Estrogenové hormonální produkty

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy po menopauze, které jsou jakéhokoli etnického původu, ve věku od 45 do 65 let
2. Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
3. Schopnost dodržovat studijní omezení a studijní plán
4. Dobrovolník má obvod stehen alespoň 42 cm (16,5 palce), aby se do něj vešly produkty, které mají být testovány, na plochu 400 cm2 na stehno
5. Dobrovolník má nohy, které měří ≥46 cm (18,1 palce) na délku od hřebene kyčelního kloubu k horní části čéšky nebo jsou dostatečně velké, aby se do nich vešly produkty, které mají být testovány, na ploše 400 cm2 na stehno, přičemž subjekt je s šablonou pohodlný umístění
6. Dobrovolník je považován za zdravého podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a anamnézy léků
7. Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
8. Mít normální screeningové laboratoře pro bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
9. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
10. Přirozeně postmenopauzální (absence menstruací po dobu ≥ 1 roku nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie (menopauza vyvolaná odstraněním vaječníků)
11. Souhlasíte s tím, že se nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léku po dobu alespoň jednoho měsíce po posledním dni procedury
12. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a po dobu nejméně tří měsíců po posledním dni procedury
13. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)

14. Mají normální vitální funkce:

    • Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Systolický krevní tlak 90-140 mmHg
    • Diastolický krevní tlak 60-90 mmHg
    • Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

1. Kuřáci/uživatelé tabáku (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
2. Účast v jakékoli probíhající klinické studii/studii léčiv
3. Dědičné kožní poruchy nebo jakékoli kožní zánětlivé stavy hlášené dobrovolníkem nebo zjevné MAI
4. Historie významných dermatologických rakovin (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
5. Anamnéza buď hlášená dobrovolníkem nebo zřejmá pro zkoušejícího, infekční onemocnění nebo kožní infekce nebo chronické kožní onemocnění (např. psoriáza, atopická dermatitida)
6. Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dnů) léky na předpis během období 0-3 dny před procedurou, vitaminové a bylinné doplňky nejsou zahrnuty)
7. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV
8. Pozitivní močový screeningový test na drogy
9. Použití implantátů obsahujících estrogen, topických nebo perorálních produktů
10. Darování nebo ztráta větší než jedné pinty krve během 60 dnů od vstupu do studie
11. Jakékoli předchozí alergie na estradiol a jeho produkty nebo jiné složky v aplikovaných gelech
12. Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) během jednoho měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
13. Jakákoli podmínka, která by podle názoru lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) vystavila dobrovolníka nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobila, že by dobrovolník nebyl schopen splnit požadavky protokolu
14. Diabetes v anamnéze
15. Rakovina prsu nebo anamnéza rakoviny prsu
16. Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
17. Estrogen-dependentní neoplazie (nádor)
18. Aktivní arteriální tromboembolické onemocnění (příklad mrtvice nebo srdeční infarkt) nebo tyto stavy v anamnéze
19. Aktivní DVT (krevní sraženiny v hlubokých žilách, jako je bérce, stehno, pánev nebo se mohou vyskytnout v paži), PE (krevní sraženina v krevní cévě; často v noze) nebo tyto stavy v anamnéze
20. Poškození nebo onemocnění jater (jater).
21. Nedostatek proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jiné známé trombofilní poruchy (sklon k tvorbě krevních sraženin)
22. V místě aplikace má dobrovolník zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi stehny, přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení, spálení sluncem, vystouplé znaménka a jizvy, otevřené vředy, jizva, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění produktů, kůži hodnocení nebo reakce na estradiol
23. BMI ≥30 kg/m2