpora, pozitivní sociální interakce a laskavá podpora) a 19 položek (Norhayati et al., 2015). Angličané i malajské verze mají dobrou spolehlivost (a = 0,91 a a = 0,96). Odpovědi byly shrnuty za účelem vytvoření celkového skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání výsledků. Skóre byla změněna na 0 až 100 v poměru, přičemž vyšší skóre naznačovala vyšší sociální podporu. Původní nástroj vykazoval přijatelnou spolehlivost (a> 0,91).
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Soběstačnost
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Sebeúčinnost bude měřena měřítkem Diabetes Empowerment Scale, což je 8-bodová krátká forma dotazníku, měří psychosociální soběstačnost lidí s diabetem (Anderson et al., 2003) a vyhodnocuje úroveň zmocnění jednotlivců ve vztahu k jejich stavu zdraví. Výsledek stupnice získá průměrné částky všech zahrnutých položek, ve kterých vyšší hodnoty souvisejí s vyšším vnímáním psychosociální soběstačnosti. Byl získán koeficient Cronbachovy alfa 0,84 a byla potvrzena unidimenzionální povaha stupnice.
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Deprese
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Malajská verze Krátký dotazník pro zdraví pacientů (Shaaban, 2005) je 9-bodová depresivní stupnice měří úroveň deprese. Každá otázka má měřítko od 0-3 odrážející závažnost příznaků. Možné celkové skóre se pohybuje od 0-27. Celkové skóre větší než 10 mělo citlivost a specificitu 88% pro velkou depresivní poruchu. Spolehlivost a platnost stupnice naznačila zvukovou psychometrickou vlastnost s vysokou vnitřní konzistencí. Skóre 5, 10, 15 a 20 představovalo mírné, střední, středně závažné a těžké deprese.
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Úroveň HbA1c
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Elektronický lékařský záznam nemocnice
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Lipidové profily
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Elektronický lékařský záznam nemocnice
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Elektronický lékařský záznam nemocnice
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu
Elektronický lékařský záznam nemocnice
Základní, 3. a 6. měsíc po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Putra Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Ředitel studie: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Vrchní vyšetřovatel: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS60104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení