Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravezikální gemcitabin u pacientů s NMIBC

25. února 2026 aktualizováno: University of Arizona

Studie fáze II s intravezikálním gemcitabinem u pacientů s nesvalovou invazivní rakovinou močového měchýře s předchozí terapií Bacillus Calmette-Guérin nebo bez ní

Intravezikální imunoterapie nebo chemoterapie u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře je dobře zavedenou léčbou pro prevenci nebo oddálení recidivy tumoru po resekci tumoru močového měchýře. U vysoce rizikového nesvalového neinvazivního karcinomu močového měchýře může být imunoterapie ve formě intravezikálního Bacillus Calmette-Guérin (BCG) účinná jako první linie, nicméně míra odpovědi na BCG je suboptimální, protože u mnoha pacientů léčba selhává. Po selhání BCG však existuje jen velmi málo účinných terapeutických možností kromě cystektomie, která změní život. Kromě toho celonárodní nedostatek BCG tlačil na používání alternativních intravezikálních terapií u nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře. Na Banner University Medical-Tucson je použití intravezikálního gemcitabinu považováno za standardní léčbu u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří nejsou schopni dostat BCG nebo u kterých selhala předchozí léčba BCG. Úloha gemcitabinu jako léčby NBMIC je málo pochopena. Účelem této studie je lépe porozumět použití intravezikální chemoterapie gemcitabinem u nesvalově invazivního karcinomu močového měchýře u prospektivní kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michele Chu-Pilli
  • Telefonní číslo: (520) 626-1183
  • E-mail: chum@arizona.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  3. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  4. Pacienti se středním nebo vysokým rizikem svalově neinvazivní UC močového měchýře a bez předchozí BCG léčby.

    A. Histologicky potvrzený středně nebo vysoce rizikový nesvalový neinvazivní uroteliální karcinom močového měchýře (stadium Ta, T1 nebo Tis) při transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT) musí být získán do 90 dnů od registrace.

  5. Pacienti s recidivou vysokého stupně po 24 měsících od poslední dávky BCG.
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0-2.
  7. Posttransuretrální resekce tumoru močového měchýře.
  8. Je vyžadován důkaz o postmenopauzálním stavu nebo negativním těhotenském testu z moči u žen před menopauzou. Ženy budou považovány za postmenopauzální, pokud mají amenoreu po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá hypersenzitivní reakce na gemcitabin.
  2. Klinické T2 nebo vyšší stadium UC močového měchýře.
  3. Histopatologie prokazující jakoukoli malobuněčnou komponentu, čistý adenokarcinom, čistý spinocelulární karcinom nebo čistý CIS močového měchýře.
  4. Aktivní malignity jiné než onemocnění, které je léčeno ve studii.
  5. Subjekty se souběžnými horními močovými cestami (tj. ureter, ledvinová pánvička) uroteliální karcinom jakéhokoli stadia.
  6. Těhotné nebo kojící ženy.
  7. Má základní zneužívání návykových látek nebo psychiatrickou poruchu, takže podle názoru zkoušejícího by pacient nebyl schopen dodržovat protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce gemcitabinu
Pacienti budou dostávat gemcitabin + docetaxel jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: Gemcitabine + docetaxel
Studijní léky, gemcitabin a docetaxel, budou podávány intravezicky při 1000 mg a 40 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) na léčbu intravezikálním gemcitabinem u pacientů se středním a vysokým rizikem NMIBC
Časové okno: Úplná míra odezvy bude měřena při 3měsíční návštěvě
Primárním ukazatelem výsledku bude míra CR, definovaná jako procento pacientů s CR při 3měsíční návštěvě. Událost bude definována jako nejbližší datum recidivy, jak je určeno pomocí data cystoskopie, biopsie nebo cytologie, podle toho, co nastane dříve.
Úplná míra odezvy bude měřena při 3měsíční návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání odpovědi u pacientů, kteří dosáhnou CR
Časové okno: Doba trvání CR bude měřena jako změna od 3měsíční návštěvy do 12 měsíců po zahájení léčby
K posouzení trvalé CR u pacientů, kteří dosáhli CR při 3měsíční návštěvě, definované jako procento pacientů bez detekovatelného onemocnění 6, 9 a 12 měsíců po zahájení léčby. Doba trvání CR bude definována jako doba od data průkazu CR při 3měsíční návštěvě do nejbližšího data recidivy.
Doba trvání CR bude měřena jako změna od 3měsíční návštěvy do 12 měsíců po zahájení léčby
Snášenlivost a bezpečnost léčby
Časové okno: Hodnocení toxicity bude vyhodnoceno při 3měsíční návštěvě
K posouzení nežádoucích příhod pomocí lékařského slovníku pro regulační aktivity (MedDRA) verze 21.0 a klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute. Nežádoucí účinky budou monitorovány v průběhu léčby a po dokončení léčby bude provedeno hodnocení toxicity, které bude popisně sumarizovat všechny nežádoucí účinky související s léčbou, které se vyskytnou v den nebo po datu první instilace gemcitabinu.
Hodnocení toxicity bude vyhodnoceno při 3měsíční návštěvě
Podíl pacientů, kteří přijímají udržovací léčbu
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na 3měsíční návštěvě
Vyhodnotit počet pacientů, kteří souhlasí s měsíční udržovací léčbou po dobu 10 měsíců podle uvážení pacienta a lékaře.
Hodnocení bude provedeno na 3měsíční návštěvě
Četnost a důvody pro cystektomii (pokud existuje)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Zhodnotit míru záchranné cystektomie a důvody pro cystektomii v době recidivy nádoru (pokud existuje) po léčbě gemcitabinem.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr vzorků jako součást standardní péče pro budoucí průzkumný výzkum
Časové okno: Vzorky budou odebrány z prvního TURBT (k němuž dochází mezi 1-3 týdny před ošetřením)
Tkáň bude odebrána pro budoucí průzkumné analýzy. Odebraná tkáň bude uložena na University of Arizona Cancer Center pro získávání tkání a sdílený zdroj buněčné/molekulární analýzy (TACMASR) pro použití v budoucích studiích, ale nebude přímo hodnocena pro účely této studie.
Vzorky budou odebrány z prvního TURBT (k němuž dochází mezi 1-3 týdny před ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Chipollini, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000198

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit