Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning i Survivors Trial (TEST)

11. april 2023 opdateret af: University of Alberta
Brystkræftoverlevere i alderen 60+ og med overvægt/fedme, som havde afsluttet kemoterapi 1-6 år tidligere, gennemførte 8 uger med tidsbegrænset spisning kun på hverdage kl. 12-20. Interventionen blev leveret af et registreret diætistopkald, automatiske tekstbeskeder to gange dagligt med spørgsmål om spisestart/stoptider og tre supporttelefonopkald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Edmonton Clinic Health Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med tidligt stadium (I-III) brystkræft
  • afsluttet antracyklin-baseret kemoterapi 1-6 år tidligere
  • alder ≥60 år
  • havde et kropsmasseindeks (BMI) >25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • tager lipid-, glukose- eller vægtsænkende medicin
  • kontraindikationer til maksimal træningstest eller forsknings-MR
  • ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • selvrapporteret historie om en spiseforstyrrelse
  • selvrapporteret diagnose af type 1 eller 2 diabetes
  • vægttab på ≥15 lbs i de foregående 3 måneder
  • arbejder nathold
  • kunne ikke give samtykke på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ugedags tidsbegrænset spisning
Interventionen bestod af 8 ugers ad libitum TRE med et 12-8 pm 8-timers spisevindue på hverdage. Deltagerne modtog instruktioner om kun at indtage vand, sort kaffe eller sort te fra kl. 20.00 til kl. 12.00 på hverdage og i weekenden, hvor der ikke var nogen restriktioner på tidspunktet for spisning. Der blev ikke givet andre kost- eller fysisk aktivitetsinstruktioner.
Adfærdsmæssigt: Tidsbegrænset spisning
Begrænsning af kalorieindtaget til et 8-timers vindue, hvor vand kun faster i de resterende 16 timer af 24-timers perioden
Andre navne:
  • intermitterende faste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham 10-års kardiovaskulær risikoscore (%)
Tidsramme: 8 uger
Beregnet ved hjælp af det canadiske kardiovaskulære scoringssystem
8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visceralt fedtvæv
Tidsramme: 8 uger
målt via magnetisk resonans fedt-vand adskillelse billeddannelse
8 uger
Lårfedtvævsfraktion
Tidsramme: 8 uger
Relativt mål for mængden af ​​inter+intramuskulært fedtvæv i lårmusklen målt via magnetisk resonans fedt-vand adskillelse billeddannelse
8 uger
Leverfedtvævsfraktion
Tidsramme: 8 uger
Relativt mål for mængden af ​​fedtvæv i leveren
8 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 8 uger
Målt som spidsvolumen af ​​forbrugt ilt opsamlet med en cyklus erogmeter træningstest
8 uger
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 8 uger
Opsamles via metabolisk vogn i liggende hvileposition efter nattens faste
8 uger
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 8 uger
Opsamles via metabolisk vogn i liggende hvileposition efter nattens faste
8 uger
Lipid profil
Tidsramme: 8 uger
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
8 uger
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 8 uger
Indsamlet via analyse af blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
8 uger
Taljemål
Tidsramme: 8 uger
målt som gennemsnit af to målinger til nærmeste 0,5 cm.
8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
8 uger
Fastende insulin
Tidsramme: 8 uger
Indsamlet via analyse af fastende blodprøve af Lifelabs kommercielle laboratorium
8 uger
Hvilende systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 8 uger
målt som gennemsnittet af to målinger med 60 sekunders mellemrum efter 5-10 minutters liggende hvile ved hjælp af en automatiseret enhed
8 uger
Kropsmasse
Tidsramme: 8 uger
målt af læger skala efter nattens faste
8 uger
Fedtmasse i hele kroppen
Tidsramme: 8 uger
estimeret ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
8 uger
Fedtfri masse i hele kroppen
Tidsramme: 8 uger
estimeret ved hjælp af 8-punkts bioelektrisk impedans (Seca)
8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 8 uger
Målt via kostregistreringer på 3 på hinanden følgende hverdage, der blev analyseret via Food Processor Nutrition Analysis Software
8 uger
Aktivitet
Tidsramme: Skift mellem måling ved baseline og 8 uger
24-timers målt via Sensewear Pro accelerometer båret på armen i 3 på hinanden følgende hverdage
Skift mellem måling ved baseline og 8 uger
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Løbende i interventionens varighed
Indsamlet via deltagernes svar på automatiske tekstbeskeder, der beder deltagerne om selv at rapportere, hvornår de startede og stoppede med at spise hver dag. Beregnet som % af de ordinerede dage, der skal følges efter interventionen, hvor deltageren rapporterede at udføre en 16 timers eller længere faste.
Løbende i interventionens varighed
Deltager accept
Tidsramme: 8 uger
vurderet af et forskerudviklet afslutningsspørgeskema som: 1) en subjektiv sværhedsgrad for at følge TRE på en skala fra 1-10 og 2) bedømmelse af diætisten og supportopkald som 'meget hjælpsom' eller 'noget hjælpsom' på en 5 -punkt Likert-skala (andre muligheder var 'neutral', 'noget hjælpsom' og 'unyttig')
8 uger
Interventionstrohed
Tidsramme: 8 uger
bestemmes som gennemførelsesrater for interventionskomponenterne (registreret diætist-konsultationsopkald, de tre supportopkald og svarprocent på tekstbeskederne)
8 uger
Intervention bæredygtighed
Tidsramme: 1 måned efter intervention
Satsen for fortsat at følge TRE en måned efter interventionsafslutning (uden yderligere support eller instruktioner) indsamlet ved telefonopfølgning
1 måned efter intervention
Intervention bæredygtighed tillid
Tidsramme: 8 uger
Gennemsnitlig subjektiv vurdering af tillid, på 0-100 % skala, i evnen til at følge TRE i et år eller længere
8 uger
Intervention leveringsomkostninger
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
Estimeret som gennemsnitlig tid brugt af personale på interventionslevering ganget med timeprisen for det pågældende personale
Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
Symptomer
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol
Samlet ved hver af supporttelefonopkaldene i uge 1, 3, 6 af interventionen. Forskningskoordinatoren spurgte deltagerne, om de oplevede symptomer på en forudbestemt liste eller andre symptomer. Symptomer blev kun registreret, hvis deltageren rapporterede, at de var relateret til interventionen eller var usikker på, om de var relateret. Symptomer tilskrevet andre livsbegivenheder (dvs. hedebølge, stress på arbejdet) blev ikke registreret.
Gennem afslutning af studiet, varer 12-24 uger afhængig af kemoterapiprotokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HREBA.CC-20-0077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger