Hodnocení nového flexibilního ureteroskopu na jedno použití pro léčbu ledvinových kamenů
26. června 2024 aktualizováno: Amy Krambeck, Northwestern University
Tato studie je navržena tak, aby poskytla hodnocení aktuálně dostupných flexibilních ureteroskopů na jedno použití v reálných podmínkách.
Vzhledem k vysokým nákladům na přepracování spojené s opakovaně použitelnými flexibilními ureteroskopy vznikla poptávka po výrobcích Urologic, aby poskytovali flexibilní ureteroskopy na jedno použití.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny podstoupí flexibilní ureteroskopii s jednorázovým flexibilním ureteroskopem Storz Flex-XC1.
Data budou shromažďována a ukládána elektronicky v REDCap. Kroky zajištění kvality budou zahrnovat testování databáze, včetně případných dat vypočítaných příkazovými funkcemi v rámci REDCap
Průzkum výkonnosti rozsahu bude prováděn pomocí REDcap.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18–89 podstupující ureteroskopii za účelem laserové léčby ledvinových kamenů
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu
- Dokáže číst, porozumět a vyplnit dotazníky pacientů, texty o bolesti a deník léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující souběžný výkon spolu s ureteroskopií (příklad: kontralaterální PCNL)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednorázový flexibilní ureteroskop Storz Flex-XC1
Pacient je randomizován do experimentální paže pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu Storz Flex-XC1.
|
Pacienti obdrží flexibilní ureteroskopii s jednorázovým flexibilním ureteroskopem Storz Flex-XC1.
|
|
Žádný zásah: Analogový rozsah
Pacient není randomizován do experimentálního ramene pomocí jednorázového flexibilního ureteroskopu Storz Flex-XC1.
|
|
|
Experimentální: Digitální ureteroskop
Pacient je randomizován do experimentální větve pomocí digitálního ureteroskopu.
|
Pacienti obdrží flexibilní ureteroskopii s flexibilním digitálním ureteroskopem Storz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon rozsahu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl v hodnocení výkonu podle několika zaslepených recenzentů
|
0-1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba koše
|
0-1 den
|
|
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba nastavení osciloskopu
|
0-1 den
|
|
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: doba použití laseru
|
0-1 den
|
|
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl ve výsledcích operačního sálu: operační čas
|
0-1 den
|
|
Výsledky operačního sálu
Časové okno: 0-1 den
|
Rozdíl ve výsledcích operačních sálů: počet použitých flexibilních ureteroskopů
|
0-1 den
|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Rozdíl v pooperačních výsledcích pomocí dotazníku: pacient má UTI
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Rozdíl v pooperačních výsledcích pomocí dotazníku: pacient je bez kamenů
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: kvalita vidění (rozlišení)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: kvalita vidění (barva)
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: barevná interference
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: laserová interference
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: zorné pole
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
|
Pooperační spokojenost s flexibilním utereoskopem pomocí dotazníku: celkový dojem
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Po operaci bude chirurg sledovat videa z každého chirurgického zákroku, aby analyzoval spokojenost s flexibilním ureteroskopem (hodnocení na stupnici 1-5)
|
4-6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217933
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .