Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego jednorazowego elastycznego ureteroskopu do leczenia kamieni nerkowych

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amy Krambeck, Northwestern University
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dostępnych obecnie elastycznych ureteroskopów jednorazowego użytku w rzeczywistych warunkach. Ze względu na wysokie koszty ponownego przetwarzania związane z elastycznymi ureteroskopami wielokrotnego użytku, producenci urządzeń urologicznych zażądali dostarczenia elastycznych ureteroskopów jednorazowego użytku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają giętki ureteroskopię za pomocą jednorazowego giętkiego ureteroskopu Storz Flex-XC1.

Dane będą gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej w REDCap. Działania w zakresie zapewniania jakości będą obejmować testowanie bazy danych, w tym wszelkich potencjalnych danych obliczonych przez funkcje dowodzenia w ramach REDCap

Badanie wydajności zakresu zostanie przeprowadzone za pomocą REDcap.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-89 lat poddawani ureteroskopii w celu laserowego leczenia kamieni nerkowych
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze pacjentów, teksty dotyczące bólu i dzienniczek leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi towarzyszącemu wraz z ureteroskopią (przykład: kontralateralna PCNL)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednorazowy elastyczny ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego przy użyciu jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Urządzenie: Jednorazowy elastyczny ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacjenci otrzymają elastyczny ureteroskop za pomocą jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Brak interwencji: Zakres analogowy
Pacjent nie jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego z użyciem jednorazowego elastycznego ureteroskopu Storz Flex-XC1.
Eksperymentalny: Cyfrowy ureteroskop
Pacjent jest losowo przydzielany do ramienia eksperymentalnego za pomocą cyfrowego ureteroskopu.
Urządzenie: Storz Elastyczny cyfrowy ureteroskop
Pacjenci otrzymają elastyczną ureteroskopię za pomocą ureteroskopu elastycznego Digital firmy Storz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność zakresu
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w ocenie wydajności zakresu przez wielu recenzentów zaślepionych
0-1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas koszowania
0-1 dzień
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas konfiguracji oscyloskopu
0-1 dzień
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: czas użytkowania lasera
0-1 dzień
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w wynikach sali operacyjnej: czas operacji
0-1 dzień
Wyniki sali operacyjnej
Ramy czasowe: 0-1 dzień
Różnica w wynikach na sali operacyjnej: liczba zastosowanych elastycznych ureteroskopów
0-1 dzień
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w wynikach pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza: pacjent ma ZUM
4-6 tygodni
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Różnica w wynikach pooperacyjnych za pomocą kwestionariusza: pacjent jest wolny od kamieni
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: jakość wizualna (rozdzielczość)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: jakość wizualna (kolor)
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: interferencja kolorów
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: interferencja lasera
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: pole widzenia
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni
Pooperacyjna satysfakcja z elastycznego utereoskopu za pomocą kwestionariusza: wrażenie ogólne
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
Po operacji chirurg obejrzy filmy z każdej operacji, aby przeanalizować zadowolenie z elastycznego ureteroskopu (ocenione w skali 1-5)
4-6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00217933

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami