Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Østrogenhormonprodukter

5. november 2025 opdateret af: Audra Stinchcomb, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af kvalitetspræstation af ekstemporetisk sammensatte østrogenhormonprodukter

Formålet er at afgøre, om de to østradiolprodukter kan levere tilsvarende mængder af østradiol efter enkelt- og flergangsdosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • General Clinical Research Center (GCRC) at the University of Maryland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder, som er af enhver etnisk baggrund, mellem 45 og 65 år gamle
  2. Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne
  3. I stand til at overholde studierestriktioner og studietidsplan
  4. Frivillig har midterste lår på mindst 42 cm (16,5 tommer) i omkreds for at rumme de produkter, der skal testes ved et areal på 400 cm2 pr.
  5. Den frivillige har ben, der måler ≥46 cm (18,1 in) i længden fra hoftekammen til toppen af ​​knæskallen eller store nok til at rumme de produkter, der skal testes i et areal på 400 cm2 pr. lår, hvor forsøgspersonen er fortrolig med skabelonen placering
  6. Frivillig anset for at være rask som bedømt af Medically Accountable Investigator (MAI) og bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og medicinhistorie
  7. Negativ urinstofscreeningstest (cannabinoider, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, kokain, metadon, opiater, PCP)
  8. Har normale screeninglaboratorier for hvide blodlegemer (WBC), hæmoglobin (Hgb), blodplader, natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)
  9. Har normale screeninglaboratorier for urinprotein og uringlukose
  10. Naturlig postmenopausal (fravær af menstruation i ≥ 1 år eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi (menopause induceret ved fjernelse af æggestokke)
  11. Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg/studie eller at deltage i et afprøvende lægemiddelstudie i mindst en måned efter den sidste proceduredag
  12. Indvilliger i ikke at donere blod til en blodbank under hele deltagelse i undersøgelsen og i mindst tre måneder efter sidste proceduredag
  13. Har et normalt EKG; må ikke have følgende for at være acceptabelt: patologiske Q-bølgeabnormiteter, signifikante ST-T-bølgeændringer, venstre ventrikulær hypertrofi, højre grenblok, venstre grenblok. (sinusrytme er mellem 55-100 slag i minuttet)

  14. Har normale vitale tegn:

    • Temperatur 35-37,9°C (95-100,3°F)
    • Systolisk blodtryk 90-140 mmHg
    • Diastolisk blodtryk 60-90 mmHg
    • Puls 55-100 slag i minuttet
    • Respirationsfrekvens 12-20 vejrtrækninger i minuttet

Ekskluderingskriterier:

  1. Rygere/tobaksbrugere (nuværende brug eller brug i løbet af de sidste 2 måneder af nikotinholdige stoffer, herunder tobaksprodukter (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak, snus, tyggegummi, plastre eller elektroniske cigaretter)
  2. Deltagelse i ethvert igangværende klinisk lægemiddelforsøg/studie
  3. Arvelige hudlidelser eller enhver hudbetændelsestilstand som rapporteret af frivilligen eller åbenlyst til MAI
  4. Anamnese med signifikante dermatologiske kræftformer (f.eks. melanom, pladecellekarcinom) undtagen basalcellekarcinomer, der var overfladiske og ikke involverede undersøgelsesstederne
  5. Anamnese som enten rapporteret af den frivillige eller indlysende til efterforskeren af ​​infektionssygdom eller hudinfektion eller kronisk hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis)
  6. Brug af kronisk receptpligtig medicin i perioden 0 til 30 dage; eller håndkøbsmedicin (f. antihistaminer, topikale kortikosteroider) og korttids (<30 dage) receptpligtig medicin i perioden 0-3 dage før en proceduredag ​​vitamin- og urtetilskud ikke inkluderet)
  7. Aktive positive hepatitis B-, C- og/eller HIV-serologier
  8. Positiv urinmedicinsk screeningstest
  9. Brug af østrogenholdige implantater, topiske eller orale produkter
  10. Donation eller tab af mere end en pint blod inden for 60 dage efter optagelse i undersøgelsen
  11. Eventuelle tidligere allergier over for østradiol og dets produkter eller andre ingredienser i de påførte geler
  12. Modtog et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr, blodprodukt eller medicin) inden for en måned før tilmelding til denne undersøgelse eller forventer at modtage et forsøgsmiddel under undersøgelsen
  13. Enhver tilstand, der efter den medicinsk ansvarlige efterforskers (MAI's mening) ville sætte den frivillige i en uacceptabel risiko for skade eller gøre den frivillige ude af stand til at opfylde kravene i protokollen
  14. Historie om diabetes
  15. Brystkræft eller historie med brystkræft
  16. Udiagnosticeret unormal genital blødning
  17. Østrogenafhængig neoplasi (tumor)
  18. Aktiv arteriel tromboembolisk sygdom (eksempel slagtilfælde eller hjerteanfald) eller en historie med disse tilstande
  19. Aktiv DVT (blodpropper i dybe vener såsom underben, lår, bækken eller kan forekomme i armen), PE (blodprop i blodkar; ofte ben) eller historie med disse tilstande
  20. Lever (lever) svækkelse eller sygdom
  21. Protein C, protein S eller antitrombinmangel eller andre kendte trombofile lidelser (tendens til at danne blodpropper)
  22. På applikationsstedet har frivillige en tydelig forskel i hudfarve mellem lårene, tilstedeværelse af en hudlidelse, overdreven hår, solskoldning, hævede modermærker og ar, åbne sår, arvæv, tatovering eller farve, der ville forstyrre placeringen af ​​produkter, hud vurdering eller reaktioner på østradiol
  23. BMI ≥30 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Divigel 0,1%
Divigel 0,1% (1,25 g gel/dosis)
Medicin: Divigel 0,1% topisk gel
estradiol aktuelle produkter
Andre navne:
  • østradiol gel
Aktiv komparator: Forbundet estradiolprodukt
Forbundet estradiolprodukt (svarende til Divigel/dosis)
Medicin: Sammensat østradiolprodukt
estradiol topiske produkter
Andre navne:
  • estradiol topisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK
Tidsramme: -1 til 12 timer i fire på hinanden følgende dage
serumkoncentrationer
-1 til 12 timer i fire på hinanden følgende dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Audra Stinchcomb, PhD, University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00100540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesresultater vil blive delt via et offentliggjort manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger