Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sestra vedené medikace Self-management Intervence ve zlepšení adherence k medikaci

7. prosince 2022 aktualizováno: Dr. Kalpana Singh, Hamad Medical Corporation

Sestra řízená medikace Self-management Intervence ve zlepšení adherence k medikaci u dospělých pacientů s multimorbiditou: Randomizovaná kontrolní studie proveditelnosti

Východiska a cíle Dospělí pacienti trpící multimorbiditou jsou vystaveni vysokému riziku nedodržování léků. Bylo dobře prokázáno, že podpora self-managementu je účinnou strategií pro zvýšení adherence k léčbě u pacientů s chronickými onemocněními. Málo se však ví o efektu intervence medikace u dospělých pacientů s multimorbiditou. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence medikace vedené sestrou při zlepšování adherence k medikaci a zdravotních výsledků u dospělých pacientů s multimorbiditou.

Metody Tato studie je jednocentrová, jednoduše zaslepená, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie. Dospělí pacienti s multimorbiditou budou rekrutováni z NCCCR Katar. Celkem 100 účastníků bude náhodně rozděleno, aby dostali standardní péči nebo standardní péči plus intervenční samořízení. Intervenci provedou klinické sestry specialistky. Šestitýdenní intervence zahrnuje tři edukační setkání tváří v tvář (2. týden, 4. týden a 6. týden) a dva týdenní (8. týden a 10. týden) následné telefonáty. Účastníkům v kontrolní skupině se nadále dostává všech ohledů standardní péče nabízené poskytovateli zdravotní péče, včetně řízení chronických onemocnění, předepisování léků, doporučení nemocničním specialistům, zdravotní osvěty a konzultací ohledně nemocí pacientů a léčby během návštěv centra.

Výsledek Primárním výsledkem je adherence k medikaci měřená pomocí 8-položkové škály hlášení o dodržování medikace. Sekundární výsledky zahrnují schopnost sebeřízení léků (znalosti o medikaci, přesvědčení o medikaci a vlastní účinnost léků), zkušenosti s léčbou (spokojenost s léčbou a zátěž při léčbě). Všechny výsledky budou měřeny na začátku, bezprostředně po intervenci (7. týden) a 3 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V rámci intervence poskytujeme šest týdnů motivační školení (3 face face sezení a 2 telefonické kontroly).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • +18 let a více,
  • Pacienti s alespoň dvěma z identifikovaných komorbidit (hypertenze, chronický bolestivý stav, rakovina, zánětlivé poruchy pojivové tkáně, cukrovka, porucha lipidů, dyspepsie a gastroenteritida, srdeční onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, mrtvice a cerebrovaskulární onemocnění, chronické onemocnění ledvin, astma poruchy štítné žlázy, anémie, chronické onemocnění jater, deprese, epilepsie, úzkost a další poruchy související se stresem, (3) mít předepsaný alespoň jeden lék na chronický stav po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie,
  • Nedodržování léků, jak je definováno nulou na 8-položkové škále hlášení dodržování léků (Morisky -8)(29),
  • Nezávisle spravovat své léky (tj. nespoléhat se na pečovatele),
  • Umět mluvit nebo rozumět anglicky/arabsky,
  • Schopný a ochotný přijímat telefonní hovory a
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • být umístěn v léčebně pro dlouhodobě nemocné,
  • Plánujete se v příštích 6 měsících odstěhovat z komunity,
  • Kognitivní porucha (Mini-cog skóre < 4), a
  • V současné době se účastní výzkumu zahrnujícího management chronických onemocnění. Pacienti s kognitivní poruchou jsou vyloučeni, protože nemusí být schopni poskytnout platné odpovědi na dotazníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Edukační léčba
Medikamentózní intervence sestává ze tří osobních edukačních sezení a dvou týdenních telefonických kontrol po dobu 6 týdnů. Složky intervence jsou odvozeny z rozsáhlého přehledu literatury, včetně souvisejícího teoretického rámce a současné praxe. Na základě rozšířeného modelu IMB adherence k medikaci je tato intervence navržena tak, aby nabídla informace související s léčbou medikamenty, motivovala pacienty k adherenci, pomohla vybudovat dovednosti pro sebeovládání léků a vytvořila plány zlepšení adherence. Osobní setkání se uskuteční v poradně klinické sestry specialisty v NCCCR.
Behaviorální: Motivační vyučování
Nejprve bude provedeno komplexní posouzení problémů s adherencí k identifikaci faktorů, které adherenci ovlivňují, včetně toho, jak a proč tyto faktory přispívají ke špatné adherenci. Budou poskytnuty znalosti a dovednosti související s medikací na základě individuální léčby a překážek adherence. Pro lepší pochopení kognitivních faktorů adherenčního chování pacientů budou použity techniky motivačního rozhovoru.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníkům kontrolní skupiny bude i nadále poskytována standardní péče od lékařů, sester a klinických farmaceutů v NCCCR. Lékaři jsou primárními poskytovateli a koordinátory péče o pacienty s chronickými onemocněními. Lékaři poskytují pacientům konzultace a edukaci týkající se jejich onemocnění a léčby (typicky zaměřené na lékaře) při každé návštěvě pacienta na klinice chronického onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 3 měsíce
Morisky-8 je self-reporting míra neúmyslného a úmyslného chování neadherentní medikace s odpovědí ano a ne. Celkové skóre moresky-8 se pohybuje od 0 do 8, přičemž vyšší skóre představuje vyšší adherenci k medikaci. Přibližně 50% procentuální změna v adherenci k medikaci po intervenci od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve srovnání s kontrolou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti o lécích
Časové okno: 3 měsíce
Změňte znalosti o lécích pomocí dotazníku o pacientech vnímaných znalostech v užívání léků (PKMUQ). Škála odpovědí se pohybuje od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím a skóre odpovědí všech 5 položek se sečte. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň znalostí o medikaci. skóre se bude lišit od 5 do 25.
3 měsíce
Medikační přesvědčení
Časové okno: 3 měsíce

pomocí dotazníku o přesvědčení o medikaci (18 položek BMQ) samostatně vykázaného dotazníku vyhodnotíme přesvědčení o medikaci od výchozího stavu do 3 měsíců.

Používá se 5bodová Likertova škála v rozsahu od 1 = zcela nesouhlasím do 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre znamená silnější přesvědčení o odpovídajících konceptech v každé subškále. rozsah skóre by byl 5 až 90.
3 měsíce
Samostatná účinnost léků
Časové okno: 3 měsíce
Změna sebeúčinnosti bude hodnocena pomocí SEAMS 13 položek dotazníku. Každá položka má 3-bodovou škálu v rozsahu od 1 = nevěřím si až po 3 = velmi věřím. Skóre škály se pohybuje od 13 do 39, přičemž vlastní účinnost léků je vyšší o vyšší skóre.
3 měsíce
Léčebná zátěž
Časové okno: 3 měsíce
Změna chování a emoční zátěž pomocí dotazníku MTBQ. Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 = neplatí až po 5 = nejobtížnější. Skóre se sečtou, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň léčebné zátěže.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hamad Medical Corporation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medical Research Council

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Výzkumná data budou uložena na heslem chráněném počítači a zálohována na heslem chráněném pevném disku Výzkumné oddělení 322A 3. patro 302.

PI a Senior Biostatistician budou mít přístup k úplným datům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení