- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05646368
Biologická dostupnost vybraných živin ze dvou formulací multivitaminového/minerálního doplňku
16. května 2023 aktualizováno: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Randomizovaná křížová studie k posouzení biologické dostupnosti vybraných živin ze dvou formulací multivitaminového/minerálního doplňku u zdravých mužů
Cílem této studie je posoudit relativní biologickou dostupnost vybraných živin ze dvou formulací multivitaminového/minerálního doplňku u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Liana L Guarneiri, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 4235967708
- E-mail: lguarneiri@mbclinicalresearch.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Health Awareness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž ve věku 18 až 45 let včetně.
- Subjekt má BMI ≥18,50 a
- Subjekt je nekuřák (alespoň 6 měsíců) a neplánuje začít kouřit (nebo vapovat) během období studie.
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a rutinních laboratorních testů.
- Subjekt má skóre ≥7 na stupnici žilního přístupu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu a intenzivní fyzické aktivity alespoň 24 hodin před všemi testovacími návštěvami.
- Subjekt rozumí postupům studie a je ochoten je dokončit a podepíše formuláře dokumentující informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k vydání příslušných chráněných zdravotních informací řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec měl v minulosti potíže s polykáním tobolek nebo velkých pilulek.
- Jedinec má koncentraci folátu v séru mimo normální rozmezí (>3,0 ng/ml) při návštěvě 1, den -7.
- Jedinec má sérovou koncentraci zinku mimo normální rozmezí (44-115 μg/dl) při návštěvě 1, den -7.
- Jedinec má koncentraci hořčíku v séru mimo normální rozmezí (1,6 – 2,3 mg/dl) při návštěvě 1, den -7.
- Jedinec má koncentraci vitaminu B12 v séru mimo normální rozmezí (232-1245 pg/ml) při návštěvě 1, den -7.
- Jedinec má hemoglobin mimo normální rozmezí (13,0-17,7 g/dl).
- Jednotlivec měl krevní transfuzi během 3 měsíců před screeningovou návštěvou (návštěva 1, den -7).
- Jedinec má jakýkoli gastrointestinální stav, který by mohl potenciálně narušovat vstřebávání studovaného produktu (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, anamnéza operace bypassu žaludku, chronická gastritida).
- Podle názoru hlavního zkoušejícího má jedinec v anamnéze nebo přítomnosti klinicky důležité lékařské diagnózy.
- Jedinec má aktivní infekci nebo známky/symptomy infekce. Testovací dny (návštěvy 2-5) budou přeplánovány tak, aby subjekt mohl být bez příznaků jakéhokoli typu systémové infekce po dobu alespoň pěti dnů.
- Jednotlivec nedávno užíval antibiotika (do 7 dnů od návštěvy 2, den 0) a po celou dobu studie. Testovací dny budou přeplánovány, aby se subjektu umožnilo vymýt antibiotikum po dobu alespoň 7 dní.
- Jedinec má nestabilní užívání (zahájení nebo změna dávky) během čtyř týdnů od návštěvy 2 (den 0) antihypertenziv, substituce hormonů štítné žlázy nebo hormonální terapie.
- Jednotlivec konzumoval jakékoli doplňky stravy (včetně všech vitaminových/minerálních doplňků) během jednoho týdne od návštěvy 2, dne 0 a po celou dobu studie.
- Jednotlivec dostal intramuskulární injekci vitaminu B12 během 6 měsíců od návštěvy 2, den 0.
- Jednotlivec požil alkoholické nápoje do 24 hodin po každé návštěvě testovacího dne (návštěvy 2-5).
- Jednotlivec užíval léky, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním vitamínů a minerálů během jednoho týdne od návštěvy 2, dne 0 a po celou dobu studie, včetně, ale bez omezení na uvedené, aspirinu, protizánětlivých látek, antacidů, antagonistů receptoru histaminu 2 a protonové pumpy inhibitory.
- Jednotlivec užívá antikonvulzivní léky.
- Jednotlivec má extrémní stravovací návyky, jak posoudil výzkumník (např. vegan, Atkins, velmi nízký obsah sacharidů/velmi vysoký obsah bílkovin atd.).
- Jednotlivec má v anamnéze poruchu příjmu potravy (např. mentální anorexii, mentální bulimii, záchvatovité přejídání), kterou diagnostikoval zdravotník.
- Do 12 týdnů od screeningové návštěvy (návštěva 1, den -7) měl jedinec jakékoli závažné trauma nebo chirurgickou příhodu.
- Jedinec má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak ≥160 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mm Hg) při screeningu (návštěva 1, den -7). Jeden opakovaný test bude povolen v oddělený den před návštěvou 2, den 0, pro subjekty, jejichž krevní tlak překročí kterýkoli z těchto mezních bodů při návštěvě 1.
- Jednotlivec má nedávnou anamnézu nebo silný potenciál pro zneužívání drog nebo alkoholu nebo má pozitivní test na drogy v moči.
- Jednotlivec má známou alergii na jakékoli složky ve studijních produktech nebo poskytnutých jídlech/svačinkách.
- Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Formulace č. 1 multivitaminového/minerálního doplňku
Subjekt dostane jednu dávku formulace #1 multivitaminového/minerálního doplňku
|
Subjekt dostane jednu dávku formulace #1 multivitaminového/minerálního doplňku
|
Aktivní komparátor: Formulace č. 2 multivitaminového/minerálního doplňku
Subjekt dostane jednu dávku formulace #2 multivitaminového/minerálního doplňku
|
Subjekt dostane jednu dávku formulace #2 multivitaminového/minerálního doplňku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Základní geometrický průměrný poměr (GMR) pro plochu pod křivkou (AUC) od 0 do 2 h pro plazmatický folát
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
Změny v GMR pro výchozí hodnotu AUC pro plazmatický folát
|
Základní až 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neupravená a výchozí hodnota AUC od 0 do 2 h pro vybrané živiny v plazmě
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
Změny v neupravené a výchozí hodnotě AUC pro vybrané živiny v plazmě
|
Základní až 2 hodiny
|
Neupravené a výchozí hodnoty GMR pro AUC od 0 do 2 h pro vybrané živiny v plazmě
Časové okno: Základní až 2 hodiny
|
Změny v neupravených a výchozích hodnotách GMR pro AUC pro vybrané živiny v plazmě
|
Základní až 2 hodiny
|
Neupravená a výchozí hodnota AUC od 0 do 8 h pro vybrané živiny v plazmě
Časové okno: Základní až 8 hodin
|
Změny v neupravené a výchozí hodnotě AUC pro vybrané živiny v plazmě
|
Základní až 8 hodin
|
Neupravené a výchozí hodnoty GMR pro AUC od 0 do 8 hodin pro vybrané živiny v plazmě
Časové okno: Základní až 8 hodin
|
Změny v neupravených a výchozích hodnotách GMR pro AUC pro vybrané živiny v plazmě
|
Základní až 8 hodin
|
Maximální koncentrace vybraných živin v plazmě
Časové okno: Základní až 8 hodin
|
Rozdíly mezi produkty studie v neupravených a upravených maximálních koncentracích vybraných živin v plazmě
|
Základní až 8 hodin
|
Doba (v hodinách) k dosažení maximální koncentrace vybraných živin v plazmě
Časové okno: Základní až 8 hodin
|
Rozdíly mezi studijními produkty v době dosažení maximální koncentrace vybraných živin v plazmě
|
Základní až 8 hodin
|
Koncentrace vybrané živiny v moči
Časové okno: Základní až 24 hodin
|
Rozdíly mezi produkty studie v koncentraci vybrané živiny v moči
|
Základní až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MB-2113
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Formulace #1
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Sucampo Pharma Americas, LLCTakedaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...DokončenoMultirezistentní tuberkulózaFilipíny, Jižní Afrika
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesDokončenoSchizofrenie | Bipolární poruchaSpojené státy
-
EMD SeronoDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Španělsko, Švédsko
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončeno
-
Stony Brook UniversityMartinos Center for Biomedical ImagingDokončeno
-
EMD SeronoDokončenoRecidivující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyDokončenoRoztroušená skleróza, relapsující-remitující