Prodotti a base di ormoni estrogeni

Criterio di inclusione:

1. Donne in postmenopausa, di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra 45 e 65 anni
2. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di una qualsiasi delle procedure dello studio
3. In grado di aderire alle restrizioni di studio e al programma di studio
4. Il volontario ha una circonferenza della metà coscia di almeno 42 cm (16,5 pollici) per accogliere i prodotti da testare su un'area di 400 cm2 per coscia
5. Il volontario ha gambe che misurano ≥46 cm (18,1 pollici) di lunghezza dalla cresta iliaca alla parte superiore della rotula o abbastanza grandi da accogliere i prodotti da testare in un'area di 400 cm2 per coscia con il soggetto che si sente a proprio agio con il modello posizionamento
6. Volontario ritenuto in buona salute come giudicato dal Medically Accountable Investigator (MAI) e determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica
7. Test di screening antidroga sulle urine negativo (cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, PCP)
8. Avere normali laboratori di screening per globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
9. Avere normali laboratori di screening per proteine ​​​​urinarie e glucosio urinario
10. Naturalmente in postmenopausa (assenza di periodi per ≥ 1 anno o 6 settimane ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia (menopausa indotta dalla rimozione delle ovaie)
11. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione/studio clinico o di partecipare a uno studio sperimentale su un farmaco per almeno un mese dopo l'ultimo giorno della procedura
12. Accetta di non donare il sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno tre mesi dopo l'ultimo giorno della procedura
13. Avere un ECG normale; non deve avere quanto segue per essere accettabile: anomalie patologiche dell'onda Q, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra. (il ritmo sinusale è compreso tra 55 e 100 battiti al minuto)

14. Avere segni vitali normali:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica 60-90 mmHg
    • Frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria 12-20 respiri al minuto

Criteri di esclusione:

1. Fumatori/consumatori di tabacco (uso corrente o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche)
2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione / studio clinico di farmaci in corso
3. Disturbi cutanei ereditari o qualsiasi condizione infiammatoria cutanea come riportato dal volontario o evidente al MAI
4. Storia di tumori dermatologici significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine
5. Anamnesi riportata dal volontario o evidente allo sperimentatore di malattia infettiva o infezione della pelle o di malattia cronica della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite atopica)
6. Uso cronico di farmaci prescritti nel periodo da 0 a 30 giorni; o farmaci da banco (ad es. antistaminici, corticosteroidi topici) e farmaci prescritti a breve termine (<30 giorni) durante il periodo 0-3 giorni prima del giorno della procedura integratori vitaminici e a base di erbe non inclusi)
7. Sierologie attive positive per epatite B, C e/o HIV
8. Test di screening antidroga sulle urine positivo
9. Uso di impianti contenenti estrogeni, prodotti topici o orali
10. Donazione o perdita di più di una pinta di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
11. Eventuali allergie precedenti all'estradiolo e ai suoi prodotti o altri ingredienti nei gel applicati
12. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro un mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio
13. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il volontario a un rischio inaccettabile di lesioni o renderebbe il volontario incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
14. Storia del diabete
15. Cancro al seno o storia di cancro al seno
16. Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
17. Neoplasia estrogeno-dipendente (tumore)
18. Malattia tromboembolica arteriosa attiva (esempio, ictus o infarto) o una storia di queste condizioni
19. TVP attiva (coaguli di sangue nelle vene profonde come parte inferiore della gamba, coscia, bacino o possono verificarsi nel braccio), EP (coagulo di sangue nei vasi sanguigni; spesso gamba) o storia di queste condizioni
20. Compromissione o malattia epatica (del fegato).
21. Carenza di proteina C, proteina S o antitrombina o altri disturbi trombofilici noti (tendenza a formare coaguli di sangue)
22. Nel sito di applicazione, il volontario presenta un'evidente differenza nel colore della pelle tra le cosce, presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi, scottature solari, nei e cicatrici in rilievo, piaghe aperte, tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento di prodotti, pelle valutazione o reazioni all'estradiolo
23. IMC ≥30 kg/m2