Biologická dostupnost vybraných živin ze dvou formulací multivitaminového/minerálního doplňku

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž ve věku 18 až 45 let včetně.
2. Subjekt má BMI ≥18,50 a
3. Subjekt je nekuřák (alespoň 6 měsíců) a neplánuje začít kouřit (nebo vapovat) během období studie.
4. Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a rutinních laboratorních testů.
5. Subjekt má skóre ≥7 na stupnici žilního přístupu.
6. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu a intenzivní fyzické aktivity alespoň 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
7. Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten je dokončit a podepíše formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivec měl v minulosti potíže s polykáním tobolek nebo velkých pilulek.
2. Jedinec má koncentraci folátu v séru mimo normální rozmezí (>3,0 ng/ml) při návštěvě 1, den -7.
3. Jedinec má sérovou koncentraci zinku mimo normální rozmezí (44-115 μg/dl) při návštěvě 1, den -7.
4. Jedinec má koncentraci hořčíku v séru mimo normální rozmezí (1,6 – 2,3 mg/dl) při návštěvě 1, den -7.
5. Jedinec má koncentraci vitaminu B12 v séru mimo normální rozmezí (232-1245 pg/ml) při návštěvě 1, den -7.
6. Jedinec má hemoglobin mimo normální rozmezí (13,0-17,7 g/dl).
7. Jednotlivec měl krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1, den -7).
8. Jedinec má jakýkoli gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně narušovat vstřebávání studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku, chronická gastritida).
9. Podle názoru hlavního zkoušejícího má jedinec v anamnéze nebo přítomnosti klinicky důležité lékařské diagnózy.
10. Jedinec má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Testovací dny (návštěvy 2-5) budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň pěti dnů.
11. Jednotlivec nedávno užíval antibiotika (do 7 dnů od návštěvy 2, den 0) a po celou dobu studie. Testovací dny budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo vymýt antibiotikum po dobu alespoň 7 dní.
12. Jedinec má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) během čtyř týdnů od návštěvy 2 (den 0) antihypertenziv, substituce hormonů štítné žlázy nebo hormonální terapie.
13. Jednotlivec konzumoval jakékoli doplňky stravy (včetně všech vitaminových/minerálních doplňků) během jednoho týdne od návštěvy 2, dne 0 a po celou dobu studie.
14. Jednotlivec dostal intramuskulární injekci vitaminu B12 během 6 měsíců od návštěvy 2, den 0.
15. Jednotlivec požil alkoholické nápoje do 24 hodin po každé návštěvě testovacího dne (návštěvy 2-5).
16. Jednotlivec užíval léky, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním vitamínů a minerálů během jednoho týdne od návštěvy 2, dne 0 a po celou dobu studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, aspirinu, protizánětlivých látek, antacidů, antagonistů receptoru histaminu 2 a protonové pumpy inhibitory.
17. Jednotlivec užívá antikonvulzivní léky.
18. Jednotlivec má extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (např. vegan, Atkins, velmi nízký obsah sacharidů/velmi vysoký obsah bílkovin atd.).
19. Jednotlivec má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii, záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
20. Do 12 týdnů od screeningové návštěvy (návštěva 1, den -7) měl jedinec jakékoli závažné trauma nebo chirurgickou příhodu.
21. Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při screeningu (návštěva 1, den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v oddělený den před návštěvou 2, den 0, pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1.
22. Jednotlivec má nedávnou anamnézu nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo má pozitivní test na drogy v moči.
23. Jednotlivec má známou alergii na jakékoli složky ve studijních produktech nebo poskytnutých jídlech/svačinkách.
24. Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.