Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af udvalgte næringsstoffer fra to formuleringer af et multivitamin-/mineraltilskud

16. maj 2023 opdateret af: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomiseret, crossover-undersøgelse for at vurdere biotilgængeligheden af ​​udvalgte næringsstoffer fra to formuleringer af et multivitamin-/mineraltilskud hos raske mænd

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative biotilgængelighed af udvalgte næringsstoffer fra to formuleringer af et multivitamin/mineraltilskud hos raske mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Health Awareness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en mand i alderen 18 til 45 år inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et BMI på ≥18,50 og
  3. Forsøgspersonen er ikke-ryger (mindst 6 måneder) og har ingen planer om at begynde at ryge (eller dampe) i løbet af undersøgelsesperioden.
  4. Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie og rutinemæssige laboratorietests.
  5. Forsøgspersonen har en score på ≥7 på veneadgangsskalaen.
  6. Forsøgspersonen accepterer at afholde sig fra alkoholforbrug og kraftig fysisk aktivitet i mindst 24 timer før alle testbesøg.
  7. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og er villig til at fuldføre dem og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en historie med besvær med at sluge kapsler eller store piller.
  2. Individet har en serumfolatkoncentration uden for normalområdet (>3,0 ng/ml) ved besøg 1, dag -7.
  3. Individet har en serumzinkkoncentration uden for normalområdet (44-115 μg/dL) ved besøg 1, dag -7.
  4. Individet har en serummagnesiumkoncentration uden for normalområdet (1,6 - 2,3 mg/dL) ved besøg 1, dag -7.
  5. Individet har en serum-vitamin B12-koncentration uden for normalområdet (232-1245 pg/mL) ved besøg 1, dag -7.
  6. Individet har et hæmoglobin uden for normalområdet (13,0-17,7 g/dL).
  7. Individet har haft en blodtransfusion i løbet af de 3 måneder forud for screeningsbesøget (besøg 1, dag -7).
  8. Individet har en hvilken som helst gastrointestinal tilstand, der potentielt ville interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, historie med gastrisk bypass-operation, kronisk gastritis).
  9. Individet har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk vigtig medicinsk diagnose, efter den primære efterforskers opfattelse.
  10. Individet har en aktiv infektion eller tegn/symptomer på en infektion. Testdagene (besøg 2-5) vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at være symptomfri for enhver form for systemisk infektion i mindst fem dage.
  11. Individet har for nylig brugt antibiotika (inden for 7 dage efter besøg 2, dag 0) og i hele undersøgelsesperioden. Testdagene vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at vaske antibiotikaen ud i mindst 7 dage.
  12. Individet har ustabil brug (start eller ændring i dosis) inden for fire uger efter besøg 2 (dag 0) af antihypertensiv medicin, thyreoideahormonerstatning eller hormonbehandling.
  13. Individet har indtaget kosttilskud (inklusive alle vitamin-/mineraltilskud) inden for en uge efter besøg 2, dag 0 og i hele undersøgelsesperioden.
  14. Individet har modtaget en intramuskulær injektion af vitamin B12 inden for 6 måneder efter besøg 2, dag 0.
  15. Individet har indtaget alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter hvert testdagsbesøg (besøg 2-5).
  16. Individet har brugt medicin, der vides at interferere med vitamin- og mineralabsorption inden for en uge efter besøg 2, dag 0 og i hele undersøgelsesperioden, inklusive, men ikke begrænset til, aspirin, antiinflammatoriske midler, antacida, histamin 2-receptorantagonister og protonpumpe inhibitorer.
  17. Individet tager antikonvulsiv medicin.
  18. Individet har ekstreme kostvaner, som vurderet af Investigator (f.eks. veganer, Atkins, meget lavt kulhydrat/meget højt proteinindhold osv.).
  19. Individet har en historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel.
  20. Individet har et større traume eller kirurgisk hændelse inden for 12 uger efter screeningsbesøget (besøg 1, dag -7).
  21. Individet har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg) ved screening (besøg 1, dag -7). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2, dag 0 for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1.
  22. Individet har en nylig historie eller et stærkt potentiale for stof- eller alkoholmisbrug eller har en positiv urinmedicinsk screening.
  23. Individet har en kendt allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne eller de leverede måltider/snacks.
  24. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Formulering #1 af et multivitamin/mineraltilskud
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af formulering #1 af et multivitamin/mineraltilskud
Kosttilskud: Formulering #1
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af formulering #1 af et multivitamin/mineraltilskud
Aktiv komparator: Formulering #2 af et multivitamin/mineraltilskud
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af formulering #2 af et multivitamin/mineraltilskud
Kosttilskud: Formulering #2
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt dosis af formulering #2 af et multivitamin/mineraltilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justeret geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) for areal under kurven (AUC) fra 0 til 2 timer for plasmafolat
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Ændringer i GMR for baseline-justeret AUC for plasmafolat
Baseline til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ujusteret og baseline-justeret AUC fra 0 til 2 timer for udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Ændringer i ujusteret og baseline-justeret AUC for udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 2 timer
Ujusterede og baseline-justerede GMR'er for AUC fra 0 til 2 timer for udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 2 timer
Ændringer i ujusterede og baseline-justerede GMR'er for AUC for udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 2 timer
Ujusteret og baseline-justeret AUC fra 0 til 8 timer for udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ændringer i ujusteret og baseline-justeret AUC for udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 8 timer
Ujusterede og baseline-justerede GMR'er for AUC fra 0 til 8 timer for udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Ændringer i ujusterede og baseline-justerede GMR'er for AUC for udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 8 timer
Maksimale koncentrationer af udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Forskelle mellem undersøgelsesprodukter i ujusterede og baseline-justerede maksimale koncentrationer af udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 8 timer
Tid (i timer) til at nå den maksimale koncentration af udvalgte næringsstoffer i plasma
Tidsramme: Baseline til 8 timer
Forskelle mellem undersøgelsesprodukter i tiden til at nå den maksimale koncentration af udvalgte næringsstoffer i plasma
Baseline til 8 timer
Koncentration af et udvalgt næringsstof i urinen
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Forskelle mellem undersøgelsesprodukter i koncentrationen af ​​et udvalgt næringsstof i urinen
Baseline til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmavite LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin C Maki, PhD, MB Clinical Research & Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MB-2113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger