Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F]PI-2620 Fáze 3 histopatologické studie

11. prosince 2023 aktualizováno: Life Molecular Imaging Ltd

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická stěžejní studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PET zobrazování pomocí [18F]PI-2620 pro detekci depozice Tau ve srovnání s post-mortem histopatologií

Tato studie je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná klíčová studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti PET zobrazování pomocí [18F]PI-2620 pro detekci ukládání tau u subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a kontrol během života ve srovnání s histopatologií získanou po smrti a dokončení pitvy mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Nábor
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85352
        • Nábor
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Nábor
        • Sutter Health
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Galiz Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • ClinCloud Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Nábor
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Aktivní, ne nábor
        • Verus Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Nábor
        • The Roskamp Institute
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Nábor
        • Charter Research
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
        • Nábor
        • Alzheimer's Disease Center
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Nábor
        • Headlands Research
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Zatím nenabíráme
        • Valley Medical Research
    • Texas
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Zatím nenabíráme
        • Sante Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie se mohou zapsat pouze subjekty, které splňují všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 50 let a více
  2. Mít předpokládanou délku života ≤ 1 rok, jak určil zkoušející (konečný zdravotní stav včetně, ale bez omezení na konečné stadium demence, konečného stádia městnavého srdečního selhání, konečného stádia chronické obstrukční plicní nemoci (COPD) nebo konečného stádia rakovina)
  3. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a/nebo jeho zákonného zástupce (LAR), podle potřeby, se souhlasem se studijními postupy a dárcovstvím mozku (souhlas v souladu s právními požadavky státu, ve kterém subjekt zemře)
  4. Dokáže tolerovat studijní postupy včetně ležení v PET skeneru. Zkoušející pečlivě vyhodnotí každý subjekt a použije lékařský úsudek, aby určil, zda subjekt může tolerovat zobrazovací postup

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze zápisu vyloučeny, pokud:

  1. Podstupují agresivní léčbu pomocí opatření pro udržení života (např. příjem chemoterapie; paliativní chemoterapie je povolena)
  2. Je známo, že mají strukturální mozkovou lézi, která by interferovala buď se zobrazením PET nebo patologickým hodnocením (např. léze jsou typicky ve svém největším rozsahu > 2 cm a mohou zahrnovat mrtvici, primární nebo metastatický novotvar, jiné nádory nebo cystické léze. Subjekty s anamnézou závažné mrtvice nebo traumatického poranění mozku nebo jiné strukturální léze, stejně jako případy s anamnézou primárního novotvaru centrálního nervového systému (CNS) nebo známého metastatického karcinomu, musí být před zařazením projednány se zadavatelem studie.
  3. Máte podezření na encefalopatii v důsledku alkoholismu nebo konečného stádia onemocnění jater
  4. Je známo, že mají glomerulární filtraci nižší než < 15 ml/min
  5. Podstoupili testovanou nebo schválenou terapii přímo zaměřenou na amyloid nebo tau
  6. Jsou ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo kojící, nebo které nepoužívají vhodnou antikoncepci?
  7. Mít implantáty, jako jsou implantované kardiostimulátory nebo defibrilátory, inzulinové pumpy, kochleární implantáty, kovové oční cizí těleso, implantované nervové stimulátory, svorky aneuryzmatu CNS a další lékařské implantáty, které nebyly certifikovány pro MRI nebo v anamnéze klaustrofobie při MRI (v případě plánuje se provedení MRI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PI-2620 PET skenování
Lék: [18F]PI-2620
Radioligand, [18F]PI-2620, bude injikován intravenózně v dávce 185 MBq ± 20 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení tau neurofibrilární patologie spojené s AD (NFT skóre B0 nebo B1 = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Skóre NFT (definované v Hyman et al. 2012) bude použito jako hodnocení patologie SoT (standard of true). Tau neurofibrilární patologie spojená s AD je definována buď jako negativní s NFT skóre B0 nebo B1 nebo pozitivní NFT skóre B2 nebo B3. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení tau neurofibrilární patologie spojené s AD (NFT skóre B0, B1 nebo B2 = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Skóre NFT (definované v Hyman et al. 2012) bude použito jako hodnocení patologie SoT (standard of true). Tau neurofibrilární patologie spojená s AD je definována buď jako negativní s NFT skóre B0, B1 nebo B2, nebo jako pozitivní NFT skóre B3. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování, při správném rozlišení úrovní AD neuropatologických změn (ADNC) („ne“ nebo „nízké“ hladiny ADNC = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Hodnoty ADNC podle kritérií NIA-AA (Hyman et al., 2012) budou použity jako patologické hodnocení SoT (standard of true). Úroveň ADNC podle kritérií NIA-AA (s ohledem na Braakovo stadium, skóre Thalových plaků a skóre amyloidních neuritických plaků CERAD) je definována jako negativní s „žádnými“ nebo „nízkými“ hladinami ADNC nebo pozitivní s „středními“ nebo „vysokými“ úrovně ADNC. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Diagnostická účinnost vizuálního hodnocení [18F]PI-2620 PET zobrazování při správném rozlišení úrovní ADNC ("Ne", "Nízké" nebo "střední" úrovně ADNC = negativní)
Časové okno: Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
[18F]PI-2620 PET skeny budou klasifikovány buď jako tau-pozitivní nebo tau-negativní, jak je definováno metodikou čtení každým z 5 nezávislých čtenářů, kteří nejsou zaslepeni klinickými a patologickými informacemi. Hodnoty ADNC podle kritérií NIA-AA (Hyman et al., 2012) budou použity jako patologické hodnocení SoT (standard of true). Úroveň ADNC podle kritérií NIA-AA (s ohledem na Braakovo stadium, skóre Thalových plaků a skóre amyloidních neuritických plaků CERAD) je definována jako negativní s „žádnou“, „nízkou“ nebo „střední“ hladinou ADNC nebo pozitivní s „vysokou“ úrovně ADNC. Vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET bude porovnáno s hodnocením patologie, aby se odvodily odhady citlivosti a specificity pro každého jednotlivého čtenáře. Senzitivita a specificita jsou procenta, která se mohou pohybovat od 0 do 100 %. Primární cílový parametr se považuje za splněný, pokud u stejných 3 z 5 čtenářů je spodní hranice 95% CI pro senzitivitu i specificitu ≥ 50 %.
Při pitvě až do ukončení studie s průměrem 1 rok
Shoda mezi čtenáři pro vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET snímků
Časové okno: Základní skenování
Fleiss kappa bude použit k měření shody mezi čtenáři pro vizuální hodnocení [18F]PI-2620 PET snímků.
Základní skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alireza Atri, MD, PhD, Banner Health
  • Ředitel studie: Andrew Stephens, MD, PhD, Life Molecular Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LMT-01-01-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]PI-2620

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit