Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u fibrilace síní (Paradox)
Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s fibrilací síní: korejská celostátní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.
Vyšetřovatelé zahrnovali nové uživatele perorálních antikoagulancií (OAC), u kterých byla diagnostikována fibrilace síní (AF) mezi lednem 2015 a prosincem 2020. Pacienti ve věku
Období sledování bylo definováno jako čas od data indexu (datum předpisu OAC) do každé výsledné události, data úmrtí nebo konce období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Demografické údaje pacientů, komorbidity, souběžné léky a úroveň příjmu byly shromážděny z korejské databáze NHIS. Rovněž byly zjišťovány údaje z nedávné zdravotní prohlídky od data indexu, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, zdravotních průzkumů a laboratorního vyšetření. Průzkum zdravotního stavu zahrnoval rodinnou anamnézu, anamnézu kouření, alkoholovou anamnézu a úroveň individuální fyzické aktivity. Výzkumníci definovali podíl lékařského použití výpočtem vzorce s náklady na zotavení a počtem návštěv v nemocnicích.
Podle BMI podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro asijskou populaci byli pacienti ve studii rozděleni do 5 skupin: podváha,
Během období sledování vyšetřovatelé hodnotili 3 klinické výsledky, včetně tromboembolie, velkého krvácení, úmrtí ze všech příčin a složeného klinického výsledku tromboembolismus+závažné krvácení+úmrtí ze všech příčin. Velké krvácení zahrnovalo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení. Klinické výsledky byly definovány především Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN-10). Pacienti byli cenzurováni na základě klinických výsledků, ukončení léčby indexem OAC nebo na konci období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.
Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr±SD nebo medián (interkvartilní rozsahy). Kategorické proměnné jsou prezentovány jako čísla a procenta. Základní charakteristiky byly porovnány napříč 5 kategoriemi BMI pomocí lineárního trendového testu za použití zobecněného lineárního modelu pro spojité proměnné a Cochran-Armitageova trendového testu pro kategorické proměnné. Incidence klinických výsledků byla vypočtena na základě počtu příhod během období sledování vyděleného 100 rizikovými roky.
Pro primární analýzy k vyhodnocení vztahu mezi BMI a klinickými výsledky u pacientů s AF léčených OAC provedli výzkumníci 2 typy analýz: (1) BMI jako spojitá proměnná a (2) BMI jako kategorická proměnná podle předem definovaných rozsahů BMI. Nejprve byla vyhodnocena souvislost mezi BMI jako kontinuální proměnnou (na zvýšení o 5 kg/m2) a klinickými výsledky pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika k odvození neupravených a upravených poměrů rizik (HRs). K vizualizaci vztahu mezi BMI a rizikem klinických výsledků byly použity upravené kubické spline křivky. Za druhé byla zkoumána souvislost mezi různými kategoriemi BMI a klinickými výsledky pomocí upravených Coxových modelů proporcionálního rizika. Pacienti s normálním rozsahem BMI definovaným jako 23 až
Všechny analýzy byly dvoustranné a P
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeong-gido
-
Suwon, Gyeong-gido, Korejská republika, 16499
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.
Zahrnuli jsme nové uživatele perorálních antikoagulancií (OAC), u kterých byla v období od ledna 2015 do prosince 2020 diagnostikována fibrilace síní (AF). Pacienti ve věku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví uživatelé perorálních antikoagulancií (OAC) s diagnózou fibrilace síní (AF) mezi lednem 2015 a prosincem 2020
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku
- Pacienti s chlopenní AF
- Možné alternativní indikace pro OAC (plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo nedávná operace kloubní náhrady)
- Pacienti s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Fibrilace síní s perorálním antikoagulantem
pacientů, kteří nově dostávali perorální antikoagulancium pro fibrilaci síní během období studie
|
Perorální antikoagulancium, které pokračovalo alespoň 25 dní, včetně warfarinu a nového perorálního antikoagulantu (NOAC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z výsledků
Časové okno: 5 let
|
Tromboembolie + Krvácení + Smrt
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
Úmrtnost
|
5 let
|
|
Tromboembolismus
Časové okno: 5 let
|
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
|
5 let
|
|
Krvácející
Časové okno: 5 let
|
Intrakraniální krvácení, Hospitalizace pro GI krvácení
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim MS, Kim WJ, Khera AV, Kim JY, Yon DK, Lee SW, Shin JI, Won HH. Association between adiposity and cardiovascular outcomes: an umbrella review and meta-analysis of observational and Mendelian randomization studies. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3388-3403. doi: 10.1093/eurheartj/ehab454.
- Lee SR, Choi EK, Jung JH, Park SH, Han KD, Oh S, Lip GYH. Body Mass Index and Clinical Outcomes in Asian Patients With Atrial Fibrillation Receiving Oral Anticoagulation. Stroke. 2021 Jan;52(2):521-530. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030356. Epub 2021 Jan 11.
- Park SJ, Ha KH, Kim DJ. Body mass index and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndrome by diabetes status: the obesity paradox in a Korean national cohort study. Cardiovasc Diabetol. 2020 Nov 10;19(1):191. doi: 10.1186/s12933-020-01170-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- AJOUIRB-EXP-2021-398
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .