Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální gemcitabin u pacientů s NMIBC

9. července 2026 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze II s intravezikálním gemcitabinem u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře s předchozí terapií Bacillus Calmette-Guérin nebo bez ní

Intravezikální imunoterapie nebo chemoterapie u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře je dobře zavedenou léčbou pro prevenci nebo oddálení recidivy tumoru po resekci tumoru močového měchýře. U vysoce rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře může být imunoterapie ve formě intravezikálního Bacillus Calmette-Guérin (BCG) účinná jako první linie, nicméně míra odpovědi na BCG je suboptimální, protože u mnoha pacientů léčba selhává. Po selhání BCG však existuje jen velmi málo účinných terapeutických možností kromě cystektomie, která změní život. Kromě toho celonárodní nedostatek BCG tlačil na používání alternativních intravezikálních terapií u nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře. Na Banner University Medical-Tucson je použití intravezikálního gemcitabinu považováno za standardní léčbu u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nejsou schopni dostat BCG nebo u kterých selhala předchozí léčba BCG. Úloha gemcitabinu jako léčby NBMIC je málo pochopena. Účelem této studie je lépe porozumět použití intravezikální chemoterapie gemcitabinem u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře u prospektivní kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michele Chu-Pilli
  • Telefonní číslo: (520) 626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  4. Pacienti se středním nebo vysokým rizikem svalově neinvazivní UC močového měchýře a bez předchozí BCG léčby.

    A. Histologicky potvrzený středně nebo vysoce rizikový nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (stadium Ta, T1 nebo Tis) při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) musí být získán do 90 dnů od registrace.

  5. Pacienti s recidivou vysokého stupně po 24 měsících od poslední dávky BCG.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0-2.
  7. Posttransuretrální resekce tumoru močového měchýře.
  8. Je vyžadován důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu z moči u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na gemcitabin.
  2. Klinické T2 nebo vyšší stadium UC močového měchýře.
  3. Histopatologie prokazující jakoukoli malobuněčnou komponentu, čistý adenokarcinom, čistý spinocelulární karcinom nebo čistý CIS močového měchýře.
  4. Aktivní malignity jiné než onemocnění, které je léčeno ve studii.
  5. Subjekty se souběžnými horními močovými cestami (tj. ureter, ledvinová pánvička) uroteliální karcinom jakéhokoli stadia.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Má základní zneužívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu, takže podle názoru zkoušejícího by pacient nebyl schopen dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Indukce gemcitabinu
Pacienti budou dostávat gemcitabin + docetaxel jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Gemcitabine + docetaxel
Studijní léky, gemcitabin a docetaxel, budou podávány intravezicky při 1000 mg a 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) na léčbu intravezikálním gemcitabinem u pacientů se středním a vysokým rizikem NMIBC
Časové okno: Úplná míra odezvy bude měřena při 3měsíční návštěvě
Primárním ukazatelem výsledku bude míra CR, definovaná jako procento pacientů s CR při 3měsíční návštěvě. Událost bude definována jako nejbližší datum recidivy, jak je určeno pomocí data cystoskopie, biopsie nebo cytologie, podle toho, co nastane dříve.
Úplná míra odezvy bude měřena při 3měsíční návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhnou CR
Časové okno: Doba trvání CR bude měřena jako změna od 3měsíční návštěvy do 12 měsíců po zahájení léčby
K posouzení trvalé CR u pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě, definované jako procento pacientů bez detekovatelného onemocnění 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby. Doba trvání CR bude definována jako doba od data průkazu CR při 3měsíční návštěvě do nejbližšího data recidivy.
Doba trvání CR bude měřena jako změna od 3měsíční návštěvy do 12 měsíců po zahájení léčby
Snášenlivost a bezpečnost léčby
Časové okno: Hodnocení toxicity bude vyhodnoceno při 3měsíční návštěvě
K posouzení nežádoucích příhod pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.0 a klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu léčby a po dokončení léčby bude provedeno hodnocení toxicity, které bude popisně sumarizovat všechny nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytnou v den nebo po datu první instilace gemcitabinu.
Hodnocení toxicity bude vyhodnoceno při 3měsíční návštěvě
Podíl pacientů, kteří přijímají udržovací léčbu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na 3měsíční návštěvě
Vyhodnotit počet pacientů, kteří souhlasí s měsíční udržovací léčbou po dobu 10 měsíců podle uvážení pacienta a lékaře.
Hodnocení bude provedeno na 3měsíční návštěvě
Četnost a důvody pro cystektomii (pokud existuje)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnotit míru záchranné cystektomie a důvody pro cystektomii v době recidivy nádoru (pokud existuje) po léčbě gemcitabinem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků jako součást standardní péče pro budoucí průzkumný výzkum
Časové okno: Vzorky budou odebrány z prvního TURBT (k němuž dochází mezi 1-3 týdny před ošetřením)
Tkáň bude odebrána pro budoucí průzkumné analýzy. Odebraná tkáň bude uložena na University of Arizona Cancer Center pro získávání tkání a sdílený zdroj buněčné/molekulární analýzy (TACMASR) pro použití v budoucích studiích, ale nebude přímo hodnocena pro účely této studie.
Vzorky budou odebrány z prvního TURBT (k němuž dochází mezi 1-3 týdny před ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00000198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení