Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace dietní vlákninou na střevní slizniční mikrobiom

13. ledna 2026 aktualizováno: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Změny střevního slizničního mikrobiomu se suplementací vlákniny

Tato klinická studie testuje, zda každodenní suplementace vlákniny změní slizniční mikrobiom tlustého střeva. Mikrobiom jsou mikroorganismy, které žijí v lidském střevě. Hrají zásadní roli při udržování zdraví. Některé mikrobiální kmeny jsou spojeny s růstem polypů tlustého střeva, které by nakonec mohly vést ke vzniku rakoviny tlustého střeva. Podávání doplňků stravy s vlákninou může pomoci zabránit tomu, aby se prekancerózní polypy někdy vyvíjely.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Identifikovat, jak strava, konkrétně suplementace vlákniny, mění mikrobiom sliznice tlustého střeva.

OBRYS:

Během studie pacienti dostávají dietní vlákninu orálně (PO). Pacienti podstupují proktoskopii nebo anoskopii s biopsií během studie a během sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shahrose Rahman, M.D.
  • Telefonní číslo: 503-494-8652
  • E-mail: rahmasha@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Telefonní číslo: 503-494-1735
          • E-mail: tsikitis@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s hlavní stížností na benigní anorektální patologii včetně hemoroidů, análních fisur a análních píštělí bez základních onemocnění, jako je rakovina nebo Crohnova choroba
  • Pacienti, kteří podstoupili kolonoskopii v posledních 2 letech

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivním maligním onemocněním, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou a imunosuprimovaní pacienti.
  • Pacienti s dědičným syndromem rakoviny tlustého střeva včetně Lynchova syndromu nebo familiární adenomatózní polypózy (FAP)
  • Pacienti s předchozí anamnézou totální nebo částečné resekce tlustého střeva.
  • Kolorektální patologie, jako jsou polypy nebo rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (orální vlákno)
Pacienti dostávají dietní vlákno perorálně (PO) při studiu. QD po dobu 28 dnů. Pacienti mohou podléhat standardu proctoskopie nebo anoskopie s biopsií na studii a během sledování nebo mohou podstoupit standardní kolonoskopii na studii. Všichni pacienti také podstupují sběr vzorků krve ve studii a při sledování.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Vláknina
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vlákno
Postup: Proktoskopie nebo anoskopie s biopsií
Podstoupit proktoskopii nebo anoskopii
Postup: Kolonoskopie
Podstoupit kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiomové sliznice tlustého střeva: diverzita mikrobiomu
Časové okno: Základní a po doplnění, až 40 dní
Použije techniky vizualizace dat, aby porozuměl datům a určil, zda se případy typů metabolitů (diverzita mikrobiomů) vyskytují u pacientů, kteří začínají s doplňováním vlákniny. Aby bylo možné vizualizovat celkové změny po suplementaci vlákniny. Abychom vyhodnotili změny v diverzitě mikrobiomu, naše primární analýza porovná střední hodnoty indexu diverzity Shannon na začátku a po suplementaci. Shannonův index odhaduje diverzitu pomocí bohatosti a hojnosti. Vypočítá hodnoty Shannonova indexu pro každého účastníka v každém časovém bodě a použije Wilcoxonův podepsaný rank test s hladinou alfa 0,05 k určení, zda existuje rozdíl v diverzitě mikrobiomu po doplnění vlákniny.
Základní a po doplnění, až 40 dní
Změna sliznice mikrobiomu tlustého střeva: hojnost taxonů
Časové okno: Základní a po dodavatelství, až 40 dní
Použije techniky vizualizace dat k porozumění datům a určení, zda se změny počtu mikrobiomů (bohatosti) vyskytují u pacientů, kteří jsou zahájeni doplněním vlákna. Za účelem vizualizace celkových změn po suplementaci vláken generuje grafy vykazující relativní hojnost detekovaných taxonů pro každý subjekt na začátku a po odeslání. Pro každé taxony vytvoří grafy boxu pro vizuálně porovnání mediánu a mezikvartilního rozsahu (IQR) hojnosti mezi dvěma časovými body. Wilcoxon podepsal testy na hodnocení s hladinou alfa 0,05 určí, zda existuje rozdíl v mikrobiálním odvozeném k krátkém řetězci mastné kyseliny po doplnění vlákna v krvi a sliznici. Wilcoxon podepsal testy na hodnocení s hladinou alfa 0,05 určí, zda existuje rozdíl v mikrobiálním odvozeném k krátkém řetězci mastné kyseliny po doplnění vlákna v krvi a sliznici.
Základní a po dodavatelství, až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00024054 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní tým plánuje zveřejnit výsledky v časopise pro mikrobiom

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit