Časově omezené stravování ve zkušebním procesu s přeživšími (TEST)
11. dubna 2023 aktualizováno: University of Alberta
Pacientky, které přežily rakovinu prsu ve věku 60+ a s nadváhou/obezitou, které absolvovaly chemoterapii o 1–6 let dříve, dokončily 8 týdnů 12–20 hodin ve všední den pouze časově omezené stravování.
Intervence byla poskytnuta registrovaným telefonátem dietologa, dvakrát denně automatickými textovými zprávami s dotazem na časy začátku a konce jídla a třemi telefonáty na podporu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza raného stádia (I-III) rakoviny prsu
- dokončili chemoterapii na bázi antracyklinů o 1–6 let dříve
- ve věku ≥ 60 let
- měl index tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- užívání lipidů, glukózy nebo léků na snížení hmotnosti
- kontraindikace k testování maximální zátěže nebo výzkumu MRI
- nestabilní porucha štítné žlázy
- self-reported historie poruchy příjmu potravy
- self-reported diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu
- ztráta hmotnosti o ≥ 15 liber za předchozí 3 měsíce
- práce na noční směny
- nemohl poskytnout souhlas v angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ve všední den časově omezené stravování
Intervence sestávala z 8 týdnů ad libitum TRE s 8hodinovým oknem stravování ve všední dny od 12 do 20 hodin.
Účastníci obdrželi instrukce, aby vodu, černou kávu nebo černý čaj konzumovali pouze od 20:00 do 12:00 ve všední dny ao víkendu, kdy neexistovala žádná omezení ohledně načasování jídla.
Nebyly dány žádné další pokyny týkající se stravování nebo fyzické aktivity.
|
Omezení příjmu kalorií na 8hodinové okno, přičemž zbývajících 16 hodin z 24hodinového období se postí pouze vodou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Framinghamské 10leté skóre kardiovaskulárního rizika (%)
Časové okno: 8 týdnů
|
Vypočteno pomocí kanadského kardiovaskulárního bodovacího systému
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viscerální tuková tkáň
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno pomocí magnetické rezonance separace tuku a vody
|
8 týdnů
|
|
Frakce tukové tkáně stehna
Časové okno: 8 týdnů
|
Relativní míra množství mezi+ intramuskulární tukové tkáně ve stehenním svalu měřená pomocí magnetické rezonance zobrazování separace tuku a vody
|
8 týdnů
|
|
Frakce jaterní tukové tkáně
Časové okno: 8 týdnů
|
Relativní míra množství tukové tkáně v játrech
|
8 týdnů
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno jako maximální objem spotřebovaného kyslíku shromážděný pomocí zátěžového testu cyklického erogmetru
|
8 týdnů
|
|
Výdej energie v klidu
Časové okno: 8 týdnů
|
Shromážděno prostřednictvím metabolického vozíku v klidové poloze na zádech po nočním hladovění
|
8 týdnů
|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 8 týdnů
|
Shromážděno prostřednictvím metabolického vozíku v klidové poloze na zádech po nočním hladovění
|
8 týdnů
|
|
Lipidový profil
Časové okno: 8 týdnů
|
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
|
8 týdnů
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 8 týdnů
|
Odebráno analýzou vzorku krve komerční laboratoří Lifelabs
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno jako průměr ze dvou měření s přesností na 0,5 cm.
|
8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
|
8 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
|
Odebráno analýzou vzorku krve nalačno komerční laboratoří Lifelabs
|
8 týdnů
|
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno jako průměr dvou měření s odstupem 60 sekund po 5-10 minutách odpočinku vleže na zádech pomocí automatického zařízení
|
8 týdnů
|
|
Tělesná hmota
Časové okno: 8 týdnů
|
měřeno lékařskou stupnicí po nočním hladovění
|
8 týdnů
|
|
Tuková hmota celého těla
Časové okno: 8 týdnů
|
odhadem pomocí 8bodové bioelektrické impedance (Seca)
|
8 týdnů
|
|
Celotělová hmota bez tuku
Časové okno: 8 týdnů
|
odhadem pomocí 8bodové bioelektrické impedance (Seca)
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dietních záznamů ve 3 po sobě jdoucích pracovních dnech, které byly analyzovány pomocí softwaru Food Processor Nutrition Analysis Software
|
8 týdnů
|
|
Aktivita
Časové okno: Změna mezi měřením na začátku a 8 týdnů
|
24 hodin měřeno pomocí akcelerometru Sensewear Pro nošeného na paži 3 po sobě jdoucí pracovní dny
|
Změna mezi měřením na začátku a 8 týdnů
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Probíhá po dobu trvání zásahu
|
Shromážděno prostřednictvím odpovědí účastníků na automatické textové zprávy s žádostí, aby účastníci sami uvedli, kdy každý den začali a přestali jíst.
Vypočteno jako % předepsaných dnů po intervenci, kdy účastník uvedl, že vykonával 16hodinový nebo delší půst.
|
Probíhá po dobu trvání zásahu
|
|
Přijatelnost účastníka
Časové okno: 8 týdnů
|
hodnoceno výzkumným dotazníkem na konci studie jako: 1) subjektivní hodnocení obtížnosti při dodržování TRE na stupnici 1–10 a 2) hodnocení dietologa a volání podpory jako „velmi užitečné“ nebo „spíše užitečné“ na 5 -bodová Likertova škála (další možnosti byly „neutrální“, „poněkud užitečné“ a „neužitečné“)
|
8 týdnů
|
|
Intervenční věrnost
Časové okno: 8 týdnů
|
stanovena jako míra dokončení složek intervence (konzultační hovor s registrovaným dietologem, tři telefonáty podpory a míra odezvy na textové zprávy)
|
8 týdnů
|
|
Udržitelnost intervence
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Míra pokračování ve sledování TRE po ukončení jednoho měsíce po intervenci (bez další podpory nebo instrukcí) shromážděná na základě telefonického sledování
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Důvěra v udržitelnost intervence
Časové okno: 8 týdnů
|
Průměrné subjektivní hodnocení spolehlivosti, na stupnici 0–100 %, ve schopnosti sledovat TRE po dobu jednoho roku nebo déle
|
8 týdnů
|
|
Náklady na doručení intervence
Časové okno: Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
|
Odhaduje se jako průměrný čas strávený personálem při dodání zásahu vynásobený hodinovou sazbou pro tento personál
|
Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
|
|
Příznaky
Časové okno: Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
|
Sbíráno při každém z telefonických hovorů podpory v 1., 3., 6. týdnu intervence.
Koordinátor výzkumu se účastníků zeptal, zda zaznamenali nějaké příznaky na předem stanoveném seznamu nebo nějaké další příznaky.
Symptomy byly zaznamenány pouze v případě, že účastník uvedl, že souvisely s intervencí, nebo si nebyl jistý, zda souvisejí.
Symptomy připisované jiným životním událostem (tj. vlna veder, stres v práci) nebyly zaznamenány.
|
Po dokončení studie trvající 12–24 týdnů v závislosti na protokolu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-20-0077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .