Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Obstruktion af malignitet: Perkutan renal vs endoskopisk stent

17. december 2024 opdateret af: University of Chicago

DEKOMPRESS (DEKOMprimerende obstruktion af malignitet: Perkutan nyre vs endoskopisk stent)

Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af urinobstruktion på grund af kræft. Nogle gange blokerer kræft en eller begge urinledere (smalle rør i kroppen, der fører urin fra nyrerne til blæren). Når disse urinledere bliver blokeret, kan kroppen ikke længere dræne urin korrekt. Denne blokering af urinlederne kaldes urinobstruktion, hvilket kan føre til nyreproblemer, infektion og smerter. Behandlingsmuligheder for urinobstruktion omfatter placering af ureterstent og placering af perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsmuligheder kræver, at en læge placerer bløde rør (som et kateter) inde i kroppen for at hjælpe urinlederne med at dræne urinen korrekt. Disse to behandlingsmuligheder har forskellige succesrater, risici og effekter på livskvaliteten. Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvilken behandlingsmulighed der er bedst for personer, der udvikler urinobstruktion på grund af kræft. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse vil sammenligne to procedurer, der almindeligvis anvendes til behandling af urinobstruktion på grund af kræft. Nogle gange blokerer kræft en eller begge urinledere (smalle rør i kroppen, der fører urin fra nyrerne til blæren). Når disse urinledere bliver blokeret, kan kroppen ikke længere dræne urin korrekt. Denne blokering af urinlederne kaldes urinobstruktion, hvilket kan føre til nyreproblemer, infektion og smerter.

Behandlingsmuligheder for urinobstruktion omfatter placering af ureterstent og placering af perkutan nefrostomirør. Begge behandlingsmuligheder kræver, at en læge placerer bløde rør inde i kroppen for at hjælpe urinlederne med at dræne urinen korrekt. En ureteral stent er et internt drænrør, der tillader urin at dræne fra din nyre ned til din blære. Det perkutane nefrostomirør er et rør, der kommer ud af ryggen, og som dræner urinen i en pose. Disse to behandlingsmuligheder har forskellige succesrater, risici og effekter på livskvaliteten. Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at lære, hvilken behandlingsmulighed der er bedst for personer, der udvikler urinobstruktion på grund af kræft. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 3 måneder.

Hvis du accepterer at deltage:

  • Studielægen vil ikke vælge, hvilken af ​​de to behandlinger beskrevet ovenfor, du vil modtage. Vi vil bruge en computer til at placere dig i en af ​​de to studiegrupper. Den gruppe, computeren vælger, er tilfældigt, som en mønt. Dette kaldes også "randomisering". Du vil have samme chance for at være i begge grupper.
  • Du vil modtage enten en retrograd ureteral stent eller en perkutan nefrostomitube. Et medlem af forskerteamet vil fortælle dig, hvilken af ​​de to behandlinger du får, efter at valget er foretaget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have unilateral eller bilateral hydronefrose sekundær til ydre kompression ved malignitet på tværsnitsbilleddannelse.
  • Alder ≥18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  • Antikoagulation, der ikke kan vendes sikkert i den peri-proceduremæssige periode.
  • Anamnese med svær allergi over for kontrastmidler.
  • Tidligere stent eller nefrostomi i de foregående 6 måneder.
  • Urethral eller ureterisk striktur sygdom.
  • Strukturelle abnormiteter i de nedre urinveje eller urinafledning, der udelukker retrograd ureteral stentplacering.
  • På blodtryksstøtte eller klinisk ustabil.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålingen fra begge procedurer vides at have potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger.
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A (Ureteral stenting)
Gruppe A: Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardbehandling af ureteral stenting udført af en urolog.
Enhed: Ureteral stent
En urinlederstent er et blødt, hult rør, der midlertidigt placeres i urinlederen. Stenten tillader urinen at dræne. Stenten har en spole i hver ende, der forhindrer den i at bevæge sig. Den øverste ende spoler sig i nyren og den nederste ende spoler sig inde i blæren.
Eksperimentel: Gruppe B (Perkutan nefrostomi)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en standardbehandling af perkutan nefrostomirørsplacering udført af en interventionel radiolog.
Enhed: Placering af perkutan nefrostomirør
En perkutan nefrostomi er placeringen af ​​et lille, fleksibelt gummislange (kateter) gennem din hud ind i din nyre for at dræne din urin. Det indsættes gennem din ryg eller flanke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgsgennemførlighed (som vurderet ud fra antallet af tilmeldte og rekrutterede patienter)
Tidsramme: 3 måneder
Gennemførligheden af ​​et endeligt randomiseret forsøg, specifikt for at kvantificere patientens villighed til at blive tilfældigt tildelt behandling med retrograd ureteral stent versus placering af perkutan nefrostomirør for malign ureteral obstruktion. Antallet af kvalificerede patienter og efterfølgende rekrutteringsrater. Gennemførlighed vil blive defineret som succesfuld indskrivning af 50 patienter i den 12 måneder lange indskrivningsperiode.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for deltagere randomiseret til perkutan nefrostomi vs. ureteral stentplacering
Tidsramme: 6 måneder

Graden af ​​teknisk succes ved randomisering af patienter til perkutan nefrostomi eller ureteral stentplacering til håndtering af malign ureteral obstruktion. Denne grad af teknisk succes vil blive vurderet af:

  • Dekompressionsfejl (defineret som en af ​​følgende: teknisk fejl i undersøgelsesproceduren, stabil eller forværret hydronefrose ved billeddannelse efter 3 måneders opfølgning, urosepsis inden for 3 måneder efter proceduren eller behov for yderligere dekompressionsprocedure (stent- eller nefrostomiplacering) inden for 2 måneder efter indledende procedure
  • Uønskede kirurgiske hændelser (defineret som grad ≥3 Clavien-Dindo klassificering)
  • Patient rapporterede resultater ved baseline, 7 dage, 30 dage og 90 dage efter proceduren ved hjælp af Brief Pain Inventory, PROMIS Adult Physical Function Short Form (v2.0) og American Urological Association Symptom Score
  • Overholdelsesgrad med spørgeskemaer
  • Årsager til ikke-randomisering, procentdel af ikke-samtykkede deltagere, der vælger nefrostomi vs. retrograd ureteral stenting
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Parth Modi, MD, University of Chicago Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB22-0835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger