Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený únik vzduchu po velké resekci plic (PRAL)

21. března 2023 aktualizováno: Finn Ørjar Amundsen Dittberner, Odense University Hospital
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je prozkoumat klinické účinky autologní krevní pleurodézy při léčbě plicních úniků vzduchu první pooperační den po VATS plicních resekcích. Pacienti budou prostřednictvím webové randomizace náhodně rozděleni do intrapleurální instilace autologní krve (intervence) nebo standardní léčby s běžnou hrudní drenáží (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou studii s pacienty podstupujícími elektivní VATS-lobektomii. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin prostřednictvím webové randomizace. Únik vzduchu bude měřen intraoperačně submerzními testy a pooperačně pomocí standardních elektronických hrudních trubic (Thopaz) s regulovaným tlakem -10 cmH2O. Pokud je přítomen únik vzduchu 1. pooperační den (20 ml/min nebo více po dobu alespoň 6 hodin), budou pacienti pozváni k účasti na této studii.

Po informovaném souhlasu je pacient randomizován pomocí webového randomizačního modulu, aby obdržel intervenci nebo pozorování. Intervenční skupině bude podána intrapleurální instilace autologní krve v souladu se standardním protokolem krevní náplasti ve Fakultní nemocnici v Odense. Stručně řečeno, 120 ml autologní krve se odebere z jednoduché žilní punkce a okamžitě se vstříkne drénem do pleurální dutiny s následným propláchnutím 50 ml fyziologického roztoku. Nepřidávají se žádná antikoagulační ani koagulační činidla. Všechny ostatní aspekty pooperačního managementu pacienta budou dle standardních protokolů oddělení.

Budou zaznamenávány standardní předoperační informace o kouření, lécích, anamnéze plicních onemocnění, BMI, spirometrie i měření DLCO. Zaznamenány budou i podrobné informace o operační léčbě (místo anatomické resekce, adherence, standardní peroperační hodnocení úniku vzduchu a typ mechanických lineárních staplerů).

Všechny hrudní drény budou připojeny ke standardnímu elektronickému hrudnímu hadicovému zařízení (Thopaz) pro nepřetržité zaznamenávání úniku vzduchu a drén se odstraňuje během denních nebo večerních směn, když únik vzduchu přestane dosahovat 20 ml/min nebo méně po dobu alespoň 6 hodin podle ke standardnímu pooperačnímu managementu. Kromě toho všichni zahrnutí pacienti podstoupí standardní pooperační pozorování, včetně záznamu vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, horečka, saturace-%) a standardních krevních vzorků (CRP a počet leukocytů) 2. pooperační den a následně každý den, pokud existuje podezření na infekci, pleurální výpotek, empyém a infekce v místě odtoku. Bolest bude hodnocena dvakrát denně pomocí standardizované vizuální analogové stupnice (VAS) 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Elektronické záznamy úniku vzduchu z elektronické hrudní trubice budou analyzovány od umístění drénu na operačním sále až po odstranění drénu. Pokud je únik vzduchu přítomen i 7. pooperační den, léčba je považována za neúspěšnou a další řešení bude individualizováno odpovědným chirurgem včetně nutnosti reoperace v souladu se standardem péče oddělení.

V kontrolní skupině platí vše uvedené výše stejným způsobem kromě intrapleurální instilace autologní krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti ochotni dát informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující VATS lobektomii
  • Pacienti s pooperačním únikem vzduchu (> 20 ml/min po dobu alespoň 6 hodin).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Pacienti nejsou ochotni dát informovaný souhlas
  • Pacienti s traumatem
  • Hypotenzní pacienti a pacienti s nízkým počtem krvinek (anémie, trombocytopenie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pleurodéza krve
Postup: Pleurální injekce autologní krve
Z jednoduché žilní punkce se odebere 120 ml autologní krve, která se okamžitě vstříkne drénem do pleurální dutiny s následným propláchnutím 50 ml fyziologického roztoku.
Žádný zásah: Jednoduchá hrudní drenáž (hrudní trubice)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úniku vzduchu do utěsnění.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Výsledné měření bude posouzeno, když elektronická vypouštěcí skříňka neukáže žádný další únik vzduchu. Údaje budou hlášeny jako hodiny úniku vzduchu, dokud nebudou utěsněny.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Trvání do odstranění hrudního drénu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Měření výsledku bude posouzeno po odstranění hrudního drénu pacienta. Údaje budou vykazovány jako hodiny s hrudní drenáží do odstranění.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
Měření výsledku bude posouzeno při propuštění pacienta z nemocnice. Údaje budou vykazovány jako dny hospitalizace až do propuštění.
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S-20220068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení