Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer-støttet diabetes-egenomsorgsintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og diabeteshåndtering

4. august 2026 opdateret af: Segufta Dilshad, Universiti Putra Malaysia

Peer-støttet diabetes-egenomsorgsintervention for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og diabetesbehandling hos ældre med type 2-diabetes (T2DM): Et randomiseret kontrolforsøg

Diabetes mellitus er den niende hyppigste dødsårsag på verdensplan. Diabetes er en kronisk tilstand med stor indflydelse på individers, familiers og samfunds liv og velvære globalt. De tre hovedtyper af diabetes er type 1 diabetes mellitus (T1DM), type 2 diabetes mellitus (T2DM) og svangerskabsdiabetes mellitus (GDM); ca. 90 % af de samlede tilfælde tegner sig for T2DM. T2DM er karakteriseret ved kronisk hyperglykæmi og rammer 9,5 % af voksne i alderen 20-99 år. Den meget belastende tilstand er overvejende udbredt i ældre befolkning og plager 19,3 % af ældre i alderen 65-99 år. Ældre med diabetes har dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) sammenlignet med deres jævnaldrende på samme alder fra den generelle befolkning.

Determinanterne for dårlig HRQoL hos ældre med T2DM-diabetes er - dårlig glykæmisk kontrol, langvarig diabetes, flere følgesygdomme, depression, højt kropsmasseindeks (BMI), dårlig selvforvaltningspraksis, højere diabetesrelateret lidelse, lav social støtte og øget social isolation. Diabetes Self-management Education and Support (DSME/S) er et kritisk element i pleje for at forbedre den generelle tilstand for diabetespatienter. Egenomsorg spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​ældres diabetes. Målet med det nuværende kliniske forsøg er at udvikle og vurdere effektiviteten af ​​peer-støttet diabetes-selvplejeintervention til at forbedre HRQoL hos ældre med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er prævalensen af ​​ældre T2DM i Malaysia 27,7 % sammenlignet med 22,7 % i 2010. Det kliniske resultat af diabetesbehandling viste forværret glykæmisk kontrol, den gennemsnitlige HbA1c for 2013-2019 varierede fra 7,9 % - 8,1 %, og 30,7 % af patienterne nåede sundhedsministeriets mål for diabeteskvalitetssikring (QA) på HbA1c ≤6,5 % i 2020. Det højere blodsukkerniveau resulterer i diabeteskomplikationer (grå stær 27,2 %, neuropati 45,9 % og angina pectoris 18,4 %) og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Interventioner, der inkorporerer de kulturelle, psykosociale og adfærdsmæssige faktorer kan forbedre biofysiske, kliniske og egenomsorgsrelaterede resultater for ældre med T2DM. Mennesker med diabetes kræver yderligere ressourcer og støtte for at lette og opnå bedre HRQoL for diabetes; og selvom social og følelsesmæssig støtte kan opstå gennem familie og venner, kræver de fleste yderligere støtte fra jævnaldrende.

Peer-støtte refererer til levering af følelsesmæssig, vurderingsmæssig og informativ støtte fra personer, der har erfaringsmæssig viden om en tilstand, og denne støtte fungerer som et supplement, et supplement og en udvidelse af den formelle primære pleje. Der er mangel på evidens observeret på peer-støttet egenomsorgsintervention ved brug af 'digitale medier til den ældre befolkning med T2DM', herunder passende teoretiske rammer, passende metodologiske/designretningslinjer og retningslinjer for ikke-farmakologisk intervention for at forbedre HRQoL og psykosociale, biomedicinske og antropometriske resultater i et enkelt indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD
  • Telefonnummer: +603-9769 2538
  • E-mail: sazlina@upm.edu.my

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Selangor
      • Serdang, Selangor, Malaysia, 43400
        • Universiti Putra Malaysia (UPM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder skal være 60 år eller derover
  • Diagnosticeret med T2DM af læge minimum i mere end 1 år
  • Evnen til at kommunikere korrekt på malaysisk eller engelsk
  • Evnen til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
  • Ingen større komplikationer (f.eks. demens, blind, døv)
  • Planlagt at fortsætte med at modtage behandling på denne klinik i de næste 6 måneder
  • Deltog i den sædvanlige undervisningssession
  • Adgang til en smartphone med internet

Ekskluderingskriterier:

  • Invaliderende medicinsk eller relateret tilstand (f.eks. kræft i slutstadiet, alvorlig psykisk sygdom)
  • Fysisk manglende evne til at yde egenomsorg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en peer-støttet diabetes egenomsorgsintervention gennem digitale medier
Andet: Sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje på hospitalet.
Adfærdsmæssigt: Peer-støttet diabetes egenomsorgsintervention

Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en mangefacetteret 8 ugers peer-støttet diabetes egenomsorgsintervention gennem digital kommunikation.

  • Ugentligt gruppevideotelefonimøde faciliteret af trænede peer-supportere.
  • Support og assistance gennem instant messaging-tjenester mellem peer-supportere og deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
HRQOL måles ved den reviderede version af Diabetes Quality of Life Spørgeskema (Bujang et al., 2018). Skalaen har vist god pålidelighed, sammensatte pålidelighed for hvert domæne blev også beregnet; "Tilfredshed" -domæne viste den højeste sammensatte pålidelighed på 0,922, efterfulgt af "bekymring" domæne (0,794) og "Impact" -domæne (0,781). Området for score for hvert element er 1 til 5, og den samlede score for skalaen er 13 - 65, hvor højere score indikerer dårligere livskvalitet.
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes selvplejeadfærd
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Resuméet af skalaen Diabetes Self-Care Activity (Toobert & Glasgow, 1994; Bujang et al., 2016), et spørgeskema på 11 punkter måler hyppigheden af ​​at udfylde forskellige selvpleje-aktiviteter i løbet af de foregående syv dage. Alle elementer validerede og pålidelighed testet undtagen for rygestatus, der er i dikotom respons (intet/ja). Til score, generel diæt = gennemsnitligt antal dage for varer 1 og 2; Specifikt diæt = gennemsnitligt antal dage for varer 3 og 4, reversering af punkt 4 (0 = 7, 1 = 6, 2 = 5, 3 = 4, 4 = 3, 5 = 2, 6 = 1, 7 = 0). I betragtning af de lave korrelationer mellem emner for denne skala anbefales brug af de enkelte genstande. Øvelse = gennemsnitligt antal dage for varer 5 og 6; Blodglucose-test = gennemsnitligt antal dage for genstande 7 og 8; Fodpleje = gennemsnitligt antal dage for varer 9 og 10; Rygestatus = punkt 11 (0 = ikke-ryger, 1 = ryger) og antal cigaretter, der er røget pr. Dag.
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Social support måles ved hjælp af den malaysiske version af medicinske resultater Studier Social Support Survey, der består af fire dimensioner/underskalaer (følelsesmæssig, håndgribelig støtte, positiv social interaktion og kærlig støtte) og 19 genstande (Norhayati et al., 2015). Både engelsk- og de malaysiske versioner har god pålidelighed (α = 0,91 og α = 0,96 henholdsvis). Svarene blev opsummeret for at skabe en samlet score i området fra 0 til 100, med den højere score, der indikerer større forventninger til resultatet. Resultater blev omklassificeret til en 0 til 100 på en forholdsskala, hvor højere score indikerede en højere social støtte. Det originale instrument viste acceptabel pålidelighed (α> 0,91).
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Selveffektivitet måles ved diabetes-empowerment-skalaen, som er en kort spørgeskema på 8 punkter, måler den psykosociale selveffektivitet hos mennesker med diabetes (Anderson et al., 2003) og evaluerer empowerment-niveauerne for individer i relation til deres tilstand af sundhed. Resultatet af skalaen opnås med gennemsnittet af summen af ​​alle inkluderede genstande, hvor højere værdier er relateret til højere opfattelse af psykosocial selveffektivitet. Koefficienten for Cronbachs alfa på 0,84 blev opnået, og den ensartede karakter af skalaen blev bekræftet.
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Depression
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Den malaysiske version Kort patientens sundhedsspørgeskema (Shaaban, 2005) er en 9-punkts depressionskala måler niveauet for depression. Hvert spørgsmål har skala fra 0-3, der afspejler sværhedsgraden af ​​symptomerne. Den mulige samlede score varierer fra 0-27. Den samlede score større end 10 havde en følsomhed og specificitet på 88% for større depressiv lidelse. Pålidelighed og gyldighed af skalaen har indikeret en sund psykometrisk egenskab med høj intern konsistens. Resultater på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede milde, moderat, moderat alvorlig og svær depression.
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Hba1c -niveau
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Lipidprofiler
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3. og 6. måned efter intervention
Elektronisk medicinsk registrering af hospitalet
Baseline, 3. og 6. måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Putra Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Prof. Dr Sazlina S Ghazali, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Studieleder: A/Prof. Cheong Ai Theng, MBBS, PhD, University Putra Malaysia
  • Ledende efterforsker: Segufta Dilshad, EMPH, University Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS60104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger