Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la gestione del diabete

4 agosto 2026 aggiornato da: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la gestione del diabete negli anziani con diabete di tipo 2 (T2DM): uno studio di controllo randomizzato

Il diabete mellito è la nona causa di mortalità nel mondo. Il diabete è una condizione cronica con un impatto importante sulla vita e sul benessere di individui, famiglie e società a livello globale. I tre tipi principali di diabete sono il diabete mellito di tipo 1 (T1DM), il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e il diabete mellito gestazionale (GDM); circa il 90% dei casi totali rappresenta il T2DM. Il T2DM è caratterizzato da iperglicemia cronica e colpisce il 9,5% degli adulti di età compresa tra 20 e 99 anni. La condizione altamente gravosa è prevalentemente prevalente nella popolazione anziana e affligge il 19,3% degli anziani di età compresa tra 65 e 99 anni. Gli anziani con diabete hanno una scarsa qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) rispetto ai loro coetanei di età simile della popolazione generale.

I fattori determinanti della scarsa HRQoL nella popolazione anziana con diabete di tipo 2 sono: scarso controllo glicemico, lunga durata del diabete, comorbidità multiple, depressione, elevato indice di massa corporea (BMI), scarse pratiche di autogestione, maggiore disagio correlato al diabete, basso livello sociale sostegno e maggiore isolamento sociale. L'educazione e il supporto all'autogestione del diabete (DSME/S) è un elemento critico dell'assistenza per migliorare la condizione generale dei pazienti diabetici. La cura di sé gioca un ruolo fondamentale nella gestione del diabete negli anziani. L'obiettivo dell'attuale sperimentazione clinica è sviluppare e valutare l'efficacia dell'intervento di auto-cura del diabete supportato da pari nel migliorare la HRQoL negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, la prevalenza del T2DM anziano in Malesia è del 27,7% rispetto al 22,7% del 2010. L'esito clinico della gestione del diabete ha riscontrato un deterioramento del controllo glicemico, l'HbA1c media per il periodo 2013-2019 variava dal 7,9% all'8,1% e il 30,7% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo di garanzia della qualità del diabete (QA) del Ministero della Salute di HbA1c ≤6,5% nel 2020. Il più alto livello di zucchero nel sangue provoca complicazioni del diabete (cataratta 27,2%, neuropatia 45,9% e angina pectoris 18,4%) e scarsa qualità della vita correlata alla salute. Gli interventi che incorporano i fattori culturali, psicosociali e comportamentali potrebbero migliorare i risultati biofisici, clinici e relativi alla cura di sé per gli anziani con T2DM. Le persone con diabete richiedono risorse e supporto aggiuntivi per facilitare e ottenere una migliore HRQoL del diabete; e sebbene il supporto sociale ed emotivo possa avvenire attraverso la famiglia e gli amici, la maggior parte delle persone richiede ulteriore supporto da parte dei coetanei.

Il supporto tra pari si riferisce alla fornitura di supporto emotivo, valutativo e informativo da parte di persone che hanno una conoscenza esperienziale di una condizione e questo supporto funziona per integrare, integrare ed estendere i servizi formali di assistenza primaria. Vi è una mancanza di prove osservate sull'intervento di auto-cura supportato da pari utilizzando "media digitali per la popolazione anziana con T2DM", compreso un quadro teorico appropriato, adeguate linee guida metodologiche/di progettazione e linee guida di intervento non farmacologiche per migliorare HRQoL e risultati psicosociali, biomedici e antropometrici in un unico intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Numero di telefono: +603-9769 2538
  • Email: sazlina@upm.edu.my

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età deve essere di 60 anni o più
  • Diagnosticato con T2DM dal medico minimo per più di 1 anno
  • La capacità di comunicare correttamente in lingua malese o inglese
  • La capacità di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente
  • Nessuna complicanza maggiore (ad esempio: demenza, cieco, sordo)
  • Pianificato per continuare a ricevere cure in questa clinica per i prossimi 6 mesi
  • Ha partecipato alla consueta sessione di formazione
  • Accesso a uno smartphone con internet

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica debilitante o correlata (ad es. cancro allo stadio terminale, grave malattia mentale)
  • Incapacità fisica di provvedere alla cura di sé

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento di auto-cura del diabete supportato da pari attraverso i media digitali
Altro: Solita cura
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le consuete cure dell'ospedale.
Comportamentale: Intervento di auto-cura del diabete supportato da pari

I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a un multiforme intervento di auto-cura del diabete di 8 settimane supportato da pari attraverso la comunicazione digitale.

  • Incontro settimanale di videotelefonia di gruppo facilitato da sostenitori qualificati.
  • Supporto e assistenza attraverso servizi di messaggistica istantanea tra peer supporter e partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
L'HRQOL sarà misurato dalla versione rivista del questionario sulla qualità della vita del diabete (Bujang et al., 2018). La scala ha dimostrato una buona affidabilità, è stata anche calcolata l'affidabilità composita per ciascun dominio; Il dominio "Soddisfazione" ha mostrato una massima affidabilità composita di 0,922, seguito dal dominio "preoccupazione" (0,794) e dal dominio "Impact" (0,781). L'intervallo di punteggio per ciascun articolo è da 1 a 5 e il punteggio totale per la scala è 13-65, in cui un punteggio più alto indica una qualità della vita più scarsa.
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento di auto-cura del diabete
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Il riassunto della scala delle attività di auto-cura del diabete (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), un questionario a 11 elementi misura la frequenza di completare le diverse attività del regime di auto-cura nei sette giorni precedenti. Tutti gli articoli validati e affidabilità testati ad eccezione dello stato di fumo che è in risposta dicotomica (no/Sì). Per il punteggio, dieta generale = numero medio di giorni per gli articoli 1 e 2; dieta specifica = numero medio di giorni per gli articoli 3 e 4, oggetto inversione 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0). Date le basse correlazioni inter-elementi per questa scala, si consiglia l'utilizzo dei singoli elementi. Esercizio = numero medio di giorni per gli articoli 5 e 6; Test del sangue-glucosio = numero medio di giorni per gli articoli 7 e 8; Care del piede = numero medio di giorni per gli articoli 9 e 10; Stato del fumo = articolo 11 (0 = non fumatore, 1 = fumatore) e numero di sigarette fumate al giorno.
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Il supporto sociale sarà misurato utilizzando la versione malese del sondaggio di supporto sociale dello studio dei risultati medici, che consiste in quattro dimensioni/sottoscale (supporto emotivo, tangibile, interazione sociale positiva e supporto affettuoso) e 19 articoli (Norhayati et al., 2015). Sia le versioni inglesi che malesi hanno una buona affidabilità (rispettivamente α = 0,91 e α = 0,96). Le risposte sono state sommate per creare un punteggio totale che va da 0 a 100, con il punteggio più alto che indica maggiori aspettative di esito. I punteggi sono stati riscalati da 0 a 100 su scala di rapporto, con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più elevato. Lo strumento originale ha mostrato un'affidabilità accettabile (α> 0,91).
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Autoefficacia
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
L'autoefficacia sarà misurata dalla scala di empowerment del diabete, che è una breve forma di questionario a 8 elementi, misura l'autoefficacia psicosociale delle persone con diabete (Anderson et al., 2003) e valuta i livelli di potenziamento degli individui in relazione al loro stato di salute. Il risultato della scala si ottiene in media della somma di tutti gli articoli inclusi, in cui valori più alti sono correlati a percezioni più elevate dell'autoefficacia psicosociale. È stato ottenuto il coefficiente dell'alfa di Cronbach di 0,84 e è stata confermata la natura unidimensionale della scala.
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Il breve questionario sulla salute del paziente in versione malese (Shaaban, 2005) è una scala di depressione a 9 elementi misura il livello di depressione. Ogni domanda ha una scala da 0 a 3 che riflette la gravità dei sintomi. Il possibile punteggio totale varia da 0-27. Il punteggio totale superiore a 10 aveva una sensibilità e una specificità dell'88% per il disturbo depressivo maggiore. L'affidabilità e la validità della scala hanno indicato una solida proprietà psicometrica con alta coerenza interna. Decine di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente una depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Livello HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Profili lipidici
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
La pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento
Cartella clinica elettronica dell'ospedale
Baseline, 3 ° e 6 ° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Putra Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Direttore dello studio: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Investigatore principale: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS60104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni