Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u fibrilace síní (Paradox)

26. července 2023 aktualizováno: Kwang-No Lee, Ajou University School of Medicine

Asociace obezity a kardiovaskulárních výsledků u pacientů s fibrilací síní: korejská celostátní kohortová studie

V této studii vyšetřovatelé hodnotili souvislost mezi různými měřeními adipozity [BMI a obvod pasu (WC)] a klinickými výsledky u asijských pacientů s FS, kterým byla předepsána OAC, pomocí celonárodní kohorty založené na populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.

Vyšetřovatelé zahrnovali nové uživatele perorálních antikoagulancií (OAC), u kterých byla diagnostikována fibrilace síní (AF) mezi lednem 2015 a prosincem 2020. Pacienti ve věku

Období sledování bylo definováno jako čas od data indexu (datum předpisu OAC) do každé výsledné události, data úmrtí nebo konce období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.

Demografické údaje pacientů, komorbidity, souběžné léky a úroveň příjmu byly shromážděny z korejské databáze NHIS. Rovněž byly zjišťovány údaje z nedávné zdravotní prohlídky od data indexu, včetně výšky, hmotnosti, obvodu pasu, krevního tlaku, zdravotních průzkumů a laboratorního vyšetření. Průzkum zdravotního stavu zahrnoval rodinnou anamnézu, anamnézu kouření, alkoholovou anamnézu a úroveň individuální fyzické aktivity. Výzkumníci definovali podíl lékařského použití výpočtem vzorce s náklady na zotavení a počtem návštěv v nemocnicích.

Podle BMI podle doporučení Světové zdravotnické organizace pro asijskou populaci byli pacienti ve studii rozděleni do 5 skupin: podváha,

Během období sledování vyšetřovatelé hodnotili 3 klinické výsledky, včetně tromboembolie, velkého krvácení, úmrtí ze všech příčin a složeného klinického výsledku tromboembolismus+závažné krvácení+úmrtí ze všech příčin. Velké krvácení zahrnovalo krvácení do mozku a gastrointestinální krvácení. Klinické výsledky byly definovány především Mezinárodní klasifikací nemocí, 10. revize (MKN-10). Pacienti byli cenzurováni na základě klinických výsledků, ukončení léčby indexem OAC nebo na konci období studie (31. prosince 2020), podle toho, co nastane dříve.

Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr±SD nebo medián (interkvartilní rozsahy). Kategorické proměnné jsou prezentovány jako čísla a procenta. Základní charakteristiky byly porovnány napříč 5 kategoriemi BMI pomocí lineárního trendového testu za použití zobecněného lineárního modelu pro spojité proměnné a Cochran-Armitageova trendového testu pro kategorické proměnné. Incidence klinických výsledků byla vypočtena na základě počtu příhod během období sledování vyděleného 100 rizikovými roky.

Pro primární analýzy k vyhodnocení vztahu mezi BMI a klinickými výsledky u pacientů s AF léčených OAC provedli výzkumníci 2 typy analýz: (1) BMI jako spojitá proměnná a (2) BMI jako kategorická proměnná podle předem definovaných rozsahů BMI. Nejprve byla vyhodnocena souvislost mezi BMI jako kontinuální proměnnou (na zvýšení o 5 kg/m2) a klinickými výsledky pomocí Coxova proporcionálního modelu rizika k odvození neupravených a upravených poměrů rizik (HRs). K vizualizaci vztahu mezi BMI a rizikem klinických výsledků byly použity upravené kubické spline křivky. Za druhé byla zkoumána souvislost mezi různými kategoriemi BMI a klinickými výsledky pomocí upravených Coxových modelů proporcionálního rizika. Pacienti s normálním rozsahem BMI definovaným jako 23 až

Všechny analýzy byly dvoustranné a P

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

56272

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gyeong-gido
      • Suwon, Gyeong-gido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato retrospektivní celostátní kohortová studie použila údaje o administrativních nárocích z Korejské národní zdravotní pojišťovny (NHIS) a kombinované databáze zdravotních prohlídek Národní korporace zdravotního pojištění v letech 2013 až 2020.

Zahrnuli jsme nové uživatele perorálních antikoagulancií (OAC), u kterých byla v období od ledna 2015 do prosince 2020 diagnostikována fibrilace síní (AF). Pacienti ve věku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví uživatelé perorálních antikoagulancií (OAC) s diagnózou fibrilace síní (AF) mezi lednem 2015 a prosincem 2020

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku
  • Pacienti s chlopenní AF
  • Možné alternativní indikace pro OAC (plicní embolie, hluboká žilní trombóza nebo nedávná operace kloubní náhrady)
  • Pacienti s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fibrilace síní s perorálním antikoagulantem
pacientů, kteří nově dostávali perorální antikoagulancium pro fibrilaci síní během období studie
Perorální antikoagulancium, které pokračovalo alespoň 25 dní, včetně warfarinu a nového perorálního antikoagulantu (NOAC)
Ostatní jména:
  • Perorální antikoagulační léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený z výsledků
Časové okno: 5 let
Tromboembolie + Krvácení + Smrt
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 5 let
Úmrtnost
5 let
Tromboembolismus
Časové okno: 5 let
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu
5 let
Krvácející
Časové okno: 5 let
Intrakraniální krvácení, Hospitalizace pro GI krvácení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kwang-No LEE, Ajou University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit