Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nového flexibilního ureteroskopu na jedno použití pro léčbu ledvinových kamenů

26. června 2024 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University
Tato studie je navržena tak, aby poskytla hodnocení aktuálně dostupných flexibilních ureteroskopů na jedno použití v reálných podmínkách. Vzhledem k vysokým nákladům na přepracování spojené s opakovaně použitelnými flexibilními ureteroskopy vznikla poptávka po výrobcích Urologic, aby poskytovali flexibilní ureteroskopy na jedno použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí flexibilní ureteroskopii s jednorázovým flexibilním ureteroskopem Storz Flex-XC1.

Data budou shromažďována a ukládána elektronicky v REDCap. Kroky zajištění kvality budou zahrnovat testování databáze, včetně případných dat vypočítaných příkazovými funkcemi v rámci REDCap

Průzkum výkonnosti rozsahu bude prováděn pomocí REDcap.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18–89 podstupující ureteroskopii za účelem laserové léčby ledvinových kamenů
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující souběžný výkon spolu s ureteroskopií (příklad: kontralaterální PCNL)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednorázový flexibilní ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacient je randomizován do experimentální paže pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Přístroj: Jednorázový flexibilní ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacienti obdrží flexibilní ureteroskopii s jednorázovým flexibilním ureteroskopem Storz Flex-XC1.
Žádný zásah: Analogový rozsah
Pacient není randomizován do experimentálního ramene pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Experimentální: Digitální ureteroskop
Pacient je randomizován do experimentální větve pomocí digitálního ureteroskopu.
Přístroj: Flexibilní digitální ureteroskop Storz
Pacienti obdrží flexibilní ureteroskopii s flexibilním digitálním ureteroskopem Storz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon rozsahu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl v hodnocení výkonu podle několika zaslepených recenzentů
0-1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba koše
0-1 den
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba nastavení osciloskopu
0-1 den
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba použití laseru
0-1 den
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: operační čas
0-1 den
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
Rozdíl ve výsledcích operačních sálů: počet použitých flexibilních ureteroskopů
0-1 den
Pooperační výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v pooperačních výsledcích pomocí dotazníku: pacient má UTI
4-6 týdnů
Pooperační výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů
Rozdíl v pooperačních výsledcích pomocí dotazníku: pacient je bez kamenů
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: kvalita vidění (rozlišení)
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: kvalita vidění (barva)
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: barevná interference
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: laserová interference
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: zorné pole
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: celkový dojem
Časové okno: 4-6 týdnů
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
4-6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00217933

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení