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Perdita d'aria prolungata dopo resezione polmonare importante (PRAL)

21 marzo 2023 aggiornato da: Finn Ørjar Amundsen Dittberner, Odense University Hospital
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è quello di indagare gli effetti clinici della pleurodesi ematica autologa nel trattamento delle perdite d'aria polmonari il primo giorno postoperatorio dopo le resezioni polmonari VATS. I pazienti, attraverso la randomizzazione basata sul web, verranno assegnati in modo casuale all'instillazione intrapleurica di sangue autologo (intervento) o al trattamento standard con drenaggio toracico ordinario (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato arruolando pazienti sottoposti a lobectomia VATS elettiva. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi tramite randomizzazione basata sul web. La perdita d'aria sarà misurata intraoperatoriamente mediante test di immersione e postoperatoriamente utilizzando dispositivi elettronici standard per tubo toracico (Thopaz) con una pressione regolata di -10 cmH2O. Se è presente una perdita d'aria il 1o giorno postoperatorio (20 ml/min o superiore per almeno 6 ore) i pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio.

Dopo il consenso informato, il paziente viene randomizzato su un modulo di randomizzazione basato sul web per ricevere intervento o osservazione. Il gruppo di intervento riceverà l'instillazione intrapleurica di sangue autologo secondo il protocollo standard del cerotto sanguigno presso l'Odense University Hospital. In breve, 120 ml di sangue autologo verranno prelevati da una semplice puntura venosa e immediatamente iniettati attraverso il drenaggio nella cavità pleurica seguita da un lavaggio con 50 ml di soluzione fisiologica. Non verranno aggiunti agenti anticoagulanti o coagulanti. Tutti gli altri aspetti della gestione postoperatoria del paziente saranno conformi ai protocolli standard del dipartimento.

Verranno registrate informazioni preoperatorie standard sullo stato di fumo, farmaci, anamnesi di malattie polmonari, indice di massa corporea, spirometria e misurazioni DLCO. Verranno inoltre registrate informazioni dettagliate sul trattamento chirurgico (sede di resezione anatomica, aderenze, valutazione perioperatoria standard della perdita d'aria e tipo di suturatrici lineari meccaniche).

Tutti i drenaggi toracici saranno collegati a un dispositivo elettronico standard per tubo toracico (Thopaz) per la registrazione continua delle perdite d'aria e il drenaggio viene rimosso durante i turni diurni o serali quando la perdita d'aria è cessata a 20 ml/min o meno per almeno 6 ore secondo alla gestione postoperatoria standard. Inoltre, tutti i pazienti inclusi saranno sottoposti a osservazioni postoperatorie standard, inclusa la registrazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, febbre, saturazione-%) e campioni di sangue standard (CRP e conta dei leucociti) il giorno 2 postoperatorio e successivamente ogni giorno se c'è sospetto di infezione, versamento pleurico, empiema e infezioni del sito di drenaggio. Il dolore sarà valutato due volte al giorno utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standardizzata 0-10 dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.

Le registrazioni elettroniche delle perdite d'aria dal dispositivo elettronico del tubo toracico saranno analizzate dal posizionamento del drenaggio in sala operatoria, fino alla rimozione del drenaggio. Se la perdita d'aria è ancora presente il settimo giorno postoperatorio, il trattamento è considerato un fallimento e l'ulteriore gestione sarà individualizzata dal chirurgo responsabile, inclusa la necessità di un nuovo intervento in conformità con lo standard di cura del dipartimento.

Nel gruppo di controllo tutto quanto sopra descritto si applicherà allo stesso modo tranne l'instillazione intrapleurica di sangue autologo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
182

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti > 18 anni di età
  • Pazienti disposti a dare il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a lobectomia in VATS
  • Pazienti con perdita d'aria postoperatoria (> 20 ml/min per almeno 6 ore).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Pazienti non disposti a dare il consenso informato
  • Pazienti traumatizzati
  • Pazienti ipotesi e pazienti con un basso numero di cellule del sangue (anemia, trombocitopenia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Pleurodesi ematica
Procedura: Iniezione pleurica di sangue autologo
120 ml di sangue autologo verranno prelevati dalla semplice puntura venosa e immediatamente iniettati attraverso il drenaggio nella cavità pleurica seguita da lavaggio con 50 ml di soluzione fisiologica.
Nessun intervento: Drenaggio toracico semplice (tubo toracico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della perdita d'aria fino alla sigillatura.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
La misura del risultato sarà valutata quando la scatola di scarico elettronica non indicherà ulteriori perdite d'aria. I dati verranno riportati come ore di perdita d'aria fino alla sigillatura.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Durata fino alla rimozione del drenaggio toracico.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
La misura dell'esito sarà valutata quando il drenaggio toracico del paziente viene rimosso. I dati verranno riportati come ore con drenaggio toracico fino alla rimozione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
La misura dell'esito sarà valutata quando il paziente sarà dimesso dall'ospedale. I dati saranno riportati come giorni di degenza ospedaliera fino alla dimissione.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Peter Licht, Professor, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S-20220068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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