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[18F]PI-2620 Studio istopatologico di fase 3

20 maggio 2026 aggiornato da: Lantheus Biosciences Ltd.

Uno studio di fase 3 in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging PET con [18F]PI-2620 per il rilevamento della deposizione di tau rispetto all'istopatologia post-mortem

Questo studio è uno studio cardine di Fase 3 in aperto, multicentrico, non randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging PET con [18F]PI-2620 per il rilevamento della deposizione di tau in soggetti con malattia di Alzheimer (AD) e controlli durante la vita rispetto all'istopatologia ottenuta dopo la morte e il completamento dell'autopsia cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Reclutamento
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85352
        • Reclutamento
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095 - 7370
        • Reclutamento
        • UC Los Angeles
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Esperanza Clinical
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Reclutamento
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Galiz Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Ritirato
        • UF College of Medicine - Jacksonville
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
        • Reclutamento
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Reclutamento
        • Miami Jewish Health Systems
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
        • Terminato
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Ritirato
        • Headlands Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68616
        • Ritirato
        • Be Well Clinical Studies
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 07366
        • Reclutamento
        • Darthmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13219
        • Reclutamento
        • Ichor Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28273
        • Terminato
        • American Carolina Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Reclutamento
        • Insight Clinical Trials Llc
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
      • Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
        • Reclutamento
        • Sante Clinical Research
      • Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
        • Reclutamento
        • Be Well Clinical Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'arruolamento nello studio:

  1. Maschi e femmine dai 50 anni in su
  2. Avere un'aspettativa di vita prevista di ≤ 1 anno come determinato dallo sperimentatore (condizione medica terminale inclusa ma non limitata a demenza allo stadio terminale, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) allo stadio terminale o cancro)
  3. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e/o dal rappresentante legale del soggetto (LAR), a seconda dei casi, al consenso alle procedure di studio e alla donazione del cervello (consenso coerente con i requisiti legali dello Stato in cui il soggetto muore)
  4. Può tollerare le procedure di studio, inclusa la posizione sdraiata nello scanner PET. L'investigatore valuterà attentamente ogni soggetto e utilizzerà il giudizio medico per determinare se il soggetto può tollerare la procedura di imaging

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dall'arruolamento i soggetti che:

  1. stanno ricevendo un trattamento aggressivo con misure di sostegno vitale (ad es. ricevere la chemioterapia; è consentita la chemioterapia palliativa)
  2. Sono noti per avere una lesione cerebrale strutturale che interferirebbe con l'imaging PET o la valutazione patologica (ad es. le lesioni sono tipicamente > 2 cm nella loro massima estensione e possono includere ictus, neoplasia primitiva o metastatica, altri tumori o lesioni cistiche. I soggetti con una storia di ictus maggiore o lesione cerebrale traumatica o altra lesione strutturale, nonché i casi con una storia di neoplasia primaria del sistema nervoso centrale (SNC) o cancro metastatico noto devono essere discussi con lo sponsor dello studio prima dell'arruolamento)
  3. Sospetta encefalopatia dovuta ad alcolismo o malattia epatica allo stadio terminale
  4. Sono noti per avere una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a < 15 ml/min
  5. Hanno ricevuto una terapia sperimentale o approvata mirata direttamente all'amiloide o alla tau
  6. Sono donne in età fertile che sono incinte, in allattamento o che allattano o che non usano una contraccezione adeguata
  7. Avere impianti come pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantati, pompe per insulina, impianti cocleari, corpo estraneo oculare metallico, stimolatori neurali impiantati, clip per aneurisma del sistema nervoso centrale e altri impianti medici che non sono stati certificati per la risonanza magnetica o una storia di claustrofobia nella risonanza magnetica (nel caso in cui un È prevista l'esecuzione della risonanza magnetica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PI-2620 Scansione PET
Droga: [18F]PI-2620
Il radioligando, [18F]PI-2620, verrà iniettato per via endovenosa alla dose di 185 MBq ± 20%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione della patologia neurofibrillare tau associata all'AD (punteggio NFT di B0 o B1 = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I punteggi NFT (come definiti in Hyman et al. 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). La patologia neurofibrillare tau associata all'AD è definita come negativa con punteggi NFT di B0 o B1 o con punteggi NFT positivi di B2 o B3. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione della patologia neurofibrillare tau associata all'AD (punteggio NFT di B0, B1 o B2 = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I punteggi NFT (come definiti in Hyman et al. 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). La patologia neurofibrillare tau associata all'AD è definita come negativa con punteggi NFT di B0, B1 o B2 o positivi con punteggi NFT di B3. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nella corretta differenziazione dei livelli di cambiamento neuropatologico dell'AD (ADNC) (livelli "No" o "Bassi" di ADNC = negativi)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I livelli di ADNC secondo i criteri NIA-AA (Hyman et al., 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). Il livello di ADNC secondo i criteri NIA-AA (considerando lo stadio di Braak, il punteggio di placca di Thal e il punteggio di placca neuritica amiloide CERAD) è definito come negativo con livelli di ADNC "no" o "bassi" o positivo con livelli di ADNC "intermedi" o "alti" Livelli ADNC. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Efficacia diagnostica della valutazione visiva dell'imaging PET [18F]PI-2620, nel differenziare correttamente i livelli di ADNC (livelli di ADNC "No", "Basso" o "Intermedio" = negativo)
Lasso di tempo: All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Le scansioni PET [18F]PI-2620 saranno classificate come tau-positive o tau-negative come definito dalla metodologia di lettura da ciascuno dei 5 lettori indipendenti all'oscuro delle informazioni cliniche e patologiche. I livelli di ADNC secondo i criteri NIA-AA (Hyman et al., 2012) saranno utilizzati come valutazione della patologia SoT (standard di verità). Il livello di ADNC secondo i criteri NIA-AA (considerando lo stadio di Braak, il punteggio della placca Thal e il punteggio della placca neuritica amiloide CERAD) è definito come negativo con livelli di ADNC "no", "bassi" o "intermedi" o positivo con livelli di ADNC "alti" Livelli ADNC. La valutazione visiva PET [18F]PI-2620 sarà confrontata con la valutazione patologica per ricavare stime di sensibilità e specificità per ogni singolo lettore. Sensibilità e specificità sono percentuali che possono variare da 0 a 100%. L'endpoint primario è considerato soddisfatto se per gli stessi 3 lettori su 5, il limite inferiore degli IC al 95% sia per la sensibilità che per la specificità è ≥ 50%.
All'autopsia, fino al completamento dello studio con una media di 1 anno
Accordo tra lettori per la valutazione visiva delle immagini PET [18F]PI-2620
Lasso di tempo: Scansione di base
Fleiss kappa verrà utilizzato per misurare l'accordo inter-lettore per la valutazione visiva delle immagini PET [18F]PI-2620.
Scansione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lantheus Biosciences Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Direttore dello studio: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LMT-01-01-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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