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Impatto dell'integrazione di fibre alimentari sul microbioma della mucosa del colon

13 gennaio 2026 aggiornato da: Vassiliki Tsikitis, OHSU Knight Cancer Institute

Cambiamenti nel microbioma della mucosa del colon con l'integrazione di fibre

Questo studio clinico verifica se l'integrazione giornaliera di fibre cambierà il microbioma della mucosa del colon. Il microbioma sono microrganismi che vivono nell'intestino umano. Svolgono un ruolo vitale nel mantenimento della salute. Alcuni ceppi microbici sono associati alla crescita dei polipi del colon, che alla fine potrebbero formare il cancro al colon. Dare integratori di fibre alimentari può aiutare a prevenire lo sviluppo di polipi precancerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Identificare come la dieta, in particolare l'integrazione di fibre, altera il microbioma della mucosa del colon.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fibra alimentare per via orale (PO) durante lo studio. I pazienti vengono sottoposti a proctoscopia o anoscopia con biopsia durante lo studio e durante il follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shahrose Rahman, M.D.
  • Numero di telefono: 503-494-8652
  • Email: rahmasha@ohsu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contatto:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.
          • Numero di telefono: 503-494-1735
          • Email: tsikitis@ohsu.edu
        • Investigatore principale:
          • Vassiliki L. Tsikitis, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Pazienti che presentano una lamentela principale di una patologia anorettale benigna tra cui emorroidi, ragadi anali e fistole anali senza condizioni di base come il cancro o il morbo di Crohn
  • Pazienti sottoposti a colonscopia negli ultimi 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno attivo, morbo di Crohn, colite ulcerosa e pazienti immunosoppressi.
  • Pazienti con sindrome ereditaria del cancro del colon inclusa la sindrome di Lynch o la poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  • Pazienti con una precedente storia di resezione totale o parziale del colon.
  • Patologia colorettale come polipi o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di supporto (fibra orale)
I pazienti ricevono fibre alimentari per via orale (PO) durante lo studio. QD per 28 giorni. I pazienti possono sottoporsi a proctoscopia o anoscopia standard di cura con biopsia sullo studio e durante il follow-up o possono sottoporsi a colonscopia standard di cura sullo studio. Tutti i pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio e al follow -up.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Fibra alimentare
Dato PO
Altri nomi:
  • Fibra
Procedura: Proctoscopia o anoscopia con biopsia
Sottoponiti a proctoscopia o anoscopia
Procedura: Colonscopia
Sottoponiti a una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel microbioma della mucosa del colon: diversità del microbioma
Lasso di tempo: Baseline e post-integrazione, fino a 40 giorni
Utilizzerà tecniche di visualizzazione dei dati per comprendere i dati e determinare se i casi di tipi di metaboliti (diversità del microbioma) si verificano nei pazienti che hanno iniziato l'integrazione di fibre. Per visualizzare i cambiamenti complessivi dopo l'integrazione di fibre. Per valutare i cambiamenti nella diversità del microbioma, la nostra analisi primaria confronterà i valori mediani dell’indice di diversità di Shannon al basale e dopo l’integrazione. L’indice di Shannon stima la diversità utilizzando ricchezza e abbondanza. Calcolerà i valori dell'indice di Shannon per ciascun partecipante in ogni momento e utilizzerà un test dei ranghi con segno di Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 per determinare se c'è una differenza nella diversità del microbioma dopo l'integrazione di fibre.
Baseline e post-integrazione, fino a 40 giorni
Cambiamento nella mucosa del colon di microbioma: abbondanza di taxa
Lasso di tempo: Basale e post-supplementazione, fino a 40 giorni
Utilizzerà le tecniche di visualizzazione dei dati per comprendere i dati e determinare se si verificano cambiamenti complessivi di microbioma (ricchezza) nei pazienti che sono iniziati con l'integrazione di fibre. Al fine di visualizzare i cambiamenti complessivi dopo l'integrazione di fibre, genererà grafici che mostrano l'abbondanza relativa dei taxa rilevati per ciascun soggetto al basale e post-supplementazione. Per ogni taxa, genererà grafici a scatola per confrontare visivamente l'intervallo mediano e interquartile (IQR) dell'abbondanza tra i due punti temporali. I test di rango firmato Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 determineranno se c'è una differenza negli acidi grassi a catena corta derivata da microbici dopo l'integrazione di fibre nel sangue e nella mucosa. I test di rango firmato Wilcoxon con un livello alfa di 0,05 determineranno se c'è una differenza negli acidi grassi a catena corta derivata da microbici dopo l'integrazione di fibre nel sangue e nella mucosa.
Basale e post-supplementazione, fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OHSU Knight Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vassiliki L Tsikitis, M.D., OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00024054 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2022-07495 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di studio prevede di pubblicare i risultati sulla rivista per il microbioma

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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