Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]PI-2620 Fáze 3 histopatologické studie

20. května 2026 aktualizováno: Lantheus Biosciences Ltd.

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická stěžejní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PET zobrazování pomocí [18F]PI-2620 pro detekci depozice Tau ve srovnání s post-mortem histopatologií

Tato studie je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná klíčová studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti PET zobrazování pomocí [18F]PI-2620 pro detekci ukládání tau u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a kontrol během života ve srovnání s histopatologií získanou po smrti a dokončení pitvy mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85352
        • Nábor
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095 - 7370
        • Nábor
        • UC Los Angeles
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Nábor
        • Esperanza Clinical
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Nábor
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Staženo
        • UF College of Medicine - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
        • Nábor
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Ukončeno
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Nábor
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Staženo
        • Headlands Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68616
        • Staženo
        • Be Well Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 07366
        • Nábor
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13219
        • Nábor
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28273
        • Ukončeno
        • American Carolina Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Nábor
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Baylor Research Institute
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Nábor
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Nábor
        • Be Well Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se mohou zapsat pouze subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 50 let a více
  2. Mít předpokládanou délku života ≤ 1 rok, jak určil zkoušející (konečný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na konečné stadium demence, konečného stádia městnavého srdečního selhání, konečného stádia chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) nebo konečného stádia rakovina)
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho zákonného zástupce (LAR), podle potřeby, se souhlasem se studijními postupy a dárcovstvím mozku (souhlas v souladu s právními požadavky státu, ve kterém subjekt zemře)
  4. Dokáže tolerovat studijní postupy včetně ležení v PET skeneru. Zkoušející pečlivě vyhodnotí každý subjekt a použije lékařský úsudek, aby určil, zda subjekt může tolerovat zobrazovací postup

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze zápisu vyloučeny, pokud:

  1. Podstupují agresivní léčbu pomocí opatření pro udržení života (např. příjem chemoterapie; paliativní chemoterapie je povolena)
  2. Je známo, že mají strukturální mozkovou lézi, která by interferovala buď se zobrazením PET nebo patologickým hodnocením (např. léze jsou typicky ve svém největším rozsahu > 2 cm a mohou zahrnovat mrtvici, primární nebo metastatický novotvar, jiné nádory nebo cystické léze. Subjekty s anamnézou závažné mrtvice nebo traumatického poranění mozku nebo jiné strukturální léze, stejně jako případy s anamnézou primárního novotvaru centrálního nervového systému (CNS) nebo známého metastatického karcinomu, musí být před zařazením projednány se zadavatelem studie.
  3. Máte podezření na encefalopatii v důsledku alkoholismu nebo konečného stádia onemocnění jater
  4. Je známo, že mají glomerulární filtraci nižší než < 15 ml/min
  5. Podstoupili testovanou nebo schválenou terapii přímo zaměřenou na amyloid nebo tau
  6. Jsou ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které nepoužívají vhodnou antikoncepci?
  7. Mít implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulinové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmatu CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI nebo v anamnéze klaustrofobie při MRI (v případě plánuje se provedení MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PI-2620 PET skenování
Lék: [18F]PI-2620
Radioligand, [18F]PI-2620, bude injikován intravenózně v dávce 185 MBq ± 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení tau neurofibrilární patologie spojené s AD (NFT skóre B0 nebo B1 = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Skóre NFT (definované v Hyman et al. 2012) bude použito jako hodnocení patologie SoT (standard of true). Tau neurofibrilární patologie spojená s AD je definována buď jako negativní s NFT skóre B0 nebo B1 nebo pozitivní NFT skóre B2 nebo B3. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení tau neurofibrilární patologie spojené s AD (NFT skóre B0, B1 nebo B2 = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Skóre NFT (definované v Hyman et al. 2012) bude použito jako hodnocení patologie SoT (standard of true). Tau neurofibrilární patologie spojená s AD je definována buď jako negativní s NFT skóre B0, B1 nebo B2, nebo jako pozitivní NFT skóre B3. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování, při správném rozlišení úrovní AD neuropatologických změn (ADNC) („ne“ nebo „nízké“ hladiny ADNC = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Hodnoty ADNC podle kritérií NIA-AA (Hyman et al., 2012) budou použity jako patologické hodnocení SoT (standard of true). Úroveň ADNC podle kritérií NIA-AA (s ohledem na Braakovo stadium, skóre Thalových plaků a skóre amyloidních neuritických plaků CERAD) je definována jako negativní s „žádnými“ nebo „nízkými“ hladinami ADNC nebo pozitivní s „středními“ nebo „vysokými“ úrovně ADNC. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení úrovní ADNC ("Ne", "Nízké" nebo "střední" úrovně ADNC = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Hodnoty ADNC podle kritérií NIA-AA (Hyman et al., 2012) budou použity jako patologické hodnocení SoT (standard of true). Úroveň ADNC podle kritérií NIA-AA (s ohledem na Braakovo stadium, skóre Thalových plaků a skóre amyloidních neuritických plaků CERAD) je definována jako negativní s „žádnou“, „nízkou“ nebo „střední“ hladinou ADNC nebo pozitivní s „vysokou“ úrovně ADNC. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Shoda mezi čtenáři pro vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET snímků
Časové okno: Základní skenování
Fleiss kappa bude použit k měření shody mezi čtenáři pro vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET snímků.
Základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lantheus Biosciences Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Ředitel studie: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LMT-01-01-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení