Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravesikal gemcitabin hos patienter med NMIBC

9. juli 2026 opdateret af: University of Arizona

Fase II-forsøg med intravesikal gemcitabin hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft med eller uden tidligere Bacillus Calmette-Guérin-terapi

Intravesikal immunterapi eller kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft er en veletableret behandling til forebyggelse eller forsinkelse af tumortilbagefald efter blæretumorresektion. For ikke-muskelinvasiv blærekræft med høj risiko kan immunterapi i form af intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) være effektiv som førstelinje, ikke desto mindre er responsraten på BCG suboptimal med mange patienter, der svigter behandlingen. Efter BCG-svigt findes der dog meget få effektive terapeutiske muligheder udover livsændrende cystektomi. Derudover har landsdækkende mangel på BCG skubbet brugen af ​​alternative intravesikale terapier til ikke-muskelinvasiv blærekræft. Hos Banner University Medical-Tucson betragtes brugen af ​​intravesikal Gemcitabin som standardbehandling for patienter med blærekræft, som ikke er i stand til at få BCG eller har svigtet tidligere BCG-behandling. Gemcitabins rolle som behandling af NBMIC er dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at opnå en bedre forståelse af brugen af ​​Gemcitabin intravesikal kemoterapi til ikke-muskelinvasiv blærekræft i en prospektiv kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michele Chu-Pilli
  • Telefonnummer: (520) 626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år.

  4. Patienter med intermediær eller højrisiko ikke-muskelinvasiv UC i blæren og ingen tidligere BCG-behandling.

    en. Histologisk bekræftet intermediær eller højrisiko ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom (Ta-, T1- eller Tis-stadiet) på transurethral resektion af blæretumor (TURBT) skal opnås inden for 90 dage efter registrering.

  5. Patienter med højgradigt recidiv efter 24 måneder siden sidste dosis af BCG.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0-2.
  7. Post-transurethral blæretumor resektion.
  8. Der kræves bevis for postmenopausal status eller negativ uringraviditetstest hos kvindelige præmenopausale patienter. Kvinder vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt overfølsomhedsreaktion over for gemcitabin.
  2. Klinisk T2 eller højere stadium UC af blæren.
  3. Histopatologi, der demonstrerer enhver småcellet komponent, rent adenokarcinom, rent pladecellekarcinom eller rent CIS i blæren.
  4. Andre aktive maligniteter end den sygdom, der behandles under undersøgelse.
  5. Personer med samtidige øvre urinveje (dvs. urinleder, nyrebækken) urothelial carcinom på ethvert stadie.
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Har et underliggende stofmisbrug eller en psykiatrisk lidelse, så patienten efter efterforskerens mening ikke ville være i stand til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gemcitabininduktion
Patienter vil modtage gemcitabin + docetaxel en gang ugentligt i 6 uger.
Medicin: Gemcitabine + docetaxel
Undersøgelsesmedicinen, gemcitabin og docetaxel, administreres intravesisk ved henholdsvis 1000 mg og 40 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet responsrate (CR) for behandling med intravesikal gemcitabin til patienter med mellem- og højrisiko NMIBC
Tidsramme: Fuldstændig svarprocent vil blive målt ved det 3-måneders besøg
Det primære resultatmål vil være CR-rate, defineret som procentdelen af ​​patienter med CR ved det 3-måneders besøg. En hændelse vil blive defineret som den tidligste dato for tilbagefald som bestemt ved brug af datoen for cystoskopi, biopsi eller cytologi, alt efter hvad der indtræffer først.
Fuldstændig svarprocent vil blive målt ved det 3-måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons hos patienter, der opnår CR
Tidsramme: Varigheden af ​​CR vil blive målt som ændring fra det 3-måneders besøg op til 12 måneder efter behandlingsstart
At vurdere holdbar CR hos patienter, der opnåede CR ved det 3-måneders besøg, defineret som procentdelen af ​​patienter uden påviselig sygdom 6, 9 og 12 måneder efter behandlingsstart. Varigheden af ​​CR vil blive defineret som tiden fra datoen for bevis for CR ved det 3-måneders besøg til den tidligste dato for gentagelse.
Varigheden af ​​CR vil blive målt som ændring fra det 3-måneders besøg op til 12 måneder efter behandlingsstart
Tolerabilitet og sikkerhed ved behandlingen
Tidsramme: Toksicitetsvurdering vil blive evalueret ved det 3-måneders besøg
At vurdere bivirkninger ved hjælp af Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 21.0 og klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Bivirkninger vil blive overvåget under behandlingsforløbet, og der vil blive foretaget en toksicitetsvurdering efter afslutning af behandlingen, som beskrivende vil opsummere alle behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår på eller efter datoen for den første instillation af gemcitabin.
Toksicitetsvurdering vil blive evalueret ved det 3-måneders besøg
Andel af patienter, der accepterer vedligeholdelsesbehandling
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget ved det 3-måneders besøg
At vurdere antallet af patienter, der er indforståede med månedlig vedligeholdelsesbehandling i 10 måneder efter patient og læges skøn.
Vurderingen vil blive foretaget ved det 3-måneders besøg
Hyppighed og årsager til cystektomi (hvis nogen)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At vurdere hastigheden af ​​redningscystektomi og årsager til cystektomi på tidspunktet for tumorgentagelse (hvis nogen) efter behandling med gemcitabin.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveindsamling som en del af standardbehandling til fremtidig eksplorativ forskning
Tidsramme: Prøver vil blive indsamlet fra den første TURBT (forekommer mellem 1-3 uger før behandling)
Væv vil blive indsamlet til fremtidige eksplorative analyser. Opsamlet væv vil blive opbevaret på University of Arizona Cancer Center Tissue Acquisition and Cellular/Molecular Analysis Shared Resource (TACMASR) til brug i fremtidige undersøgelser, men vil ikke blive direkte vurderet til formålet med denne undersøgelse.
Prøver vil blive indsamlet fra den første TURBT (forekommer mellem 1-3 uger før behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arizona

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00000198

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger