Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace dietní vlákninou na střevní slizniční mikrobiom

13. ledna 2026 aktualizováno: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Změny střevního slizničního mikrobiomu se suplementací vlákniny

Tato klinická studie testuje, zda každodenní suplementace vlákniny změní slizniční mikrobiom tlustého střeva. Mikrobiom jsou mikroorganismy, které žijí v lidském střevě. Hrají zásadní roli při udržování zdraví. Některé mikrobiální kmeny jsou spojeny s růstem polypů tlustého střeva, které by nakonec mohly vést ke vzniku rakoviny tlustého střeva. Podávání doplňků stravy s vlákninou může pomoci zabránit tomu, aby se prekancerózní polypy někdy vyvíjely.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat, jak strava, konkrétně suplementace vlákniny, mění mikrobiom sliznice tlustého střeva.

OBRYS:

Během studie pacienti dostávají dietní vlákninu orálně (PO). Pacienti podstupují proktoskopii nebo anoskopii s biopsií během studie a během sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shahrose Rahman, M.D.
  • Telefonní číslo: 503-494-8652
  • E-mail: rahmasha@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Telefonní číslo: 503-494-1735
          • E-mail: tsikitis@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s hlavní stížností na benigní anorektální patologii včetně hemoroidů, análních fisur a análních píštělí bez základních onemocnění, jako je rakovina nebo Crohnova choroba
  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a imunosuprimovaní pacienti.
  • Pacienti s dědičným syndromem rakoviny tlustého střeva včetně Lynchova syndromu nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP)
  • Pacienti s předchozí anamnézou totální nebo částečné resekce tlustého střeva.
  • Kolorektální patologie, jako jsou polypy nebo rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpůrná péče (orální vlákno)
Pacienti dostávají dietní vlákno perorálně (PO) při studiu. QD po dobu 28 dnů. Pacienti mohou podléhat standardu proctoskopie nebo anoskopie s biopsií na studii a během sledování nebo mohou podstoupit standardní kolonoskopii na studii. Všichni pacienti také podstupují sběr vzorků krve ve studii a při sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Vláknina
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vlákno
Postup: Proktoskopie nebo anoskopie s biopsií
Podstoupit proktoskopii nebo anoskopii
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomové sliznice tlustého střeva: diverzita mikrobiomu
Časové okno: Základní a po doplnění, až 40 dní
Použije techniky vizualizace dat, aby porozuměl datům a určil, zda se případy typů metabolitů (diverzita mikrobiomů) vyskytují u pacientů, kteří začínají s doplňováním vlákniny. Aby bylo možné vizualizovat celkové změny po suplementaci vlákniny. Abychom vyhodnotili změny v diverzitě mikrobiomu, naše primární analýza porovná střední hodnoty indexu diverzity Shannon na začátku a po suplementaci. Shannonův index odhaduje diverzitu pomocí bohatosti a hojnosti. Vypočítá hodnoty Shannonova indexu pro každého účastníka v každém časovém bodě a použije Wilcoxonův podepsaný rank test s hladinou alfa 0,05 k určení, zda existuje rozdíl v diverzitě mikrobiomu po doplnění vlákniny.
Základní a po doplnění, až 40 dní
Změna sliznice mikrobiomu tlustého střeva: hojnost taxonů
Časové okno: Základní a po dodavatelství, až 40 dní
Použije techniky vizualizace dat k porozumění datům a určení, zda se změny počtu mikrobiomů (bohatosti) vyskytují u pacientů, kteří jsou zahájeni doplněním vlákna. Za účelem vizualizace celkových změn po suplementaci vláken generuje grafy vykazující relativní hojnost detekovaných taxonů pro každý subjekt na začátku a po odeslání. Pro každé taxony vytvoří grafy boxu pro vizuálně porovnání mediánu a mezikvartilního rozsahu (IQR) hojnosti mezi dvěma časovými body. Wilcoxon podepsal testy na hodnocení s hladinou alfa 0,05 určí, zda existuje rozdíl v mikrobiálním odvozeném k krátkém řetězci mastné kyseliny po doplnění vlákna v krvi a sliznici. Wilcoxon podepsal testy na hodnocení s hladinou alfa 0,05 určí, zda existuje rozdíl v mikrobiálním odvozeném k krátkém řetězci mastné kyseliny po doplnění vlákna v krvi a sliznici.
Základní a po dodavatelství, až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00024054 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým plánuje zveřejnit výsledky v časopise pro mikrobiom

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení