Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obstrukce malignity: perkutánní renální vs endoskopický stent

17. prosince 2024 aktualizováno: University of Chicago

DEKOMPRESE (dekomprese obstrukce malignity: perkutánní renální vs endoskopický stent)

Tato výzkumná studie porovná dva postupy běžně používané k léčbě obstrukce moči v důsledku rakoviny. Někdy rakovina blokuje jeden nebo oba močovody (úzké trubice v těle, které přenášejí moč z ledvin do močového měchýře). Když se tyto močovody ucpou, tělo již nemůže správně odvádět moč. Toto zablokování močovodů se nazývá obstrukce moči, která může vést k problémům s ledvinami, infekci a bolesti. Možnosti léčby obstrukce moči zahrnují umístění ureterálního stentu a umístění perkutánní nefrostomické trubice. Obě možnosti léčby vyžadují, aby lékař umístil měkké hadičky (jako katétr) dovnitř těla, aby pomohl močovodu správně odvádět moč. Tyto dvě možnosti léčby mají různou úspěšnost, rizika a účinky na kvalitu života. Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, která možnost léčby je nejlepší pro jedince, u kterých se vyvine obstrukce moči kvůli rakovině. Účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato výzkumná studie porovná dva postupy běžně používané k léčbě obstrukce moči v důsledku rakoviny. Někdy rakovina blokuje jeden nebo oba močovody (úzké trubice v těle, které přenášejí moč z ledvin do močového měchýře). Když se tyto močovody ucpou, tělo již nemůže správně odvádět moč. Toto zablokování močovodů se nazývá obstrukce moči, která může vést k problémům s ledvinami, infekci a bolesti.

Možnosti léčby obstrukce moči zahrnují umístění ureterálního stentu a umístění perkutánní nefrostomické trubice. Obě možnosti léčby vyžadují, aby lékař umístil do těla měkké hadičky, které pomohou močovodu správně odvádět moč. Ureterální stent je vnitřní drenážní trubice umožňující odtok moči z ledvin dolů do močového měchýře. Perkutánní nefrostomická trubice je trubice, která vychází z vašich zad a odvádí moč do vaku. Tyto dvě možnosti léčby mají různou úspěšnost, rizika a účinky na kvalitu života. Provedením této studie vědci doufají, že zjistí, která možnost léčby je nejlepší pro jedince, u kterých se rozvine obstrukce moči v důsledku rakoviny. Účast na tomto výzkumu potrvá přibližně 3 měsíce.

Pokud souhlasíte s účastí:

  • Studijní lékař nebude vybírat, kterou ze dvou výše popsaných léčeb budete dostávat. Pomocí počítače vás zařadíme do jedné ze dvou studijních skupin. Skupina, kterou počítač vybere, je náhoda, jako když si hodíte mincí. To se také nazývá „randomizace“. Budete mít stejnou šanci být v obou skupinách.
  • Dostanete buď retrográdní ureterální stent, nebo perkutánní nefrostomickou trubici. Člen výzkumného týmu vám po provedení výběru řekne, které ze dvou ošetření dostanete.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti musí mít jednostrannou nebo oboustrannou hydronefrózu sekundární k vnější kompresi maligním nádorem na zobrazení příčného řezu.
  • Věk ≥18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Antikoagulace, kterou nelze bezpečně zvrátit v periprocedurálním časovém období.
  • Těžká alergie na kontrastní látky v anamnéze.
  • Předchozí stent nebo nefrostomie v předchozích 6 měsících.
  • Onemocnění striktury močové trubice nebo močovodu.
  • Strukturální abnormality dolních močových cest nebo derivace moči vylučující retrográdní umístění ureterálního stentu.
  • Na podporu krevního tlaku nebo klinicky nestabilní.
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože je známo, že záření z obou postupů má potenciál pro teratogenní nebo abortivní účinky.
  • Předchozí transplantace ledviny.
  • Dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A (ureterální stenting)
Skupina A: Účastníci této skupiny obdrží standardní péči ureterálního stentu, kterou provede urolog.
Přístroj: Ureterální stent
Ureterální stent je měkká dutá trubice, která je dočasně umístěna do močovodu. Stent umožňuje odtok moči. Stent má na každém konci spirálu, která jej brání v pohybu. Horní konec se vine v ledvinách a spodní konec se vine uvnitř močového měchýře.
Experimentální: Skupina B (perkutánní nefrostomie)
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči o umístění perkutánní nefrostomické trubice provedené intervenčním radiologem.
Přístroj: Umístění perkutánní nefrostomické trubice
Perkutánní nefrostomie je umístění malé, flexibilní gumové hadičky (katétru) přes kůži do ledviny, aby odváděla moč. Vkládá se přes záda nebo bok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zkoušky (podle počtu zapsaných a přijatých pacientů)
Časové okno: 3 měsíce
Proveditelnost definitivní randomizované studie, konkrétně ke kvantifikaci ochoty pacientů být náhodně přidělena léčba retrográdním ureterálním stentem versus umístění perkutánní nefrostomické trubice pro maligní obstrukci ureteru. Počet způsobilých pacientů a míra následného náboru. Proveditelnost bude definována jako úspěšný zápis 50 pacientů během 12měsíčního období zápisu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti účastníků randomizovaných k perkutánní nefrostomii vs. umístění ureterálního stentu
Časové okno: 6 měsíců

Míra technické úspěšnosti při randomizaci pacientů k perkutánní nefrostomii nebo zavedení ureterálního stentu pro zvládnutí maligní obstrukce ureteru. Tato míra technické úspěšnosti bude hodnocena:

  • Selhání dekomprese (definované jako kterékoli z následujících: technické selhání postupu studie, stabilní nebo zhoršující se hydronefróza při zobrazení po 3 měsících sledování, urosepse do 3 měsíců od výkonu nebo potřeba dalšího dekompresního postupu (umístění stentu nebo nefrostomie) do 2 měsíců po úvodním postupu
  • Nežádoucí chirurgické příhody (definované jako klasifikace Clavien-Dindo stupně ≥3)
  • Pacient hlášené výsledky na začátku, 7 dní, 30 dní a 90 dní po výkonu pomocí Brief Pain Inventory, PROMIS Adult Physical Function Short Form (v2.0) a skóre symptomů Americké urologické asociace
  • Míra vyhovění dotazníkům
  • Důvody pro nerandomizaci, procento nesouhlasných účastníků, kteří se rozhodli pro nefrostomii vs. retrográdní ureterální stenting
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB22-0835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení