Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování ve zkušebním procesu s přeživšími (TEST)

11. dubna 2023 aktualizováno: University of Alberta
Pacientky, které přežily rakovinu prsu ve věku 60+ a s nadváhou/obezitou, které absolvovaly chemoterapii o 1–6 let dříve, dokončily 8 týdnů 12–20 hodin ve všední den pouze časově omezené stravování. Intervence byla poskytnuta registrovaným telefonátem dietologa, dvakrát denně automatickými textovými zprávami s dotazem na časy začátku a konce jídla a třemi telefonáty na podporu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Edmonton Clinic Health Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza raného stádia (I-III) rakoviny prsu
  • dokončili chemoterapii na bázi antracyklinů o 1–6 let dříve
  • ve věku ≥ 60 let
  • měl index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • užívání lipidů, glukózy nebo léků na snížení hmotnosti
  • kontraindikace k testování maximální zátěže nebo výzkumu MRI
  • nestabilní porucha štítné žlázy
  • self-reported historie poruchy příjmu potravy
  • self-reported diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
  • ztráta hmotnosti o ≥ 15 liber za předchozí 3 měsíce
  • práce na noční směny
  • nemohl poskytnout souhlas v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ve všední den časově omezené stravování
Intervence sestávala z 8 týdnů ad libitum TRE s 8hodinovým oknem stravování ve všední dny od 12 do 20 hodin. Účastníci obdrželi instrukce, aby vodu, černou kávu nebo černý čaj konzumovali pouze od 20:00 do 12:00 ve všední dny ao víkendu, kdy neexistovala žádná omezení ohledně načasování jídla. Nebyly dány žádné další pokyny týkající se stravování nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Časově omezené stravování
Omezení příjmu kalorií na 8hodinové okno, přičemž zbývajících 16 hodin z 24hodinového období se postí pouze vodou
Ostatní jména:
  • přerušovaný půst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamské 10leté skóre kardiovaskulárního rizika (%)
Časové okno: 8 týdnů
Vypočteno pomocí kanadského kardiovaskulárního bodovacího systému
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8 týdnů
měřeno pomocí magnetické rezonance separace tuku a vody
8 týdnů
Frakce tukové tkáně stehna
Časové okno: 8 týdnů
Relativní míra množství mezi+ intramuskulární tukové tkáně ve stehenním svalu měřená pomocí magnetické rezonance zobrazování separace tuku a vody
8 týdnů
Frakce jaterní tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
Relativní míra množství tukové tkáně v játrech
8 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno jako maximální objem spotřebovaného kyslíku shromážděný pomocí zátěžového testu cyklického erogmetru
8 týdnů
Výdej energie v klidu
Časové okno: 8 týdnů
Shromážděno prostřednictvím metabolického vozíku v klidové poloze na zádech po nočním hladovění
8 týdnů
Respirační kvocient
Časové okno: 8 týdnů
Shromážděno prostřednictvím metabolického vozíku v klidové poloze na zádech po nočním hladovění
8 týdnů
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
8 týdnů
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
Odebráno analýzou vzorku krve komerční laboratoří Lifelabs
8 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
měřeno jako průměr ze dvou měření s přesností na 0,5 cm.
8 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
8 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
8 týdnů
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
měřeno jako průměr dvou měření s odstupem 60 sekund po 5-10 minutách odpočinku vleže na zádech pomocí automatického zařízení
8 týdnů
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
měřeno lékařskou stupnicí po nočním hladovění
8 týdnů
Tuková hmota celého těla
Časové okno: 8 týdnů
odhadem pomocí 8bodové bioelektrické impedance (Seca)
8 týdnů
Celotělová hmota bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
odhadem pomocí 8bodové bioelektrické impedance (Seca)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
Měřeno pomocí dietních záznamů ve 3 po sobě jdoucích pracovních dnech, které byly analyzovány pomocí softwaru Food Processor Nutrition Analysis Software
8 týdnů
Aktivita
Časové okno: Změna mezi měřením na začátku a 8 týdnů
24 hodin měřeno pomocí akcelerometru Sensewear Pro nošeného na paži 3 po sobě jdoucí pracovní dny
Změna mezi měřením na začátku a 8 týdnů
Dodržování zásahu
Časové okno: Probíhá po dobu trvání zásahu
Shromážděno prostřednictvím odpovědí účastníků na automatické textové zprávy s žádostí, aby účastníci sami uvedli, kdy každý den začali a přestali jíst. Vypočteno jako % předepsaných dnů po intervenci, kdy účastník uvedl, že vykonával 16hodinový nebo delší půst.
Probíhá po dobu trvání zásahu
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 8 týdnů
hodnoceno výzkumným dotazníkem na konci studie jako: 1) subjektivní hodnocení obtížnosti při dodržování TRE na stupnici 1–10 a 2) hodnocení dietologa a volání podpory jako „velmi užitečné“ nebo „spíše užitečné“ na 5 -bodová Likertova škála (další možnosti byly „neutrální“, „poněkud užitečné“ a „neužitečné“)
8 týdnů
Intervenční věrnost
Časové okno: 8 týdnů
stanovena jako míra dokončení složek intervence (konzultační hovor s registrovaným dietologem, tři telefonáty podpory a míra odezvy na textové zprávy)
8 týdnů
Udržitelnost intervence
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Míra pokračování ve sledování TRE po ukončení jednoho měsíce po intervenci (bez další podpory nebo instrukcí) shromážděná na základě telefonického sledování
1 měsíc po zásahu
Důvěra v udržitelnost intervence
Časové okno: 8 týdnů
Průměrné subjektivní hodnocení spolehlivosti, na stupnici 0–100 %, ve schopnosti sledovat TRE po dobu jednoho roku nebo déle
8 týdnů
Náklady na doručení intervence
Časové okno: Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
Odhaduje se jako průměrný čas strávený personálem při dodání zásahu vynásobený hodinovou sazbou pro tento personál
Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
Příznaky
Časové okno: Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
Sbíráno při každém z telefonických hovorů podpory v 1., 3., 6. týdnu intervence. Koordinátor výzkumu se účastníků zeptal, zda zaznamenali nějaké příznaky na předem stanoveném seznamu nebo nějaké další příznaky. Symptomy byly zaznamenány pouze v případě, že účastník uvedl, že souvisely s intervencí, nebo si nebyl jistý, zda souvisejí. Symptomy připisované jiným životním událostem (tj. vlna veder, stres v práci) nebyly zaznamenány.
Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-20-0077

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení